El efecto de la administración de lactato en el flujo sanguíneo cerebral durante la hipoglucemia
El efecto de la administración de lactato en el flujo sanguíneo cerebral durante la hipoglucemia; ¿Se reflejan los efectos supresores del lactato en las respuestas contrarreguladoras a la hipoglucemia en una respuesta CBF alterada?
Se cree que el manejo alterado del lactato en el cerebro está involucrado en el desarrollo de la alteración de la conciencia de la hipoglucemia (IAH), es decir, la incapacidad de detectar oportunamente la hipoglucemia en personas con diabetes tipo 1 (T1DM). La infusión de lactato disminuye las respuestas sintomáticas y hormonales a la hipoglucemia en pacientes con conciencia normal de hipoglucemia (NAH), asemejándose a la situación de los pacientes con HIA. Se desconoce si este efecto atenuante se debe a la oxidación del lactato cerebral o al resultado de alteraciones inducidas por el lactato del flujo sanguíneo cerebral (FSC) global y regional.
Normalmente, la hipoglucemia provoca una redistribución del FSC hacia el tálamo, desde donde se coordina la respuesta simpática a la hipoglucemia, pero en la HIA este efecto está ausente y el FSC global está aumentado. Presumimos que la infusión de lactato en pacientes con NAH dará como resultado una disminución de la activación talámica y/o un aumento del FSC global. Si es así, estos resultados pueden ayudar a delinear la patogenia de la HIA que finalmente crea nuevas vías para proteger contra la morbilidad asociada con la hipoglucemia y la HIA.
Diseño del estudio: Estudio de intervención cruzado, aleatorizado, controlado con placebo, simple ciego Población del estudio: Pacientes con DM1 y NAH (n=10) Intervención: En dos ocasiones separadas, los pacientes con DM1 y NAH se someterán a un pinzamiento de glucosa hiperinsulinémico, euglucémico-hipoglucémico con o sin la infusión de lactato exógeno. Se aplicará ASL-MRI para medir los cambios globales y regionales en CBF.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: El cambio en el CBF talámico regional en respuesta a la infusión de lactato intravenoso en comparación con el placebo, durante la hipoglucemia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bastiaan de Galan, PhD
- Número de teléfono: 0243613286
- Correo electrónico: bastiaan.degalan@radboud.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nijmegen, Países Bajos
- Reclutamiento
- Radoud university medical center
-
Contacto:
- Bastiaan de Galan, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Duración de la diabetes ≥ 1 año
- Edad: 18-50 años
- Índice de masa corporal: 18-30 kg/m2
- HbA1c: 42-75 mmol/mol (6-9%)
- Resultado Cuestionario de Clarke: 0-1
- Presión arterial: <160/90 mmHg
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Usar medicamentos distintos a la insulina, excepto los anticonceptivos orales o la terapia estable de suplementos de tiroxina.
- Presencia de cualquier otra condición médica que pueda interferir con el protocolo del estudio, como lesiones cerebrales, epilepsia, un evento de enfermedad cardiovascular importante o insuficiencia cardíaca, enfermedad hepática conocida, trastornos de ansiedad o antecedentes de ataques de pánico.
- Complicaciones microvasculares de la DM1: retinopatía proliferativa, neuropatía diabética sintomática (incluida la neuropatía autonómica) o nefropatía; albuminuria clínica/manifiesta o una tasa de filtración glomerular estimada <60 ml/min/1,73 m2.
- Contraindicaciones de resonancia magnética (embarazo, claustrofobia severa, partes metálicas en el cuerpo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Infusión de lactato
Los sujetos recibirán una infusión de lactato intravenoso para elevar los niveles de lactato en plasma
|
Infusión IV
|
|
Comparador de placebos: Infusión de NaCl
Como condición de control, los sujetos recibirán una infusión intravenosa de NaCl
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Infusión IV
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
CBF regional en ml/100g/min medido con ASL-MRI
Periodo de tiempo: durante la euglucemia estable (40 minutos) y la hipoglucemia (45 minutos)
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El cambio en el CBF talámico regional en respuesta a la infusión de lactato intravenoso en comparación con el placebo, durante la hipoglucemia
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durante la euglucemia estable (40 minutos) y la hipoglucemia (45 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
FSC global en ml/100 g/min medido con ASL-MRI
Periodo de tiempo: durante la euglucemia estable (40 minutos) y la hipoglucemia (45 minutos)
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El cambio en el FSC global en respuesta a la infusión de lactato intravenoso
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durante la euglucemia estable (40 minutos) y la hipoglucemia (45 minutos)
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Respuestas hormonales contrarreguladoras a la hipoglucemia
Periodo de tiempo: durante la euglucemia estable (40 minutos) y la hipoglucemia (45 minutos)
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La diferencia en las respuestas de adrenalina (pmol/L) a la hipoglucemia durante la infusión de lactato en comparación con el placebo
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durante la euglucemia estable (40 minutos) y la hipoglucemia (45 minutos)
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Respuestas de los síntomas a la hipoglucemia
Periodo de tiempo: durante la euglucemia estable (40 minutos) y la hipoglucemia (45 minutos)
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La diferencia en las respuestas de los síntomas a la hipoglucemia (medida con un cuestionario validado) durante la infusión de lactato en comparación con el placebo
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durante la euglucemia estable (40 minutos) y la hipoglucemia (45 minutos)
|
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Mediciones de metabolitos en lisados celulares o sobrenadantes de las células inmunitarias cultivadas
Periodo de tiempo: durante la euglucemia estable (40 minutos) y la hipoglucemia (45 minutos)
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El efecto de la administración de lactato en la función y el metabolismo de las células inmunitarias
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durante la euglucemia estable (40 minutos) y la hipoglucemia (45 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- Lactate_CBF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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