Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ podawania mleczanu na mózgowy przepływ krwi podczas hipoglikemii

1 listopada 2018 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Wpływ podawania mleczanu na mózgowy przepływ krwi podczas hipoglikemii; Czy hamujący wpływ mleczanu na reakcje kontrregulacyjne na hipoglikemię znajduje odzwierciedlenie w zmienionej odpowiedzi CBF?

Uważa się, że zmienione postępowanie z mleczanami w mózgu jest zaangażowane w rozwój upośledzonej świadomości hipoglikemii (IAH), tj. niezdolności do wczesnego wykrycia hipoglikemii u osób z cukrzycą typu 1 (T1DM). Infuzja mleczanu zmniejsza odpowiedź objawową i hormonalną na hipoglikemię u pacjentów z prawidłową świadomością hipoglikemii (NAH), co przypomina sytuację pacjentów z IAH. Nie wiadomo, czy ten efekt osłabiający wynika z utleniania mleczanu w mózgu, czy też jest wynikiem wywołanych przez mleczan zmian globalnego i regionalnego mózgowego przepływu krwi (CBF).

Zwykle hipoglikemia powoduje redystrybucję CBF w kierunku wzgórza, skąd koordynowana jest współczulna odpowiedź na hipoglikemię, ale w IAH efekt ten nie występuje, a globalne CBF jest zwiększone. Stawiamy hipotezę, że infuzja mleczanu u pacjentów z NAH spowoduje stępienie aktywacji wzgórza i / lub zwiększenie globalnego CBF. Jeśli tak, wyniki te mogą pomóc w określeniu patogenezy IAH, co ostatecznie stwarza nowe możliwości ochrony przed chorobowością związaną z hipoglikemią i IAH.

Projekt badania: Randomizowane, krzyżowe badanie interwencyjne kontrolowane placebo z pojedynczą ślepą próbą Populacja badana: Pacjenci z T1DM i NAH (n=10) Interwencja: W dwóch oddzielnych przypadkach pacjenci z T1DM i NAH będą poddani hiperinsulinemicznej euglikemiczno-hipoglikemicznej klamrze glukozy z lub bez infuzji egzogennego mleczanu. ASL-MRI zostanie zastosowany do pomiaru globalnych i regionalnych zmian w CBF.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Zmiana regionalnego CBF wzgórza w odpowiedzi na dożylny wlew mleczanu w porównaniu z placebo, podczas hipoglikemii

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Radoud university medical center
        • Kontakt:
          • Bastiaan de Galan, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czas trwania cukrzycy ≥ 1 rok
  • Wiek: 18-50 lat
  • Wskaźnik masy ciała: 18-30 kg/m2
  • HbA1c: 42-75 mmol/mol (6-9%)
  • Wynik kwestionariusza Clarke'a: 0-1
  • Ciśnienie krwi: <160/90 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Należy stosować leki inne niż insulina, z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych lub terapii uzupełniającej stabilną tyroksynę
  • Obecność jakiegokolwiek innego stanu medycznego, który może zakłócać protokół badania, takiego jak uraz mózgu, padaczka, poważna choroba sercowo-naczyniowa lub niewydolność serca, znana choroba wątroby, zaburzenia lękowe lub ataki paniki w wywiadzie.
  • Powikłania mikronaczyniowe T1DM: retinopatia proliferacyjna, objawowa neuropatia cukrzycowa (w tym neuropatia autonomiczna) lub nefropatia; kliniczna/jawna albuminuria lub szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <60 ml/min/1,73 m2.
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (ciąża, ciężka klaustrofobia, metalowe części ciała)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wlew mleczanu
Osobnicy otrzymają dożylny wlew mleczanu w celu podwyższenia poziomu mleczanu w osoczu
Lek: Mleczan sodu
Infuzja dożylna
Komparator placebo: Infuzja NaCl
Jako warunek kontrolny, pacjenci otrzymają dożylny wlew NaCl
Lek: Chlorek sodu
Infuzja dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regionalny CBF w ml/100 g/min mierzony za pomocą ASL-MRI
Ramy czasowe: podczas stabilnej euglikemii (40 minut) i hipoglikemii (45 minut)
Zmiana regionalnego CBF wzgórza w odpowiedzi na dożylny wlew mleczanu w porównaniu z placebo podczas hipoglikemii
podczas stabilnej euglikemii (40 minut) i hipoglikemii (45 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity CBF w ml/100 g/min mierzony za pomocą ASL-MRI
Ramy czasowe: podczas stabilnej euglikemii (40 minut) i hipoglikemii (45 minut)
Zmiana globalnego CBF w odpowiedzi na dożylny wlew mleczanu
podczas stabilnej euglikemii (40 minut) i hipoglikemii (45 minut)
Przeciwregulacyjne reakcje hormonalne na hipoglikemię
Ramy czasowe: podczas stabilnej euglikemii (40 minut) i hipoglikemii (45 minut)
Różnica w reakcjach adrenaliny (pmol/l) na hipoglikemię podczas wlewu mleczanu w porównaniu z placebo
podczas stabilnej euglikemii (40 minut) i hipoglikemii (45 minut)
Reakcje objawowe na hipoglikemię
Ramy czasowe: podczas stabilnej euglikemii (40 minut) i hipoglikemii (45 minut)
Różnica w reakcjach objawowych na hipoglikemię (mierzoną za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza) podczas wlewu mleczanu w porównaniu z placebo
podczas stabilnej euglikemii (40 minut) i hipoglikemii (45 minut)
Pomiary metabolitów w lizatach komórkowych lub supernatantach hodowanych komórek odpornościowych
Ramy czasowe: podczas stabilnej euglikemii (40 minut) i hipoglikemii (45 minut)
Wpływ podawania mleczanu na funkcje i metabolizm komórek odpornościowych
podczas stabilnej euglikemii (40 minut) i hipoglikemii (45 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

11 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

11 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Lactate_CBF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mleczan sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj