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Cetuximab nei pazienti con cancro della testa e del collo

2 maggio 2023 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Una finestra di opportunità Trial di Cetuximab in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC)

Questo studio clinico è rivolto ai partecipanti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo a cui è programmata la rimozione chirurgica del tumore. Lo studio prevede l'ottenimento di tessuto basale da una biopsia clinica o da una biopsia di ricerca e la misurazione delle cellule tumorali circolanti prima dell'intervento chirurgico per determinare se il pretrattamento dell'espressione della proteina AXL è correlato agli esiti clinici (variazione delle dimensioni del tumore) dopo due dosi di cetuximab. L'importanza di questo studio è descrivere se l'espressione di AXL può essere utilizzata come biomarcatore per prevedere la risposta clinica al trattamento con cetuximab (CTX).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è una finestra di opportunità che valuta l'ipotesi che i livelli di AXL siano correlati alla risposta clinica al cetuximab nei pazienti con testa e collo. Possono partecipare i pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che devono essere sottoposti a resezione chirurgica del loro tumore e che sono candidati alla chemioterapia con cetuximab.

Primario:

1. Testare l'ipotesi che un basso AXL sia correlato alla risposta clinica al cetuximab nei pazienti con tumore della testa e del collo

Secondario:

1. Descrivere ulteriormente la sicurezza della somministrazione preoperatoria di cetuximab

Correlativo:

  1. Per correlare l'espressione di AXL con il cambiamento di Ki67 dopo cetuximab nei pazienti con carcinoma della testa e del collo (HNC).
  2. Per esaminare altri marcatori putativi della sensibilità al cetuximab come HER3 e il cambiamento nelle cellule tumorali circolanti
  3. Stabilire il primo pannello di xenotrapianti derivati ​​da pazienti con sensibilità o resistenza nota al cetuximab

Dopo il consenso informato, verrà ottenuto il tessuto tumorale dalla biopsia di ricerca e un prelievo di sangue per le cellule tumorali circolanti. Il partecipante riceverà quindi due dosi settimanali di cetuximab preoperatorio durante l'intervallo tra la biopsia diagnostica e l'intervento chirurgico (~ 14 giorni), assicurando che non si verifichi alcun ritardo nello standard di cura (SOC).

Per la dose n. 1, i partecipanti riceveranno cetuximab 400 mg/m2 tramite infusione endovenosa nell'arco di 2 ore (velocità massima di infusione 10 mg/min) secondo lo standard del regime di carico di cura per la monoterapia con cetuximab.

Per la dose n. 2, i partecipanti riceveranno cetuximab 250 mg/m2 tramite infusione endovenosa nell'arco di 1 ora (velocità massima di infusione 10 mg/min) secondo il regime di dosaggio standard per la monoterapia con cetuximab.

Al momento dell'intervento chirurgico, verrà prelevato un altro prelievo di sangue per l'analisi delle cellule tumorali circolanti e verrà prelevata una porzione del tumore resecato per l'analisi dello studio.

Gli studi correlati includeranno la misurazione delle proteine ​​che si ipotizza siano coinvolte nella resistenza al cetuximab come l'espressione di AXL, Ki67, EGFR e HER3 sia dalla biopsia che dal campione chirurgico. Il sangue sarà analizzato per l'analisi correlativa delle cellule tumorali circolanti. Il tessuto della biopsia di ricerca sarà utilizzato per lo sviluppo di xenotrapianto derivato dai partecipanti (PDX).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Consenso informato: i partecipanti devono essere informati della natura sperimentale dello studio e devono essere in grado di firmare un consenso informato scritto.

  • Criteri di inclusione per la biopsia di ricerca (screen)

    • - I partecipanti devono avere una presentazione clinica sospetta o nota di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo o una recidiva di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo dopo la terapia iniziale. Per i neo-sospetti tumori della testa e del collo, la procedura otterrà tessuto sia per la biopsia standard di cura che per tessuto aggiuntivo per la ricerca.
    • I partecipanti devono avere un volume tumorale sufficiente (circa 10 cc) per accogliere almeno 2-3 campioni di base per la biopsia di ricerca. Questo sarà approssimato sulla base di prove cliniche, come la visualizzazione del medico o la palpitazione.
    • I partecipanti sono tenuti ad acconsentire al protocollo TSB Biobank (2016-0934) come parte di questo studio.

    • La gestione chirurgica deve essere la modalità prescelta per la gestione del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.

      • Possono seguire altre modalità terapeutiche, ma la chirurgia deve essere la scelta per la prima terapia resa.

  • Criteri di inclusione per il trattamento con cetuximab:

    • I partecipanti devono avere un carcinoma a cellule squamose della testa e del collo comprovato da biopsia, escluso il carcinoma cutaneo avanzato a cellule squamose della testa e del collo.
    • Performance status ECOG £ 1
    • Le donne in età fertile (WOCP) non devono essere in stato di gravidanza (confermato da un test di gravidanza su siero/urina negativo entro 7 giorni dal trattamento con cetuximab). Inoltre, deve essere utilizzato un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico come un contraccettivo ormonale orale, impiantabile, iniettabile o transdermico, un dispositivo intrauterino (IUD), l'uso di un metodo a doppia barriera (preservativi, spugna, diaframma o anello vaginale con gelatine o creme spermicide) o totale astinenza durante la partecipazione allo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. Le donne in postmenopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterili (legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia) non sono considerate WOCP.
    • Gli uomini che non sono sterili dal punto di vista chirurgico o medico devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile. I partecipanti di sesso maschile con partner sessuali di sesso femminile in gravidanza, possibilmente in stato di gravidanza o che potrebbero rimanere incinte devono accettare di utilizzare il preservativo durante lo studio e per 6 mesi dopo il farmaco in studio. L'astinenza totale per lo stesso periodo di studio è un'alternativa accettabile.
    • I partecipanti con altri tumori maligni concomitanti possono partecipare alla sperimentazione clinica purché la resezione chirurgica del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo sia clinicamente indicata.
    • I partecipanti con malattia metastatica possono partecipare alla clinica purché la resezione chirurgica del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo sia clinicamente indicata.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di carcinoma nasofaringeo, carcinoma cutaneo a cellule squamose avanzato della testa e del collo e tumori delle ghiandole salivari
  • Altre condizioni mediche concomitanti gravi e/o non controllate (ad es. infezione attiva o non controllata, diabete non controllato) che potrebbero causare rischi inaccettabili per la sicurezza o compromettere il rispetto del protocollo
  • - Precedente chemioterapia, radioterapia o intervento chirurgico maggiore entro 8 settimane dall'arruolamento nello studio o coloro che non si sono ripresi (al grado ≤ 1 o al basale) da eventi avversi clinicamente significativi dovuti ad agenti somministrati più di 8 settimane prima (alopecia e affaticamento esclusi). Il significato clinico deve essere determinato dal ricercatore dello studio
  • La precedente terapia con cetuximab è consentita purché somministrata ³ 8 settimane fa.
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simili a quelli del cetuximab
  • Gravidanza, allattamento al seno o attesa di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di screening fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento sperimentale
  • Infezione in corso o attiva, compresa la tubercolosi attiva o infezione nota con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Trattamento in corso con altri agenti sperimentali.

  • Una qualsiasi delle seguenti condizioni cardiache:

    • aritmia non controllata o scarsamente controllata o insufficienza cardiaca non controllata ipertensione non controllata o scarsamente controllata (sistolica > 180 mmHg o diastolica > 130 mmHg)

  • Una delle seguenti condizioni:

    • ferita grave o non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea
    • storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intraaddominale entro 28 giorni dall'arruolamento nello studio
    • storia di accidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio entro 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio
    • storia di infarto del miocardio, aritmia ventricolare, angina stabile/instabile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, innesto o stent di arteria coronarica/periferica o altra malattia cardiaca significativa nei 6 mesi precedenti l'arruolamento nello studio
    • storia di trombosi arteriosa o venosa/evento tromboembolico, inclusa embolia polmonare entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio
    • qualsiasi condizione che richieda l'uso di immunosoppressione, escluse le condizioni reumatologiche trattate con dosi stabili di corticosteroidi
    • L'uso di integratori a base di erbe (St. Giovanni, gingko biloba, ecc.) entro una settimana dal trattamento con cetuximab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia preoperatoria con cetuximab
Due dosi settimanali di cetuximab preoperatorio durante l'intervallo tra la biopsia diagnostica HNSCC e l'intervento chirurgico (~ 14 giorni), assicurando che non si verifichi alcun ritardo nello standard di cura (SOC). Per la dose n. 1, i partecipanti riceveranno cetuximab 400 mg/m2 tramite infusione endovenosa nell'arco di 2 ore (velocità massima di infusione 10 mg/min) secondo lo standard del regime di carico di cura per la monoterapia con cetuximab. Per la dose n. 2, i partecipanti riceveranno cetuximab 250 mg/m2 tramite infusione endovenosa nell'arco di 1 ora (velocità massima di infusione 10 mg/min) secondo il regime di dosaggio standard per la monoterapia con cetuximab.
Droga: Cetuximab
Anticorpo monoclonale contro il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR)
Altri nomi:
  • CTX
  • Erbitux

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella dimensione del tumore
Lasso di tempo: fino a 42 giorni
La dimensione del tumore (tramite misurazioni cliniche) sarà misurata dal momento della diagnosi (pre-CTX) a dopo il trattamento con 2 dosi di cetuximab ed entro 48 ore prima dell'intervento chirurgico (post-CTX). Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 I criteri del comitato saranno utilizzati per definire la risposta clinica (risposta parziale, malattia progressiva o malattia stabile) prima dell'intervento chirurgico.
fino a 42 giorni
Tasso di risposta obiettiva del tumore - Espressione AXL
Lasso di tempo: fino a 42 giorni
I livelli di espressione di AXL (basso vs alto, vanno da 0-4+ con 4+ che significa colorazione intensa nella maggior parte delle cellule tumorali e 0 che significa nessuna colorazione) al momento della diagnosi (pre-CTX) saranno misurati e confrontati per modificare le dimensioni del tumore come riportato nella misura di esito primario 1.
fino a 42 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ricoveri ospedalieri per complicanze correlate a CTX
Lasso di tempo: entro 28 giorni dall'intervento
La riammissione in ospedale per guarigione della ferita, complicanze chirurgiche o infezione che si verificano entro 28 giorni dall'intervento chirurgico sarà classificata come sicuramente correlata, probabilmente correlata, correlata alla possibilità, improbabile correlata o non correlata alla somministrazione di cetuximab e sarà segnalata come numero di partecipanti .
entro 28 giorni dall'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione delle misure dei marcatori putativi della sensibilità CTX
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
I marcatori includono: proteine, RNA, cellule tumorali circolanti con risposta CTX, misurate da Ki67. La correlazione tra ΔKi67 e presunti biomarcatori sarà analizzata come variabile continua e sarà testata utilizzando il coefficiente di correlazione di Pearson. La correlazione tra due biomarcatori come l'espressione di AXL e HER3 come variabili continue sarà studiata utilizzando il coefficiente di correlazione di Pearson. Le statistiche di riepilogo verranno utilizzate per riportare le cellule tumorali circolanti in ogni punto temporale e le variazioni tra i punti temporali. L'associazione del cambiamento nelle cellule tumorali circolanti con ΔKi67 (risposta precoce) sarà esplorata graficamente e con il coefficiente di correlazione di Pearson.
fino a 30 mesi
Cambiamento in Ki67 da tumori trattati prima e dopo CTX
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
Verranno riportate statistiche riassuntive della variazione di Ki67 (ΔKi67), come stabilito dal campione chirurgico, per la risposta all'endpoint di cetuximab.
fino a 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
American Cancer Society, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Justine Bruce, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW18098
  • A534260 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/HEM-ONC (Altro identificatore: UW Madison)
  • P50DE026787 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2018-02990 (Altro identificatore: NCI Trial ID)
  • 2018-1232 (Altro identificatore: Institutional Review Board)
  • Protocol Version 6/26/2020 (Altro identificatore: UW Madison)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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