Cetuximab hos patienter med hoved- og halskræft

Inklusionskriterier:

Informeret samtykke: Deltagerne skal informeres om undersøgelsens karakter af undersøgelse og skal kunne underskrive et skriftligt informeret samtykke.

• Inklusionskriterier for forskningsbiopsi (screening)

  • Deltagerne skal have mistanke om eller kendt klinisk præsentation af planocellulært karcinom i hoved og hals eller et tilbagefald af planocellulært karcinom i hoved og hals efter indledende behandling. For nyligt mistænkt hoved- og halskræft vil proceduren indhente væv til både standardbehandlingsbiopsi og yderligere væv til forskning.
  • Deltagerne skal have tilstrækkelig tumorvolumen (ca. 10 cc) til at rumme mindst 2-3 kerneprøver til forskningsbiopsien. Dette vil blive tilnærmet baseret på klinisk evidens, såsom lægevisualisering eller hjertebanken.
  • Deltagerne skal give samtykke til TSB Biobank-protokollen (2016-0934) som en del af denne undersøgelse.

  • Kirurgisk behandling skal være den valgte modalitet til behandling af pladecellekræft i hoved og hals.

    • Andre terapeutiske modaliteter kan følge, men kirurgi skal være valget for den første behandling.

• Inklusionskriterier for cetuximab-behandling:

  • Deltagerne skal have et biopsipåvist planocellulært karcinom i hoved og nakke, undtagen fremskredent kutant hoved og hals planocellulært karcinom.
  • ECOG præstationsstatus £ 1
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCP) må ikke være gravide (bekræftet af en negativ urin-/serumgraviditetstest inden for 7 dage efter cetuximab-behandling). Derudover skal der anvendes en medicinsk acceptabel præventionsmetode, såsom et oralt, implanterbart, injicerbart eller transdermalt hormonpræventionsmiddel, en intrauterin enhed (IUD), brug af en dobbeltbarrieremetode (kondomer, svamp, mellemgulv eller vaginalring) med sæddræbende gelé eller creme), eller total afholdenhed under undersøgelsesdeltagelsen og i 6 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Kvinder, der er postmenopausale i mindst 1 år eller kirurgisk sterile (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) anses ikke for at være WOCP.
  • Mænd, der ikke er kirurgisk eller medicinsk sterile, skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode. Mandlige deltagere med kvindelige seksuelle partnere, som er gravide, muligvis gravide, eller som kunne blive gravide, skal acceptere at bruge kondom under undersøgelsen og i 6 måneder efter undersøgelsesmedicinen. Total afholdenhed i samme studieperiode er et acceptabelt alternativ.
  • Deltagere med andre samtidige maligne sygdomme har tilladelse til at deltage i det kliniske forsøg, så længe den kirurgiske resektion af hoved- og halspladecellekræft er klinisk indiceret.
  • Deltagere med metastatisk sygdom har lov til at deltage på det kliniske, så længe kirurgisk resektion af hoved- og halspladecellekræft er klinisk indiceret.

Ekskluderingskriterier:

• Diagnose af nasopharyngeal carcinom, fremskreden kutan pladecellecarcinom i hoved og nakke og spytkirteltumorer
• Andre samtidige alvorlige og/eller ukontrollerede samtidige medicinske tilstande (f. aktiv eller ukontrolleret infektion, ukontrolleret diabetes), der kan forårsage uacceptable sikkerhedsrisici eller kompromittere overholdelse af protokollen
• Forudgående kemoterapi, strålebehandling eller større operation inden for 8 uger efter tilmelding til undersøgelsen eller dem, der ikke er kommet sig (til grad ≤ 1 eller baseline) fra klinisk signifikante bivirkninger på grund af midler administreret mere end 8 uger tidligere (alopeci og træthed udelukket). Klinisk betydning skal bestemmes af undersøgelsens investigator
• Forudgående cetuximab-behandling er tilladt, så længe den administreres for ³ 8 uger siden.
• Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med kemisk eller biologisk sammensætning svarende til cetuximabs
• Graviditet, amning eller forventning om at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af forsøget, startende med screeningsbesøget indtil 6 måneder efter den sidste dosis af forsøgsbehandlingen
• Igangværende eller aktiv infektion, herunder aktiv tuberkulose eller kendt infektion med human immundefektvirus (HIV)
• Løbende behandling med andre forsøgsmidler.

• Enhver af følgende hjertesygdomme:

  • ukontrolleret eller dårligt kontrolleret arytmi eller ukontrolleret hjerteinsufficiens ukontrolleret eller dårligt kontrolleret hypertension (>180 mmHg systolisk eller > 130 mmHg diastolisk)

• Enhver af følgende betingelser:

  • alvorlige eller ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
  • anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal absces inden for 28 dage efter studieindskrivning
  • anamnese med cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald inden for 12 måneder før studieindskrivning
  • anamnese med myokardieinfarkt, ventrikulær arytmi, stabil/ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, koronar/perifer arterie bypass-graft eller stenting eller anden signifikant hjertesygdom inden for 6 måneder før studieindskrivning
  • anamnese med arteriel eller venøs trombose/tromboembolisk hændelse, inklusive lungeemboli inden for 6 måneder efter studieindskrivning
  • enhver tilstand, der kræver brug af immunsuppression, undtagen reumatologiske tilstande behandlet med stabile doser af kortikosteroider
  • Brug af urtetilskud (St. John's Wort, gingko biloba osv.) inden for en uge efter cetuximab-behandling