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두경부암 환자의 세툭시맙

2023년 5월 2일 업데이트: University of Wisconsin, Madison

두경부 편평 세포 암종(HNSCC) 환자에서 세툭시맙의 기회 시험 창

이 임상 시험은 종양을 외과적으로 제거할 예정인 두경부 편평 세포 암종 참가자를 대상으로 합니다. 이 연구는 AXL 단백질 발현 전처리가 세툭시맙 2회 투여 후 임상 결과(종양 크기의 변화)와 상관관계가 있는지 여부를 결정하기 위해 임상 생검 또는 연구 생검에서 기준선 조직을 얻고 수술 전 순환하는 종양 세포를 측정하는 것을 포함합니다. 이 연구의 중요성은 AXL 발현이 cetuximab(CTX) 치료에 대한 임상 반응을 예측하는 바이오마커로 사용될 수 있는지 설명하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 두경부 환자에서 AXL 수치가 cetuximab에 대한 임상 반응과 상관관계가 있다는 가설을 평가하는 기회 시험의 창입니다. 종양의 외과적 절제를 받을 예정이고 세툭시맙 화학요법의 후보인 두경부 편평 세포 암종 환자가 참여할 수 있습니다.

주요한:

1. 두경부암 환자에서 낮은 AXL이 cetuximab에 대한 임상적 반응과 상관관계가 있다는 가설 검증

중고등 학년:

1. cetuximab의 수술 전 투여의 안전성을 추가로 설명하기 위해

유사한:

  1. 두경부암(HNC) 환자에서 세툭시맙 후 AXL 발현과 Ki67의 변화를 연관시키기 위해
  2. HER3 및 순환 종양 세포의 변화와 같은 cetuximab 민감도의 다른 추정 마커를 조사하기 위해
  3. cetuximab에 대해 알려진 민감도 또는 내성이 있는 환자의 환자 유래 이종이식편의 첫 번째 패널을 확립하기 위해

정보에 입각한 동의에 따라 연구 생검에서 종양 조직과 순환하는 종양 세포를 위한 혈액 채취가 얻어질 것입니다. 그런 다음 참가자는 진단 생검과 수술 사이의 간격(~14일) 동안 수술 전 세툭시맙을 매주 2회 투여하여 치료 표준(SOC)이 지연되지 않도록 합니다.

용량 #1의 경우, 참가자는 cetuximab 단일 요법에 대한 치료 부하 요법의 표준에 따라 2시간 동안 정맥 주입을 통해 cetuximab 400mg/m2를 투여받습니다(최대 주입 속도 10mg/min).

용량 #2의 경우 참가자는 cetuximab 단일 요법에 대한 치료 표준 투약 요법에 따라 1시간 동안 정맥 주입을 통해 cetuximab 250mg/m2(최대 주입 속도 10mg/min)를 받게 됩니다.

수술 시 순환하는 종양 세포 분석을 위해 또 다른 채혈을 하고 연구 분석을 위해 절제된 종양의 일부를 얻습니다.

상관 연구에는 생검과 수술 표본 모두에서 AXL, Ki67, EGFR 및 HER3 발현과 같은 세툭시맙 내성에 관여하는 것으로 가정된 단백질 측정이 포함됩니다. 순환하는 종양 세포의 상관 분석을 위해 혈액을 분석합니다. 연구 생검의 조직은 참가자 파생 이종이식(PDX) 개발에 활용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

정보에 입각한 동의: 참가자는 연구의 조사 특성에 대해 정보를 받아야 하며 서면 동의에 서명할 수 있어야 합니다.

  • 연구 생검을 위한 포함 기준(스크린)

    • 참가자는 초기 치료 후 두경부 편평 세포 암종 또는 두경부 편평 세포 암종의 재발이 의심되거나 알려진 임상 증상이 있어야 합니다. 새로 의심되는 두경부암의 경우 절차는 치료 표준 생검을 위한 조직과 연구를 위한 추가 조직을 얻을 것입니다.
    • 참가자는 연구 생검을 위한 최소 2-3개의 코어 샘플을 수용할 수 있는 충분한 종양 부피(약 10cc)를 가지고 있어야 합니다. 이는 의사의 시각화 또는 심계항진과 같은 임상 증거를 기반으로 대략적으로 계산됩니다.
    • 참가자는 이 연구의 일환으로 TSB Biobank 프로토콜(2016-0934)에 동의해야 합니다.

    • 외과적 관리는 두경부 편평세포암의 관리를 위해 선택된 방식이어야 합니다.

      • 다른 치료 방식이 뒤따를 수 있지만 첫 번째 치료는 수술이 선택되어야 합니다.

  • 세툭시맙 치료를 위한 포함 기준:

    • 참여자는 진행성 피부 두경부 편평 세포 암종을 제외한 두경부의 편평 세포 암종이 생검으로 입증되어야 합니다.
    • ECOG 성능 상태 £ 1
    • 가임 여성(WOCP)은 임신하지 않아야 합니다(세툭시맙 치료 7일 이내에 음성 소변/혈청 임신 검사로 확인). 또한, 경구, 이식형, 주사형 또는 경피 호르몬 피임법, 자궁 내 장치(IUD), 이중 장벽 방법(콘돔, 스폰지, 다이어프램 또는 질 링 사용)과 같이 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다. 살정제 젤리 또는 크림 포함), 또는 연구 참여 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 완전한 금욕. 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임(양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 절제술)인 여성은 WOCP로 간주되지 않습니다.
    • 외과적 또는 의학적으로 불임이 아닌 남성은 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 임신할 가능성이 있는 여성 성 파트너가 있는 남성 참가자는 연구 기간 동안 및 연구 약물 투여 후 6개월 동안 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 동일한 연구 기간 동안의 완전한 금욕은 허용 가능한 대안입니다.
    • 두경부 편평 세포 암종의 외과적 절제가 임상적으로 지시되는 한 다른 동시 악성 종양이 있는 참가자는 임상 시험에 참여할 수 있습니다.
    • 전이성 질환이 있는 참가자는 두경부 편평 세포 암종의 외과적 절제가 임상적으로 적응증이 있는 한 임상에 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 비인두암, 두경부의 진행성 피부편평세포암, 침샘종양의 진단
  • 기타 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 수반되는 의학적 상태(예: 활성 또는 제어되지 않은 감염, 제어되지 않은 당뇨병) 허용할 수 없는 안전 위험을 유발하거나 프로토콜 준수를 손상시킬 수 있음
  • 연구 등록 8주 이내에 화학 요법, 방사선 요법 또는 주요 수술을 받았거나 8주 이상 일찍 투여된 제제로 인해 임상적으로 유의한 부작용으로부터 회복되지 않은(등급 ≤ 1 또는 기준선으로) 자(탈모 및 피로 제외). 연구 조사자가 결정해야 할 임상적 중요성
  • 사전 cetuximab 요법은 ³ 8주 전에 투여된 경우 허용됩니다.
  • 세툭시맙과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • 스크리닝 방문부터 시험 치료의 마지막 투약 후 6개월까지 시험의 예상 기간 내에 임신, 모유 수유, 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상되는 경우
  • 활동성 결핵 또는 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함한 진행 중이거나 활동성 감염
  • 다른 연구용 물질로 진행 중인 치료.

  • 다음 심장 상태 중 하나:

    • 조절되지 않거나 잘 조절되지 않는 부정맥 또는 조절되지 않는 심부전 조절되지 않거나 잘 조절되지 않는 고혈압(>180 mmHg 수축기 또는 > 130 mmHg 확장기)

  • 다음 조건 중 하나:

    • 심각하거나 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
    • 연구 등록 28일 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강내 농양의 병력
    • 연구 등록 전 12개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작의 병력
    • 연구 등록 전 6개월 이내에 심근 경색, 심실 부정맥, 안정/불안정 협심증, 증상이 있는 울혈성 심부전, 관상/말초 동맥 우회술 또는 스텐트 삽입 또는 기타 중요한 심장 질환의 병력
    • 연구 등록 6개월 이내에 폐색전증을 포함한 동맥 또는 정맥 혈전증/혈전색전증 사건의 병력
    • 안정적인 용량의 코르티코스테로이드로 치료되는 류마티스 질환을 제외하고 면역 억제 사용이 필요한 모든 상태
    • 약초 보조제(St. 세인트존스워트, 징코빌로바 등) 세툭시맙 치료 1주일 이내

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술 전 세툭시맙 요법
진단 HNSCC 생검과 수술 사이의 간격(~14일) 동안 수술 전 세툭시맙을 매주 2회 투여하여 치료 표준(SOC)이 지연되지 않도록 합니다. 용량 #1의 경우, 참가자는 cetuximab 단일 요법에 대한 치료 부하 요법의 표준에 따라 2시간 동안 정맥 주입을 통해 cetuximab 400mg/m2를 투여받습니다(최대 주입 속도 10mg/min). 용량 #2의 경우 참가자는 cetuximab 단일 요법에 대한 치료 표준 투약 요법에 따라 1시간 동안 정맥 주입을 통해 cetuximab 250mg/m2(최대 주입 속도 10mg/min)를 받게 됩니다.
의약품: 세툭시맙
표피 성장 인자 수용체(EGFR)에 대한 단일 클론 항체
다른 이름들:
  • CTX
  • 얼비툭스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 크기의 변화
기간: 최대 42일
(임상 측정을 통한) 종양 크기는 진단 시점(pre-CTX)부터 세툭시맙의 2회 용량으로 치료 후 및 수술 전 48시간 이내(post-CTX)까지 측정됩니다. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1 위원회 기준은 수술 전에 임상 반응(부분 반응, 진행성 질환 또는 안정적인 질환)을 정의하는 데 사용됩니다.
최대 42일
객관적 종양 반응률 - AXL 발현
기간: 최대 42일
진단 시점(pre-CTX)에서 AXL 발현 수준(낮음 대 높음, 0-4+ 범위, 4+는 대부분의 암세포에서 강렬한 염색을 의미하고 0은 전혀 염색되지 않음을 의미)을 측정하고 비교합니다. 1차 결과 측정 1에 보고된 종양 크기의 변화.
최대 42일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTX 관련 합병증으로 인한 병원 재입원 건수
기간: 수술 후 28일 이내
수술 후 28일 이내에 발생하는 상처 치유, 수술 합병증 또는 감염으로 인한 병원 재입원은 cetuximab 투여와 확실한 관련, 관련 가능성 있음, 관련 가능성 있음, 관련 가능성 없음 또는 관련 없음으로 분류하고 참가자 수로 보고합니다. .
수술 후 28일 이내

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTX 감도의 추정 마커 척도의 상관관계
기간: 최대 30개월
마커에는 단백질, RNA, CTX 반응이 있는 순환 종양 세포가 포함되며 Ki67로 측정됩니다. ΔKi67과 추정 바이오마커 사이의 상관관계는 연속 변수로 분석되고 Pearson의 상관 계수를 사용하여 테스트됩니다. 연속 변수인 AXL과 HER3 발현과 같은 두 가지 바이오마커 간의 상관관계는 Pearson 상관계수를 사용하여 조사할 것입니다. 요약 통계는 각 시점에서 순환하는 종양 세포 및 시점 간의 변화를 보고하는 데 사용됩니다. 순환 종양 세포의 변화와 ΔKi67(초기 반응)의 연관성을 Pearson의 상관 계수와 함께 그래프로 조사할 것입니다.
최대 30개월
CTX 처리 전 종양과 후 처리 종양에서 Ki67의 변화
기간: 최대 30개월
수술 표본에 의해 확립된 Ki67(ΔKi67) 변화의 요약 통계는 세툭시맙 종점에 대한 반응에 대해 보고될 것입니다.
최대 30개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Wisconsin, Madison

협력자

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
American Cancer Society, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Justine Bruce, University of Wisconsin, Madison

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 17일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UW18098
  • A534260 (기타 식별자: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/HEM-ONC (기타 식별자: UW Madison)
  • P50DE026787 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2018-02990 (기타 식별자: NCI Trial ID)
  • 2018-1232 (기타 식별자: Institutional Review Board)
  • Protocol Version 6/26/2020 (기타 식별자: UW Madison)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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