Cetuximab fej- és nyakrákos betegekben

Bevételi kritériumok:

Tájékozott beleegyezés: a résztvevőket tájékoztatni kell a vizsgálat vizsgálati jellegéről, és képesnek kell lenniük írásos beleegyező nyilatkozat aláírására.

• Bevételi kritériumok a kutatási biopsziához (szűrő)

  • A résztvevőknek a kezdeti kezelést követően fej-nyaki laphámsejtes karcinóma gyanúja vagy ismert klinikai megjelenése vagy a fej-nyaki laphámsejtes karcinóma kiújulásának kell lennie. Az újonnan gyanított fej-nyaki rák esetén az eljárás során szövetet nyernek mind a standard gondozási biopsziához, mind pedig további szöveteket a kutatáshoz.
  • A résztvevőknek elegendő tumortérfogattal (körülbelül 10 cm3) kell rendelkezniük ahhoz, hogy legalább 2-3 magmintát befogadjanak a kutatási biopsziához. Ezt a klinikai bizonyítékok, például az orvos vizualizációja vagy szívdobogásérzése alapján közelítik meg.
  • A résztvevőknek e tanulmány részeként bele kell járulniuk a TSB Biobank protokolljába (2016-0934).

  • A fej és a nyak laphámsejtes rák kezelésére a sebészeti kezelést kell választani.

    • Más terápiás módok is következhetnek, de a műtétet kell az első terápiaként választani.

• A cetuximab-kezelés felvételi kritériumai:

  • A résztvevőknek biopsziával igazolt fej-nyaki laphámsejtes karcinómával kell rendelkezniük, kivéve az előrehaladott bőrfej-nyaki laphámrákot.
  • ECOG teljesítmény állapota £1
  • Fogamzóképes nők (WOCP) nem lehetnek terhesek (a cetuximab-kezelést követő 7 napon belül negatív vizelet/szérum terhességi teszt igazolja). Ezenkívül orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni, például orális, beültethető, injekciós vagy transzdermális hormonális fogamzásgátlót, intrauterin eszközt (IUD), kettős gát módszert (óvszer, szivacs, rekeszizom vagy hüvelygyűrű) spermicid zselével vagy krémmel), vagy teljes absztinencia a vizsgálatban való részvétel alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 6 hónapig. Azok a nők, akik legalább 1 éve posztmenopauzában vannak, vagy műtétileg sterilek (kétoldali petevezeték lekötés, kétoldali peteeltávolítás vagy méheltávolítás), nem minősülnek WOCP-nek.
  • A sebészetileg vagy orvosilag nem steril férfiaknak el kell fogadniuk egy elfogadható fogamzásgátlási módszert. Azoknak a férfi résztvevőknek, akiknek női szexuális partnerei vannak, akik terhesek, esetleg terhesek vagy teherbe eshetnek, bele kell egyezniük az óvszer használatába a vizsgálat során és a vizsgált gyógyszer után 6 hónapig. A teljes absztinencia ugyanarra a vizsgálati időszakra elfogadható alternatíva.
  • Más egyidejű rosszindulatú daganatos betegségben szenvedők is részt vehetnek a klinikai vizsgálatban, amennyiben a fej és a nyak laphámsejtes karcinóma műtéti eltávolítása klinikailag indokolt.
  • A metasztatikus betegségben szenvedő résztvevők mindaddig részt vehetnek a klinikai vizsgálaton, amíg a fej és a nyak laphámsejtes karcinóma műtéti eltávolítása klinikailag indokolt.

Kizárási kritériumok:

• A nasopharyngealis karcinóma, a fej-nyaki előrehaladott bőr laphámsejtes karcinóma és a nyálmirigy daganatok diagnózisa
• Egyéb egyidejűleg jelentkező súlyos és/vagy nem kontrollált egyidejű egészségügyi állapotok (pl. aktív vagy kontrollálatlan fertőzés, kontrollálatlan cukorbetegség), amely elfogadhatatlan biztonsági kockázatokat okozhat, vagy veszélyeztetheti a protokoll betartását
• Korábbi kemoterápia, sugárterápia vagy jelentős műtét a vizsgálatba való belépéstől számított 8 héten belül, vagy azok, akik nem gyógyultak meg (<1-es fokozatig vagy kiindulási értékig) a több mint 8 héttel korábban alkalmazott szerek okozta, klinikailag jelentős nemkívánatos eseményekből (alopecia és fáradtság kizárva). A klinikai jelentőségét a vizsgálatot végző személy határozza meg
• A korábbi cetuximab-terápia addig megengedett, amíg ³ 8 héttel ezelőtt beadták.
• A cetuximabhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története
• Terhesség, szoptatás, teherbe esés vagy gyermeknemzés a vizsgálat tervezett időtartamán belül, a szűrővizsgálattól kezdve a próbakezelés utolsó adagját követő 6 hónapig
• Folyamatos vagy aktív fertőzés, beleértve az aktív tuberkulózist vagy a humán immunhiány vírus (HIV) által okozott ismert fertőzést
• Folyamatos kezelés más vizsgálati szerekkel.

• Az alábbi szívbetegségek bármelyike:

  • kontrollálatlan vagy rosszul kontrollált aritmia vagy kontrollálatlan szívelégtelenség kontrollálatlan vagy rosszul kontrollált magas vérnyomás (>180 Hgmm szisztolés vagy > 130 Hgmm diasztolés)

• Az alábbi feltételek bármelyike:

  • súlyos vagy nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés
  • hasi fistula, gyomor-bélrendszeri perforáció vagy intraabdominális tályog anamnézisében a vizsgálatba való felvételt követő 28 napon belül
  • cerebrovascularis baleset (CVA) vagy tranziens ischaemiás roham a kórelőzményben a vizsgálatba való felvételt megelőző 12 hónapon belül
  • szívinfarktus, kamrai aritmia, stabil/instabil angina, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, szívkoszorúér/perifériás bypass graft vagy stentelés vagy egyéb jelentős szívbetegség a kórelőzményben a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hónapon belül
  • artériás vagy vénás trombózis/thromboemboliás esemény anamnézisében, beleértve a tüdőembóliát is a vizsgálatba való felvételt követő 6 hónapon belül
  • minden olyan állapot, amely immunszuppresszió alkalmazását igényli, kivéve a stabil dózisú kortikoszteroidokkal kezelt reumatológiai állapotokat
  • Gyógynövény-kiegészítők használata (St. orbáncfű, gingko biloba stb.) a cetuximab-kezelést követő egy héten belül