Cetuximab bei Kopf-Hals-Krebspatienten

Einschlusskriterien:

Einverständniserklärung: Die Teilnehmer müssen über den Forschungscharakter der Studie informiert werden und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

• Einschlusskriterien für Forschungsbiopsie (Screen)

  • Die Teilnehmer müssen ein vermutetes oder bekanntes klinisches Erscheinungsbild eines Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinoms oder eines Wiederauftretens eines Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinoms nach der Ersttherapie haben. Bei neu vermutetem Kopf-Hals-Krebs wird mit dem Verfahren Gewebe sowohl für die Standardbiopsie als auch zusätzliches Gewebe für die Forschung gewonnen.
  • Die Teilnehmer müssen über ein ausreichendes Tumorvolumen (ca. 10 cc) verfügen, um mindestens 2-3 Kernproben für die Forschungsbiopsie aufzunehmen. Dies wird basierend auf klinischen Nachweisen, wie z. B. Visualisierung durch den Arzt oder Herzklopfen, angenähert.
  • Die Teilnehmer müssen im Rahmen dieser Studie dem TSB Biobank-Protokoll (2016-0934) zustimmen.

  • Die chirurgische Behandlung muss die gewählte Modalität für die Behandlung des Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinoms sein.

    • Andere therapeutische Modalitäten können folgen, aber eine Operation muss die Wahl für die erste durchgeführte Therapie sein.

• Einschlusskriterien für die Behandlung mit Cetuximab:

  • Die Teilnehmer müssen ein durch Biopsie nachgewiesenes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses haben, ausgenommen fortgeschrittenes kutanes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses.
  • ECOG-Leistungsstatus £ 1
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCP) dürfen nicht schwanger sein (bestätigt durch einen negativen Urin-/Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen nach der Cetuximab-Behandlung). Darüber hinaus muss eine medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung angewendet werden, wie z. B. ein orales, implantierbares, injizierbares oder transdermales hormonelles Verhütungsmittel, ein Intrauterinpessar (IUP), die Verwendung einer Methode mit doppelter Barriere (Kondome, Schwamm, Diaphragma oder Vaginalring). mit spermiziden Gelees oder Cremes) oder vollständiger Abstinenz während der Studienteilnahme und für 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Frauen, die seit mindestens 1 Jahr postmenopausal sind oder chirurgisch steril sind (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie), gelten nicht als WOCP.
  • Männer, die nicht chirurgisch oder medizinisch steril sind, müssen einer akzeptablen Verhütungsmethode zustimmen. Männliche Teilnehmer mit weiblichen Sexualpartnern, die schwanger sind, möglicherweise schwanger sind oder schwanger werden könnten, müssen zustimmen, während der Studie und für 6 Monate nach dem Studienmedikament Kondome zu verwenden. Vollständige Abstinenz für denselben Studienzeitraum ist eine akzeptable Alternative.
  • Teilnehmer mit anderen begleitenden malignen Erkrankungen dürfen an der klinischen Studie teilnehmen, solange die chirurgische Resektion des Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinoms klinisch indiziert ist.
  • Teilnehmer mit metastasierter Erkrankung dürfen an der klinischen Studie teilnehmen, solange die chirurgische Resektion des Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinoms klinisch indiziert ist.

Ausschlusskriterien:

• Diagnose von Nasopharynxkarzinom, fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Haut im Kopf-Hals-Bereich und Speicheldrüsentumoren
• Andere gleichzeitig auftretende schwere und/oder unkontrollierte Begleiterkrankungen (z. aktive oder unkontrollierte Infektion, unkontrollierter Diabetes), die zu inakzeptablen Sicherheitsrisiken führen oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnten
• Vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie oder größere Operation innerhalb von 8 Wochen nach Studieneinschluss oder diejenigen, die sich von klinisch signifikanten unerwünschten Ereignissen aufgrund von Arzneimitteln, die mehr als 8 Wochen zuvor verabreicht wurden, nicht erholt haben (auf Grad ≤ 1 oder Ausgangswert) (Alopezie und Müdigkeit ausgeschlossen). Die klinische Bedeutung ist vom Prüfarzt der Studie zu bestimmen
• Eine vorherige Cetuximab-Therapie ist zulässig, solange sie vor ³ 8 Wochen verabreicht wurde.
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die Verbindungen mit einer chemischen oder biologischen Zusammensetzung zugeschrieben werden, die denen von Cetuximab ähneln
• Schwangerschaft, Stillzeit oder die Erwartung, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
• Laufende oder aktive Infektion, einschließlich aktiver Tuberkulose oder bekannter Infektion mit dem Humanen Immunschwächevirus (HIV)
• Laufende Behandlung mit anderen Prüfsubstanzen.

• Eine der folgenden Herzerkrankungen:

  • unkontrollierte oder schlecht kontrollierte Arrhythmie oder unkontrollierte Herzinsuffizienz unkontrollierte oder schlecht kontrollierte Hypertonie (>180 mmHg systolisch oder >130 mmHg diastolisch)

• Eine der folgenden Bedingungen:

  • schwere oder nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
  • Vorgeschichte von Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder intraabdominellem Abszess innerhalb von 28 Tagen nach Studieneinschluss
  • Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls (CVA) oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke innerhalb von 12 Monaten vor Studieneinschreibung
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, ventrikulärer Arrhythmie, stabiler/instabiler Angina pectoris, symptomatischer dekompensierter Herzinsuffizienz, koronarer/peripherer arterieller Bypass-Transplantation oder Stenting oder anderer signifikanter Herzerkrankung innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss
  • Vorgeschichte von arteriellen oder venösen Thrombosen/thromboembolischen Ereignissen, einschließlich Lungenembolie innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschluss
  • jeder Zustand, der die Anwendung einer Immunsuppression erfordert, ausgenommen rheumatologische Zustände, die mit stabilen Dosen von Kortikosteroiden behandelt werden
  • Verwendung von Kräuterzusätzen (St. Johanniskraut, Ginkgo biloba usw.) innerhalb einer Woche nach der Behandlung mit Cetuximab