Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv podávání laktátu na průtok krve mozkem během hypoglykémie

1. listopadu 2018 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Vliv podávání laktátu na průtok krve mozkem během hypoglykémie; Odráží se supresivní účinky laktátu na kontraregulační reakce na hypoglykémii ve změněné CBF reakci?

Má se za to, že změněná manipulace s laktátem v mozku se podílí na rozvoji zhoršeného povědomí o hypoglykémii (IAH), tedy neschopnosti včas odhalit hypoglykémii u lidí s diabetem 1. typu (T1DM). Infuze laktátu snižuje symptomatické a hormonální reakce na hypoglykémii u pacientů s normálním povědomím o hypoglykémii (NAH), což se podobá situaci pacientů s IAH. Není známo, zda je tento útlumový účinek způsoben oxidací laktátu v mozku nebo výsledkem laktátem indukovaných změn globálního a regionálního průtoku krve mozkem (CBF).

Normálně hypoglykémie způsobuje redistribuci CBF směrem k thalamu, odkud je koordinována reakce sympatiku na hypoglykémii, ale u IAH tento účinek chybí a globální CBF se zvyšuje. Předpokládáme, že infuze laktátu u pacientů s NAH bude mít za následek ztlumení aktivace thalamu a/nebo zvýšení globální CBF. Pokud ano, tyto výsledky mohou pomoci vymezit patogenezi IAH, která nakonec vytvoří nové cesty k ochraně proti nemocnosti spojené s hypoglykémií a IAH.

Design studie: Jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná zkřížená intervenční studie Populace studie: Pacienti s DM11 s NAH (n=10) Intervence: Při dvou různých příležitostech podstoupí pacienti s T1DM a NAH hyperinzulinemickou euglykemicko-hypoglykemickou glukózovou svorku s nebo bez infuze exogenního laktátu. ASL-MRI bude použito k měření globálních a regionálních změn v CBF.

Hlavní parametry/koncové body studie: Změna regionálního thalamického CBF v reakci na intravenózní infuzi laktátu ve srovnání s placebem během hypoglykémie

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
        • Nábor
        • Radoud university medical center
        • Kontakt:
          • Bastiaan de Galan, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Trvání cukrovky ≥ 1 rok
  • Věk: 18-50 let
  • Body-Mass Index: 18-30 kg/m2
  • HbA1c: 42–75 mmol/mol (6–9 %)
  • Výsledek Clarkeho dotazník: 0-1
  • Krevní tlak: <160/90 mmHg

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Používejte jiné léky než inzulín, s výjimkou perorální antikoncepce nebo stabilní suplementační terapie tyroxinem
  • Přítomnost jakéhokoli jiného zdravotního stavu, který by mohl narušovat protokol studie, jako je poranění mozku, epilepsie, závažné kardiovaskulární onemocnění nebo srdeční selhání, známé onemocnění jater, úzkostné poruchy nebo záchvaty paniky v anamnéze.
  • Mikrovaskulární komplikace T1DM: proliferativní retinopatie, symptomatická diabetická neuropatie (včetně autonomní neuropatie) nebo nefropatie; klinická/zjevná albuminurie nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <60 ml/min/1,73 m2.
  • Kontraindikace MRI (těhotenství, těžká klaustrofobie, kovové části těla)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Infuze laktátu
Subjekty dostanou intravenózní infuzi laktátu ke zvýšení hladin laktátu v plazmě
Lék: Laktát sodný
IV infuze
Komparátor placeba: Infuze NaCl
Jako kontrolní stav budou subjekty dostávat intravenózní infuzi NaCl
Lék: Chlorid sodný
IV infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regionální CBF v ml/100 g/min měřeno pomocí ASL-MRI
Časové okno: při stabilní euglykémii (40 minut) a hypoglykémii (45 minut)
Změna v regionálním thalamickém CBF v reakci na intravenózní infuzi laktátu ve srovnání s placebem během hypoglykémie
při stabilní euglykémii (40 minut) a hypoglykémii (45 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální CBF v ml/100 g/min měřeno pomocí ASL-MRI
Časové okno: při stabilní euglykémii (40 minut) a hypoglykémii (45 minut)
Změna globálního CBF v reakci na intravenózní infuzi laktátu
při stabilní euglykémii (40 minut) a hypoglykémii (45 minut)
Kontraregulační hormonální reakce na hypoglykémii
Časové okno: při stabilní euglykémii (40 minut) a hypoglykémii (45 minut)
Rozdíl v reakcích adrenalinu (pmol/L) na hypoglykémii během infuze laktátu ve srovnání s placebem
při stabilní euglykémii (40 minut) a hypoglykémii (45 minut)
Symptomatické reakce na hypoglykémii
Časové okno: při stabilní euglykémii (40 minut) a hypoglykémii (45 minut)
Rozdíl v příznakových odpovědích na hypoglykémii (měřeno pomocí ověřeného dotazníku) během infuze laktátu ve srovnání s placebem
při stabilní euglykémii (40 minut) a hypoglykémii (45 minut)
Měření metabolitů v buněčných lyzátech nebo supernatantech kultivovaných imunitních buněk
Časové okno: při stabilní euglykémii (40 minut) a hypoglykémii (45 minut)
Vliv podávání laktátu na funkci imunitních buněk a metabolismus
při stabilní euglykémii (40 minut) a hypoglykémii (45 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

11. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

11. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Lactate_CBF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laktát sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit