Cetuximab hos pasienter med hode- og nakkekreft

Inklusjonskriterier:

Informert samtykke: Deltakerne må informeres om undersøkelsens karakter og må kunne signere et skriftlig informert samtykke.

• Inklusjonskriterier for forskningsbiopsi (skjerm)

  • Deltakerne må ha mistenkt eller kjent klinisk presentasjon av plateepitelkarsinom i hode og hals eller tilbakefall av plateepitelkarsinom i hode og nakke etter innledende behandling. For nylig mistenkt hode- og halskreft vil prosedyren innhente vev for både standardbehandlingsbiopsi og tilleggsvev for forskning.
  • Deltakerne må ha tilstrekkelig tumorvolum (ca. 10 cc) til å romme minst 2-3 kjerneprøver for forskningsbiopsien. Dette vil bli tilnærmet basert på klinisk bevis, slik som legevisualisering eller hjertebank.
  • Deltakerne må samtykke til TSB Biobank-protokollen (2016-0934) som en del av denne studien.

  • Kirurgisk behandling må være den valgte metoden for behandling av plateepitelkreft i hode og nakke.

    • Andre terapeutiske modaliteter kan følge, men kirurgi må være valget for første gangs behandling.

• Inklusjonskriterier for cetuximab-behandling:

  • Deltakerne må ha et biopsipåvist plateepitelkarsinom i hode og nakke, unntatt avansert hode- og nakkeplateepitelkarsinom.
  • ECOG ytelsesstatus £ 1
  • Kvinner i fertil alder (WOCP) må ikke være gravide (bekreftet med en negativ urin-/serumgraviditetstest innen 7 dager etter cetuximab-behandling). I tillegg må en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode brukes, slik som oral, implanterbar, injiserbar eller transdermal hormonell prevensjon, en intrauterin enhet (IUD), bruk av en dobbel barrieremetode (kondomer, svamp, membran eller vaginalring). med sæddrepende gelé eller krem), eller total avholdenhet under studiedeltakelsen og i 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet. Kvinner som er postmenopausale i minst 1 år eller kirurgisk sterile (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) anses ikke å være WOCP.
  • Menn som ikke er kirurgisk eller medisinsk sterile må godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode. Mannlige deltakere med kvinnelige seksuelle partnere som er gravide, muligens gravide, eller som kan bli gravide, må godta å bruke kondom under studien og i 6 måneder etter studiemedisinen. Totalavhold i samme studieperiode er et akseptabelt alternativ.
  • Deltakere med andre samtidige maligniteter får delta i den kliniske studien så lenge kirurgisk reseksjon av plateepitelkarsinom i hode og hals er klinisk indisert.
  • Deltakere med metastatisk sykdom har lov til å delta på klinikken så lenge kirurgisk reseksjon av plateepitelkarsinom i hode og hals er klinisk indisert.

Ekskluderingskriterier:

• Diagnose av nasofaryngealt karsinom, avansert kutant plateepitelkarsinom i hode og nakke, og spyttkjertelsvulster
• Andre samtidige alvorlige og/eller ukontrollerte samtidige medisinske tilstander (f. aktiv eller ukontrollert infeksjon, ukontrollert diabetes) som kan forårsake uakseptable sikkerhetsrisikoer eller kompromittere overholdelse av protokollen
• Tidligere kjemoterapi, strålebehandling eller større kirurgi innen 8 uker etter studieregistrering eller de som ikke har kommet seg (til grad ≤ 1 eller baseline) fra klinisk signifikante bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn 8 uker tidligere (ekskludert alopecia og tretthet). Klinisk betydning bestemmes av studieforskeren
• Tidligere cetuximab-behandling er tillatt så lenge den ble gitt for ³ 8 uker siden.
• Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med kjemisk eller biologisk sammensetning som ligner på cetuximab
• Graviditet, amming eller forvente å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av forsøket, fra og med screeningbesøket til og med 6 måneder etter siste dose av prøvebehandlingen
• Pågående eller aktiv infeksjon, inkludert aktiv tuberkulose eller kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV)
• Pågående behandling med andre undersøkelsesmidler.

• En av følgende hjertesykdommer:

  • ukontrollert eller dårlig kontrollert arytmi eller ukontrollert hjerteinsuffisiens ukontrollert eller dårlig kontrollert hypertensjon (>180 mmHg systolisk eller > 130 mmHg diastolisk)

• En av følgende betingelser:

  • alvorlige eller ikke-helende sår, magesår eller benbrudd
  • historie med abdominal fistel, gastrointestinal perforering eller intraabdominal abscess innen 28 dager etter studieregistrering
  • historie med cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk angrep innen 12 måneder før studieregistrering
  • anamnese med hjerteinfarkt, ventrikulær arytmi, stabil/ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, koronar/perifer arterie bypass graft eller stenting eller annen betydelig hjertesykdom innen 6 måneder før studieregistrering
  • historie med arteriell eller venøs trombose/tromboembolisk hendelse, inkludert lungeemboli innen 6 måneder etter studieregistrering
  • enhver tilstand som krever bruk av immunsuppresjon, unntatt revmatologiske tilstander behandlet med stabile doser kortikosteroider
  • Bruk av urtetilskudd (St. John's Wort, gingko biloba, etc.) innen en uke etter cetuximab-behandling