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Wirkung von Ketamin im Vergleich zu Propofol auf die immunvermittelnde Reaktion bei Bauchchirurgie

3. Januar 2019 aktualisiert von: Abdelraouf Elsharkawy, Mansoura University Hospital

Immunvermittelnde Reaktion von intravenösem Ketamin im Vergleich zu Propofol bei größeren Bauchoperationen: eine prospektive randomisierte Studie

Systemische Reaktionen des Wirts auf starke Reize wie Trauma, chirurgische Gewebeverletzung, Anästhesie und postoperative Schmerzen führen zur Freisetzung einer Vielzahl entzündungsfördernder Zytokine, darunter hauptsächlich Interleukin-1 (IL-1) und Interleukin-6 (IL-6). Monozyten und Makrophagen Daher wird der Anstieg von IL-6 als früher Marker für Gewebeschäden angesehen und sein Anstieg ist proportional zum Grad der Gewebeschädigung.

Es wurde gezeigt, dass systemische Reaktionen auf Stress durch die verwendete Anästhesietechnik verändert werden können. Die totale intravenöse Anästhesie (TIVA), insbesondere auf der Basis von Propofol, unterdrückt die durch eine Operation hervorgerufene Stressreaktion im Vergleich zur Inhalation erheblich, indem sie den Cortisolspiegel senkt.

Ketamin hat die Fähigkeit, Entzündungen zu modulieren (modifizieren). Sogar die subanästhetischen Dosen von Ketamin in Tiermodellen haben sogar eine Wirkung auf das Entzündungsreaktionssystem im Zentralnervensystem

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sie setzen eine Vielzahl entzündungsfördernder Zytokine frei, darunter Tumornekrosefaktor-α (TNF-α), Interleukin-1 (IL-1) und Interleukin-6 (IL-6), hauptsächlich aus Monozyten und Makrophagen aufgrund eines chirurgischen Traumas oder einer Anästhesie.

Im Gegensatz zu anderen entzündungsfördernden Mediatoren ist IL-6 ständig und innerhalb weniger Minuten im peripheren Blut zu finden. Daher wird der Anstieg von IL-6 als früher Marker für Gewebeschäden angesehen und die IL-6-Spiegel sind proportional zum Grad der Gewebeschädigung. Die beiden Hauptwirkungen von IL-6 spielen eine Schlüsselrolle bei der Regulierung von Stressreaktionen, indem es die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) aktiviert und Fibrinogen (das für die Reaktion in der akuten Phase notwendig ist) synthetisiert, das als Wachstumsfaktor für die Aktivierung dient B-Zellen.

Während geeignete Entzündungsreaktionen für die Wundheilung und die Abwehr des Wirts gegen Mikroorganismen vorteilhaft und unerlässlich sind, können übermäßige Immunreaktionen schädlich sein. Die freigesetzten Mediatoren lösen systemische endokrine, immunologische und metabolische Reaktionen aus, die zu einer erhöhten Schmerzempfindlichkeit, verändertem Stoffwechsel, Hyperthermie und einer stärkeren Sekretion von Akute-Phase-Proteinen der Leber und Stresshormonen führen, was zu einem instabilen hämodynamischen Status des Patienten führt

Es wurde dokumentiert, dass Propofol einen Vorteil in Bezug auf entzündliche und immunmodulatorische Wirkungen hat, da es eine signifikante Wirkung auf die TNF-α-, IL-6- und IL-10-Freisetzung hat.

Ketamin hat die Fähigkeit, Entzündungen zu modulieren (zu modifizieren) und wird daher bei Patienten mit Sepsis, die sich einer Operation unterziehen, empfohlen. Dies hängt möglicherweise mit den Variationen der TNF-α- und Kernfaktor-κB-Expression zusammen. Es wurde sogar angenommen, dass selbst die subanästhetischen Dosen von Ketamin in Tiermodellen eine Wirkung auf das Entzündungsreaktionssystem im Zentralnervensystem haben, das an seiner therapeutischen Wirkung bei Depressionen beteiligt ist (Yang-2 et al., 2013).

Diese Studie wird durchgeführt, um die intravenöse Infusion von Ketamin mit der intravenösen Infusion von Propofol während der Vollnarkose bei Patienten zu vergleichen, die sich größeren Bauchoperationen unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlweise größere Bauchoperationen mit medianem Schnitt mit Rechts- oder Linksverlängerung.
  • ASA – körperlicher Status I – II
  • im Alter von 18 bis 70 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index über 35 kg/m2,
  • Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, Endokrinol- und bösartigen Erkrankungen
  • Patienten mit chronisch entzündlichen Erkrankungen
  • Die Patienten erhielten in den 6 Wochen vor der Operation unterdrückende Medikamente.
  • Jede bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen Anästhetika;
  • Ablehnung des Patienten,
  • Die Einnahme eines Antiemetikums 24 Stunden vor der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Propofol-Gruppe (P)
Zur Aufrechterhaltung der Anästhesie erhält der Patient Sevofluran 1–2,5 % mit einer intravenösen Infusion von Propofol 17 µg/kg/min und 0,5 mg/kg Fentanyl wird verabreicht, wenn die Herzfrequenz oder der mittlere Blutdruck um 30 % oder mehr angestiegen sind Basalwerte
Arzneimittel: Propofol
Propofol 17 µg/kg/min
Andere Namen:
  • diprivan
Aktiver Komparator: Ketamingruppe ((K)
Zur Aufrechterhaltung der Anästhesie erhält der Patient Sevofluran 1–2,5 % mit einer intravenösen Infusion von Ketamin 5 µg/kg/min und 0,5 mg/kg Fentanyl wird verabreicht, wenn die Herzfrequenz oder der mittlere Blutdruck um 30 % oder mehr angestiegen sind Basalwerte
Arzneimittel: Ketamin
Ketamin 5 µg/kg/min wird als intravenöse Anästhesieinfusion verwendet
Andere Namen:
  • Ketalar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumspiegel von Interleukin 6 (IL-6)
Zeitfenster: Der Zeitrahmen erstreckt sich von 10 Minuten vor Narkoseeinleitung bis zu den ersten 24 Stunden nach der Operation
Pikogramm/Milliliter unter Verwendung von ELISA-Techniken. Fünf Messpunkte: vor Einleitung der Vollnarkose, 30 Minuten nach Beginn der Infusion des Anästhetikums, dann 2 Stunden, 8 Stunden und 24 Stunden nach der Operation.
Der Zeitrahmen erstreckt sich von 10 Minuten vor Narkoseeinleitung bis zu den ersten 24 Stunden nach der Operation
Serumspiegel von Interleukin IL-1β (IL-1β)
Zeitfenster: Der Zeitrahmen erstreckt sich von 10 Minuten vor Narkoseeinleitung bis zu den ersten 24 Stunden nach der Operation
Pikogramm/Milliliter unter Verwendung von ELSA-Techniken. Fünf Messpunkte: vor Einleitung der Vollnarkose, 30 Minuten nach Beginn der Infusion des Anästhetikums, dann 2 Stunden, 8 Stunden und 24 Stunden nach der Operation.
Der Zeitrahmen erstreckt sich von 10 Minuten vor Narkoseeinleitung bis zu den ersten 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Neutrophilenzahl
Zeitfenster: Der Zeitrahmen erstreckt sich von 10 Minuten vor Narkoseeinleitung bis zu den ersten 24 Stunden nach der Operation
Zahl multipliziert mit 1000/Mikroliter, gemessen vor Einleitung der Vollnarkose, 30 Minuten nach Beginn der Infusion des Anästhetikums, dann 2 Stunden, 8 Stunden und 24 Stunden nach der Operation.
Der Zeitrahmen erstreckt sich von 10 Minuten vor Narkoseeinleitung bis zu den ersten 24 Stunden nach der Operation
Gesamtzahl der Leukozyten
Zeitfenster: Der Zeitrahmen erstreckt sich von 10 Minuten vor Narkoseeinleitung bis zu den ersten 24 Stunden nach der Operation
Zahl multipliziert mit 1000/Mikroliter, gemessen vor Einleitung der Vollnarkose, 30 Minuten nach Beginn der Infusion des Anästhetikums, dann 2 Stunden, 8 Stunden und 24 Stunden nach der Operation.
Der Zeitrahmen erstreckt sich von 10 Minuten vor Narkoseeinleitung bis zu den ersten 24 Stunden nach der Operation
Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnis (N/L-Verhältnis)
Zeitfenster: Der Zeitrahmen erstreckt sich von 10 Minuten vor Narkoseeinleitung bis zu den ersten 24 Stunden nach der Operation
gemessen vor Einleitung der Vollnarkose, 30 Minuten nach Beginn der Infusion des Anästhetikums, dann 2 Stunden, 8 Stunden und 24 Stunden nach der Operation.
Der Zeitrahmen erstreckt sich von 10 Minuten vor Narkoseeinleitung bis zu den ersten 24 Stunden nach der Operation
Serum-Cortisolspiegel
Zeitfenster: Der Zeitrahmen erstreckt sich von 10 Minuten vor Narkoseeinleitung bis zu den ersten 24 Stunden nach der Operation
Mikrogramm/Deziliter durch Immunoassay-Techniken.gemessen vor Einleitung der Vollnarkose, 30 Minuten nach Beginn der Infusion des Anästhetikums, dann 2 Stunden, 8 Stunden und 24 Stunden nach der Operation.
Der Zeitrahmen erstreckt sich von 10 Minuten vor Narkoseeinleitung bis zu den ersten 24 Stunden nach der Operation
C-reaktives Protein im Serum
Zeitfenster: Der Zeitrahmen erstreckt sich von 10 Minuten vor Narkoseeinleitung bis zu den ersten 24 Stunden nach der Operation
Milligramm/Liter mittels ELISA-Technik. gemessen vor Einleitung der Vollnarkose, 30 Minuten nach Beginn der Infusion des Anästhetikums, dann 2 Stunden, 8 Stunden und 24 Stunden nach der Operation.
Der Zeitrahmen erstreckt sich von 10 Minuten vor Narkoseeinleitung bis zu den ersten 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Reem Abdelraouf, lecturer, Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

10. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R/18.09.287

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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