Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto della somministrazione di lattato sul flusso sanguigno cerebrale durante l'ipoglicemia

1 novembre 2018 aggiornato da: Radboud University Medical Center

L'effetto della somministrazione di lattato sul flusso sanguigno cerebrale durante l'ipoglicemia; Gli effetti soppressivi del lattato sulle risposte controregolatorie all'ipoglicemia si riflettono in una risposta CBF alterata?

Si ritiene che la gestione alterata del lattato cerebrale sia coinvolta nello sviluppo di una ridotta consapevolezza dell'ipoglicemia (IAH), ovvero l'incapacità di rilevare tempestivamente l'ipoglicemia nelle persone con diabete di tipo 1 (T1DM). L'infusione di lattato diminuisce le risposte sintomatiche e ormonali all'ipoglicemia nei pazienti con normale consapevolezza dell'ipoglicemia (NAH), simile alla situazione dei pazienti con IAH. Non è noto se questo effetto attenuante sia dovuto all'ossidazione cerebrale del lattato o al risultato di alterazioni indotte dal lattato del flusso sanguigno cerebrale globale e regionale (CBF).

Normalmente, l'ipoglicemia provoca una ridistribuzione del CBF verso il talamo, da dove viene coordinata la risposta simpatica all'ipoglicemia, ma nella IAH questo effetto è assente e il CBF globale è aumentato. Ipotizziamo che l'infusione di lattato nei pazienti con NAH comporterà l'attenuazione dell'attivazione talamica e/o un aumento del CBF globale. Se è così, questi risultati possono aiutare a delineare la patogenesi della IAH che alla fine crea nuove strade per proteggere dalla morbilità associata all'ipoglicemia e alla IAH.

Disegno dello studio: studio di intervento cross-over randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo Popolazione dello studio: pazienti con T1DM con NAH (n=10) Intervento: in due diverse occasioni, i pazienti con T1DM e NAH saranno sottoposti a clamp di glucosio euglicemico-ipoglicemico iperinsulinemico con o senza l'infusione di lattato esogeno. ASL-MRI sarà applicato per misurare i cambiamenti globali e regionali nel CBF.

Principali parametri/endpoint dello studio: la variazione del CBF talamico regionale in risposta all'infusione endovenosa di lattato rispetto al placebo, durante l'ipoglicemia

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nijmegen, Olanda
        • Reclutamento
        • Radoud university medical center
        • Contatto:
          • Bastiaan de Galan, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Durata del diabete ≥ 1 anno
  • Età: 18-50 anni
  • Indice di massa corporea: 18-30 kg/m2
  • HbA1c: 42-75 mmol/mol (6-9%)
  • Risultato questionario Clarke: 0-1
  • Pressione sanguigna: <160/90 mmHg

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Utilizzare farmaci diversi dall'insulina, ad eccezione dei contraccettivi orali o della terapia di integrazione stabile con tiroxina
  • Presenza di qualsiasi altra condizione medica che potrebbe interferire con il protocollo di studio, come lesioni cerebrali, epilessia, un grave evento di malattia cardiovascolare o insufficienza cardiaca, malattia epatica nota, disturbi d'ansia o una storia di attacchi di panico.
  • Complicanze microvascolari del T1DM: retinopatia proliferativa, neuropatia diabetica sintomatica (inclusa la neuropatia autonomica) o nefropatia; albuminuria clinica/conclamata o velocità di filtrazione glomerulare stimata <60 ml/min/1,73 m2.
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (gravidanza, grave claustrofobia, parti metalliche nel corpo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione di lattato
I soggetti riceveranno un'infusione endovenosa di lattato per elevare i livelli plasmatici di lattato
Infusione endovenosa
Comparatore placebo: Infusione di NaCl
Come condizione di controllo, i soggetti riceveranno infusione endovenosa di NaCl
Infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CBF regionale in ml/100g/min misurato con ASL-MRI
Lasso di tempo: durante euglicemia stabile (40 minuti) e ipoglicemia (45 minuti)
La variazione del CBF talamico regionale in risposta all'infusione endovenosa di lattato rispetto al placebo, durante l'ipoglicemia
durante euglicemia stabile (40 minuti) e ipoglicemia (45 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CBF globale in ml/100g/min misurato con ASL-MRI
Lasso di tempo: durante euglicemia stabile (40 minuti) e ipoglicemia (45 minuti)
Il cambiamento nel CBF globale in risposta all'infusione endovenosa di lattato
durante euglicemia stabile (40 minuti) e ipoglicemia (45 minuti)
Risposte ormonali controregolatorie all'ipoglicemia
Lasso di tempo: durante euglicemia stabile (40 minuti) e ipoglicemia (45 minuti)
La differenza nelle risposte di adrenalina (pmol/L) all'ipoglicemia durante l'infusione di lattato rispetto al placebo
durante euglicemia stabile (40 minuti) e ipoglicemia (45 minuti)
Risposte sintomatiche all'ipoglicemia
Lasso di tempo: durante euglicemia stabile (40 minuti) e ipoglicemia (45 minuti)
La differenza nelle risposte dei sintomi all'ipoglicemia (misurata con un questionario convalidato) durante l'infusione di lattato rispetto al placebo
durante euglicemia stabile (40 minuti) e ipoglicemia (45 minuti)
Misurazione dei metaboliti nei lisati cellulari o nei supernatanti delle cellule immunitarie in coltura
Lasso di tempo: durante euglicemia stabile (40 minuti) e ipoglicemia (45 minuti)
L'effetto della somministrazione di lattato sulla funzione e sul metabolismo delle cellule immunitarie
durante euglicemia stabile (40 minuti) e ipoglicemia (45 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

11 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

11 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Lactate_CBF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi