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Vergleich einer Strahlentherapiedosis von 61,2 Gy mit einer Strahlentherapiedosis von 50,4 Gy bei lokal fortgeschrittenem Ösophaguskarzinom

1. August 2023 aktualisiert von: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University

Eine Phase-III-Studie zum Vergleich einer Strahlentherapiedosis von 61,2 Gy mit einer Strahlentherapiedosis von 50,4 Gy bei lokal fortgeschrittenem Ösophaguskarzinom

Der Zweck dieser Studie ist es, die beste definitive Strahlentherapie-Dosierung für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

646

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jinjun C Ye, M.D.
          • Telefonnummer: 13585175433 13585175433
          • E-Mail: jjye2004@163.com
        • Hauptermittler:
          • Jinjun C Ye, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Huadong Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiangpeng Zheng
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan Universtiy Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme an der Studie freiwillig und unterschriebene Einverständniserklärung;
  • Alter 18-75 Jahre; beide Geschlechter
  • Ösophagus-Plattenepithelkarzinom durch Pathologie bestätigt.
  • Keine Strahlentherapie, Chemotherapie oder andere Behandlungen vor der Einschreibung
  • Lokal fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (T1N1-3M0, T2-4NxM0, TxNxM1 (nur supraklavikuläre Lymphknotenmetastasen) (AJCC 8.)
  • Anwendung eines wirksamen Verhütungsmittels für Erwachsene zur Verhütung einer Schwangerschaft.
  • Keine schwerwiegenden anormalen hämatopoetischen, kardialen, pulmonalen, renalen oder hepatischen Funktionen. Keine Immunschwäche.
  • WBC ≥ 3,5*109/L, Hämoglobin ≥ 9 g/dL, Neutrophile ≥ 1,5*109/L, Thrombozytenzahl ≥ 100*109/L, ALAT und ASAT < 2,5 * ULN, TBIL < 1,5 * ULN und Kreatinin < 1,5 *ULN.
  • ECOG 0-2.
  • Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten.
  • Zustimmung zum PET/CT-Zugang bei 25–28 Strahlentherapiefraktion.

Ausschlusskriterien:

  • Die Gesamtstrahlentherapiedosis kann 61,2 Gy/34 Fx nicht erreichen, wenn die normale Gewebedosis den Standardkriterien entspricht.
  • Perforation der Speiseröhre oder Hämatemesis.
  • Geschichte der Strahlentherapie oder Chemotherapie für Speiseröhrenkrebs.
  • Vorgeschichte der Operation innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1.
  • Vorgeschichte früherer bösartiger Erkrankungen (außer Basalzellkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ mit einem krankheitsfreien Überleben von mindestens 3 Jahren).
  • Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder fruchtbare Patientinnen, die sich weigerten, Verhütungsmittel zu verwenden.
  • Drogenabhängigkeit, Alkoholismus oder AIDS.
  • Unkontrollierte Anfälle oder psychiatrische Störungen.
  • Jeder andere Zustand, der den Patienten nach Meinung des Prüfarztes nicht zu einem guten Kandidaten für die klinische Studie machen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 50,4 Gy
Gesamtdosis der Strahlentherapie von 50,4 Gy.
Strahlung: Strahlentherapie
Unterschiedliche Gesamtstrahlentherapiedosis zwischen zwei Armen.
Experimental: 61,2Gy
Gesamtdosis der Strahlentherapie von 61,2 Gy.
Strahlung: Strahlentherapie
Unterschiedliche Gesamtstrahlentherapiedosis zwischen zwei Armen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben bei PET/CT-Non-Respondern
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Zeit zwischen dem Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) und dem Tod jeglicher Ursache oder der letzten Nachbeobachtung für am Ende der Studie lebende Patienten.
2 Jahre
Gesamtüberleben in der ITT-Population
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Zeit zwischen dem Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) und dem Tod jeglicher Ursache oder der letzten Nachbeobachtung für am Ende der Studie lebende Patienten.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Steuerrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Zeit zwischen dem Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) und dem lokalen Rezidiv (einschließlich Primärtumor und regionales Lymphknotenversagen)
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
(definiert als die Zeit zwischen Tag 1 und dem ersten Ereignis von lokalem Versagen, Metastasenrezidiv, Progression oder Tod)
2 Jahre
Gesamtüberleben bei PET/CT-Respondern
Zeitfenster: 2 Jahre
Gesamtüberleben bei Patienten mit SUV ≤ 4 in der PET/CT-Analyse in 25-28 Strahlentherapie-Fraktionen.
2 Jahre
Fragebogen EORTC-QLQ-C30
Zeitfenster: 2 Jahre
Aus den Antworten auf die Fragebögen ergibt sich ein Lebensqualitäts-Score.
2 Jahre
Fragebogen EORTC-QLQ-OES18
Zeitfenster: 2 Jahre
Aus den Antworten auf die Fragebögen ergibt sich ein Lebensqualitäts-Score.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESO-Shanghai 12

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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