Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra 61,2 Gy strålbehandlingsdos kontra 50,4 Gy strålbehandlingsdos för lokalt avancerad matstrupscancer

1 augusti 2023 uppdaterad av: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University

En fas III-studie för att jämföra 61,2 Gy strålbehandlingsdos kontra 50,4 Gy strålbehandlingsdos för lokalt avancerad matstrupscancer

Syftet med denna studie är att bestämma den bästa definitiva strålbehandlingsdosen för patienter med lokalt avancerad esofagus skivepitelcancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

646

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jinjun C Ye, M.D.
          • Telefonnummer: 13585175433 13585175433
          • E-post: jjye2004@163.com
        • Huvudutredare:
          • Jinjun C Ye, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekrytering
        • Huadong Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xiangpeng Zheng
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Fudan Universtiy Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Anslöt sig frivilligt till studien och undertecknade formuläret för informerat samtycke;
  • Ålder 18-75 år; båda könen
  • Esofagus skivepitelcancer bekräftad av patologi.
  • Ingen strålbehandling, kemoterapi eller andra behandlingar före inskrivningen
  • Lokalt avancerad esofagus skivepitelcancer (T1N1-3M0, T2-4NxM0, TxNxM1 (endast supraklavikulär lymfkörtelmetastas) (AJCC 8:e)
  • Användning av ett effektivt preventivmedel för vuxna för att förhindra graviditet.
  • Ingen allvarligt onormal hematopoetisk funktion, hjärt-, lung-, njur- eller leverfunktion. Ingen immunbrist.
  • WBC ≥ 3,5*109/L, Hemoglobin ≥ 9 g/dL, Neutrofiler ≥ 1,5*109/L, Trombocytantal ≥ 100*109/L, ALAT och ASAT < 2,5 * ULN, TBIL < 1,5 * ULN och kreatinin < 1,5 *ULN.
  • ECOG 0-2.
  • Förväntad livslängd på mer än 3 månader.
  • Överenskommelse om PET/CT-tillgång vid 25-28 strålbehandlingsfraktion.

Exklusions kriterier:

  • Den totala strålbehandlingsdosen kan inte nå 61,2Gy/34Fx om den nominella vävnadsdosen uppfyller standardkriterierna.
  • Esofagusperforation eller hematemes.
  • Historik av strålbehandling eller kemoterapi för matstrupscancer.
  • Operationshistorik inom 28 dagar före dag 1.
  • Tidigare maligniteter i anamnesen (andra än hudbasalcellscancer eller cervixcarcinom in situ med en sjukdomsfri överlevnad på minst 3 år).
  • Deltagande i andra interventionella kliniska prövningar inom 30 dagar.
  • Gravida eller ammande kvinnor eller fertila patienter som vägrade att använda preventivmedel.
  • Narkotikaberoende, alkoholism eller AIDS.
  • Okontrollerade anfall eller psykiatriska störningar.
  • Alla andra tillstånd som enligt utredaren inte skulle göra patienten till en bra kandidat för den kliniska prövningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 50.4Gy
Total strålterapidos på 50,4Gy.
Olika total strålbehandlingsdos mellan två armar.
Experimentell: 61.2Gy
Total strålterapidos på 61,2Gy.
Olika total strålbehandlingsdos mellan två armar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad hos PET/CT icke-svarare
Tidsram: 2 år
Tiden mellan starten av studiebehandlingen (dag 1) och dödsfall av valfri orsak eller sista uppföljning för patienter vid liv i slutet av studien.
2 år
Total överlevnad i ITT-populationen
Tidsram: 2 år
Tiden mellan starten av studiebehandlingen (dag 1) och dödsfall av valfri orsak eller sista uppföljning för patienter vid liv i slutet av studien.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal kontrolltakt
Tidsram: 2 år
Tiden mellan starten av studiebehandlingen (dag 1) och lokalt återfall (inklusive primärtumören och regional lymfkörtelsvikt)
2 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
(definieras som tiden mellan dag 1 och den första händelsen av lokal svikt, metastaserande återfall, progression eller död)
2 år
Total överlevnad hos PET/CT-svarare
Tidsram: 2 år
Total överlevnad hos patienter som har SUV ≤ 4 i PET/CT-analys i 25-28 strålbehandlingsfraktioner.
2 år
Frågeformulär EORTC-QLQ-C30
Tidsram: 2 år
Ett livskvalitetspoäng erhålls enligt svaren på enkäterna.
2 år
Frågeformulär EORTC-QLQ-OES18
Tidsram: 2 år
Ett livskvalitetspoäng erhålls enligt svaren på enkäterna.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

15 oktober 2023

Avslutad studie (Beräknad)

15 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2018

Första postat (Faktisk)

31 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Esofagus skivepitelcancer

Kliniska prövningar på Strålbehandling

3
Prenumerera