- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03790553
Jämföra 61,2 Gy strålbehandlingsdos kontra 50,4 Gy strålbehandlingsdos för lokalt avancerad matstrupscancer
1 augusti 2023 uppdaterad av: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University
En fas III-studie för att jämföra 61,2 Gy strålbehandlingsdos kontra 50,4 Gy strålbehandlingsdos för lokalt avancerad matstrupscancer
Syftet med denna studie är att bestämma den bästa definitiva strålbehandlingsdosen för patienter med lokalt avancerad esofagus skivepitelcancer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
646
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekrytering
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jinjun C Ye, M.D.
- Telefonnummer: 13585175433 13585175433
- E-post: jjye2004@163.com
-
Huvudutredare:
- Jinjun C Ye, M.D.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Rekrytering
- Huadong Hospital
-
Kontakt:
- Xiangpeng Zheng, M.D.
- Telefonnummer: 862162483180 8621-62483180
- E-post: zhengxp@fudan.edu.cn
-
Kontakt:
- Xiangpeng Zheng
- Telefonnummer: 862162483180 862162483180
- E-post: zhengxp@fudan.edu.cn
-
Huvudutredare:
- Xiangpeng Zheng
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekrytering
- Fudan Universtiy Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Kuaile Zhao, MD.
- Telefonnummer: +8618017312534
- E-post: kuaile_z@sina.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Anslöt sig frivilligt till studien och undertecknade formuläret för informerat samtycke;
- Ålder 18-75 år; båda könen
- Esofagus skivepitelcancer bekräftad av patologi.
- Ingen strålbehandling, kemoterapi eller andra behandlingar före inskrivningen
- Lokalt avancerad esofagus skivepitelcancer (T1N1-3M0, T2-4NxM0, TxNxM1 (endast supraklavikulär lymfkörtelmetastas) (AJCC 8:e)
- Användning av ett effektivt preventivmedel för vuxna för att förhindra graviditet.
- Ingen allvarligt onormal hematopoetisk funktion, hjärt-, lung-, njur- eller leverfunktion. Ingen immunbrist.
- WBC ≥ 3,5*109/L, Hemoglobin ≥ 9 g/dL, Neutrofiler ≥ 1,5*109/L, Trombocytantal ≥ 100*109/L, ALAT och ASAT < 2,5 * ULN, TBIL < 1,5 * ULN och kreatinin < 1,5 *ULN.
- ECOG 0-2.
- Förväntad livslängd på mer än 3 månader.
- Överenskommelse om PET/CT-tillgång vid 25-28 strålbehandlingsfraktion.
Exklusions kriterier:
- Den totala strålbehandlingsdosen kan inte nå 61,2Gy/34Fx om den nominella vävnadsdosen uppfyller standardkriterierna.
- Esofagusperforation eller hematemes.
- Historik av strålbehandling eller kemoterapi för matstrupscancer.
- Operationshistorik inom 28 dagar före dag 1.
- Tidigare maligniteter i anamnesen (andra än hudbasalcellscancer eller cervixcarcinom in situ med en sjukdomsfri överlevnad på minst 3 år).
- Deltagande i andra interventionella kliniska prövningar inom 30 dagar.
- Gravida eller ammande kvinnor eller fertila patienter som vägrade att använda preventivmedel.
- Narkotikaberoende, alkoholism eller AIDS.
- Okontrollerade anfall eller psykiatriska störningar.
- Alla andra tillstånd som enligt utredaren inte skulle göra patienten till en bra kandidat för den kliniska prövningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 50.4Gy
Total strålterapidos på 50,4Gy.
|
Olika total strålbehandlingsdos mellan två armar.
|
Experimentell: 61.2Gy
Total strålterapidos på 61,2Gy.
|
Olika total strålbehandlingsdos mellan två armar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total överlevnad hos PET/CT icke-svarare
Tidsram: 2 år
|
Tiden mellan starten av studiebehandlingen (dag 1) och dödsfall av valfri orsak eller sista uppföljning för patienter vid liv i slutet av studien.
|
2 år
|
Total överlevnad i ITT-populationen
Tidsram: 2 år
|
Tiden mellan starten av studiebehandlingen (dag 1) och dödsfall av valfri orsak eller sista uppföljning för patienter vid liv i slutet av studien.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lokal kontrolltakt
Tidsram: 2 år
|
Tiden mellan starten av studiebehandlingen (dag 1) och lokalt återfall (inklusive primärtumören och regional lymfkörtelsvikt)
|
2 år
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
(definieras som tiden mellan dag 1 och den första händelsen av lokal svikt, metastaserande återfall, progression eller död)
|
2 år
|
Total överlevnad hos PET/CT-svarare
Tidsram: 2 år
|
Total överlevnad hos patienter som har SUV ≤ 4 i PET/CT-analys i 25-28 strålbehandlingsfraktioner.
|
2 år
|
Frågeformulär EORTC-QLQ-C30
Tidsram: 2 år
|
Ett livskvalitetspoäng erhålls enligt svaren på enkäterna.
|
2 år
|
Frågeformulär EORTC-QLQ-OES18
Tidsram: 2 år
|
Ett livskvalitetspoäng erhålls enligt svaren på enkäterna.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 oktober 2018
Primärt slutförande (Beräknad)
15 oktober 2023
Avslutad studie (Beräknad)
15 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2018
Första postat (Faktisk)
31 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Esofagussjukdomar
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Karcinom, skivepitel
- Carcinom
- Esofagusneoplasmer
- Esofagus skivepitelcancer
Andra studie-ID-nummer
- ESO-Shanghai 12
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Esofagus skivepitelcancer
-
Medtronic - MITGAvslutadEsophageal Squamous Cell Neoplasia (ESCN)Kina
-
Shandong UniversityOkändTidig Esophageal Squamous NeoplasiaKina
-
Fudan UniversityAktiv, inte rekryterandeOligorecurrent och Oligometastatic Esophageal Squamous Cell CarcinomaKina
-
Newish Technology (Beijing) Co., Ltd.RekryteringHöggradig squamous intraepitelial lesion (HSIL)Kina
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IIIA Esophageal Adenocarcinom | Steg IIIB Esophageal Adenocarcinom | Steg IIIC Esophageal Adenocarcinom | Steg IIB Esophageal Adenocarcinom | Steg IB Esophageal Adenocarcinom | Steg IIA Esophageal AdenocarcinomFörenta staterna
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...RekryteringCervikal intraepitelial neoplasi | Livmoderhalsdysplasi | Squamous intraepitelial lesioner i livmoderhalsenSpanien
-
Hoffmann-La RocheAvslutadIcke-Squamous icke-småcellig lungcancerTyskland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterIntegra LifeSciences CorporationAvslutadEsophageal AdenocarcinomFörenta staterna
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAvancerat clear cell renal cell carcinom
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAdenocarcinom i Gastro-oesofageal Junction | Steg IIIA Esophageal Adenocarcinom | Steg IIIB Esophageal Adenocarcinom | Steg IIIC Esophageal Adenocarcinom | Steg IIB Esophageal AdenocarcinomFörenta staterna
Kliniska prövningar på Strålbehandling
-
Fundacao ChampalimaudOkänd
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeMetastaserande cancerFörenta staterna
-
Cancer Trials IrelandUniversity College Dublin; Technological University DublinRekryteringNSCLC/Oligometastatisk cancer (enkel lungskada)Irland
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZeneca; Thoraxklinik-Heidelberg gGmbHRekrytering
-
Institut Català d'OncologiaRekrytering
-
Centre Georges Francois LeclercAktiv, inte rekryterandeStrålbehandlingFrankrike
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustRekryteringHuvud- och halscancerStorbritannien
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutadBukspottkörtelkarcinom Ej resektabelKanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteOkänd
-
Poniard PharmaceuticalsAvslutadMultipelt myelomFörenta staterna, Kanada