头颈癌患者的西妥昔单抗

纳入标准：

知情同意：参与者必须被告知研究的调查性质，并且必须能够签署书面知情同意书。

• 研究活检的纳入标准（筛选）

  • 参与者必须疑似或已知有头颈部鳞状细胞癌的临床表现或在初始治疗后头颈部鳞状细胞癌复发。 对于新怀疑的头颈癌，该程序将获得用于标准护理活检的组织和用于研究的额外组织。
  • 参与者必须有足够的肿瘤体积（约 10 cc）以容纳至少 2-3 个用于研究活检的核心样本。 这将根据临床证据进行近似，例如医生的可视化或心悸。
  • 作为本研究的一部分，参与者必须同意 TSB Biobank 协议 (2016-0934)。

  • 必须选择手术治疗来治疗头颈部鳞状细胞癌。

    • 其他治疗方式可能会随之而来，但手术必须是第一个治疗的选择。

• 西妥昔单抗治疗的纳入标准：

  • 参与者必须有活检证实的头颈部鳞状细胞癌，不包括晚期皮肤头颈部鳞状细胞癌。
  • ECOG 表现状态 £ 1
  • 育龄妇女 (WOCP) 不得怀孕（在西妥昔单抗治疗后 7 天内通过阴性尿液/血清妊娠试验证实）。 此外，必须使用医学上可接受的节育方法，例如口服、植入、注射或透皮激素避孕药、宫内节育器 (IUD)、使用双重屏障方法（避孕套、海绵、隔膜或阴道环使用杀精子果冻或乳膏），或在参与研究期间和最后一次研究药物给药后 6 个月内完全戒断。 绝经后至少 1 年或手术绝育（双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或子宫切除术）的女性不被视为 WOCP。
  • 未通过手术或药物绝育的男性必须同意使用可接受的避孕方法。 有怀孕、可能怀孕或可能怀孕女性性伴侣的男性参与者必须同意在研究期间和研究药物后 6 个月内使用避孕套。 在同一研究期间完全禁欲是一种可接受的选择。
  • 只要有头颈部鳞状细胞癌手术切除的临床指征，允许患有其他伴随恶性肿瘤的参与者参加临床试验。
  • 只要在临床上表明头颈部鳞状细胞癌的手术切除，就允许患有转移性疾病的参与者参加临床试验。

排除标准：

• 鼻咽癌、晚期头颈部皮肤鳞状细胞癌、唾液腺肿瘤的诊断
• 其他并发的严重和/或不受控制的伴随医疗条件（例如 活动性或不受控制的感染、不受控制的糖尿病），可能导致不可接受的安全风险或损害对方案的依从性
• 在研究入组后 8 周内进行过化疗、放疗或大手术，或因 8 周前给药（脱发和疲劳除外）导致的临床显着不良事件尚未恢复（至 ≤ 1 级或基线）的患者。 临床意义由研究调查者确定
• 只要 ³ 8 周前进行过西妥昔单抗治疗，就可以接受。
• 归因于化学或生物成分与西妥昔单抗相似的化合物的过敏反应史
• 怀孕、哺乳或预期在试验的预计持续时间内怀孕或生育孩子，从筛选访问开始到最后一次试验治疗后的 6 个月
• 持续或活动性感染，包括活动性结核病或已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)
• 与其他研究药物的持续治疗。

• 任何以下心脏病：

  • 不受控制或控制不佳的心律失常或不受控制的心功能不全 不受控制或控制不佳的高血压（>180 mmHg 收缩压或 > 130 mmHg 舒张压）

• 有以下任何一种情况：

  • 严重或不愈合的伤口、溃疡或骨折
  • 入组后 28 天内有腹瘘、胃肠道穿孔或腹腔脓肿病史
  • 参加研究前 12 个月内有脑血管意外 (CVA) 或短暂性脑缺血发作史
  • 参加研究前 6 个月内有心肌梗塞、室性心律失常、稳定/不稳定心绞痛、症状性充血性心力衰竭、冠状动脉/外周动脉旁路移植术或支架置入术或其他重大心脏病史
  • 动脉或静脉血栓形成/血栓栓塞事件史，包括研究入组后 6 个月内的肺栓塞
  • 任何需要使用免疫抑制的疾病，不包括用稳定剂量的皮质类固醇治疗的风湿病
  • 使用草药补充剂（St. 圣约翰草、银杏叶等）西妥昔单抗治疗后一周内