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Effet de la kétamine par rapport au propofol sur la réponse immunitaire médiatrice pour la chirurgie abdominale

3 janvier 2019 mis à jour par: Abdelraouf Elsharkawy, Mansoura University Hospital

Réponse immunomédiatrice de la kétamine intraveineuse par rapport au propofol pour les chirurgies abdominales majeures : une étude prospective randomisée

Les réponses systémiques de l'hôte à des stimuli vigoureux comme les traumatismes, les lésions tissulaires chirurgicales, l'anesthésie et la douleur postopératoire entraînent la libération d'une variété de cytokines pro-inflammatoires, notamment l'interleukine-1 (IL-1) et l'interleukine-6 ​​(IL-6), principalement à partir de monocytes et macrophages Ainsi, la montée de l'IL-6 est considérée comme un marqueur précoce de lésion tissulaire et sa montée est proportionnelle au degré de lésion tissulaire .

Il a été démontré que les réponses systémiques au stress peuvent être modifiées par la technique anesthésique utilisée. L'anesthésie intraveineuse totale (TIVA), en particulier à base de propofol, supprime considérablement la réponse au stress induite par la chirurgie par rapport à l'inhalation en abaissant les niveaux de cortisol.

La kétamine a la capacité de moduler (modifier) ​​l'inflammation. Même les doses sous-anesthésiques de kétamine dans des modèles animaux ont même été fournies pour avoir un effet sur le système de réponse inflammatoire dans le système nerveux central

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La libération d'une variété de cytokines pro-inflammatoires, y compris le facteur de nécrose tumorale-α (TNF-α), l'interleukine-1 (IL-1) et l'interleukine-6 ​​(IL-6) principalement à partir des monocytes et des macrophages en raison d'un traumatisme chirurgical ou d'une anesthésie .

L'IL-6 est constamment retrouvée dans le sang périphérique et rapidement en quelques minutes contrairement aux autres médiateurs pro-inflammatoires. Ainsi, l'augmentation de l'IL-6 est considérée comme un marqueur précoce de lésion tissulaire et les niveaux d'IL-6 sont proportionnels au degré de lésion tissulaire . Les deux actions majeures de l'IL-6 jouent un rôle clé dans la régulation des réponses au stress en activant l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA) et en synthétisant le fibrinogène (nécessaire à la réponse de phase aiguë) servant de facteur de croissance pour les cellules activées. Cellules B.

Bien que des réactions inflammatoires appropriées soient avantageuses et essentielles pour la cicatrisation des plaies et la défense de l'hôte contre les micro-organismes, des réponses immunitaires excessives peuvent être préjudiciables. Les médiateurs libérés provoquent des réponses endocriniennes, immunologiques et métaboliques systémiques entraînant une sensibilité accrue à la douleur, un métabolisme altéré, une hyperthermie et une plus grande sécrétion de protéines de phase aiguë du foie et d'hormones de stress, ce qui entraîne un état hémodynamique instable du patient.

Le propofol a été documenté comme ayant un avantage en termes d'effets inflammatoires et immunomodulateurs grâce à un effet significatif sur la libération de TNF-α, IL-6 et IL-10 .

La kétamine a la capacité de moduler (modifier) ​​l'inflammation et c'est pourquoi elle est recommandée chez les patients atteints de septicémie subissant une intervention chirurgicale. Cela peut être lié aux variations de l'expression du TNF-α et du facteur nucléaire-κB . Même les doses sous-anesthésiques de kétamine dans des modèles animaux ont même été prévues pour avoir un effet sur le système de réponse inflammatoire du système nerveux central qui est impliqué dans son effet thérapeutique sur la dépression (Yang-2 et al., 2013).

Cette étude sera menée pour comparer la perfusion intraveineuse de kétamine par rapport à la perfusion intraveineuse de propofol lors d'une anesthésie générale chez des patients subissant des chirurgies abdominales majeures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgies abdominales majeures électives avec incision médiane avec extension à droite ou à gauche.
  • ASA -état physique I -II
  • de 18 à 70 ans

Critère d'exclusion:

  • indice de masse corporelle supérieur à 35 kg/m2,
  • Patients ayant de graves troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, endocriniens, malins
  • Patients atteints de maladies inflammatoires chroniques
  • Les patients ont reçu des médicaments suppresseurs dans les 6 semaines précédant la chirurgie.
  • Toute allergie connue ou toute contre-indication aux médicaments anesthésiques ;
  • refus du patient,
  • L'utilisation de médicaments anti-émétiques 24 heures avant l'opération

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe propofol (P)
Le maintien de l'anesthésie, le patient recevra du sévoflurane 1 % à 2,5 % avec une perfusion intraveineuse de propofol 17 mcg/kg/min et 0,5 mg/kg de fentanyl sera administré si la fréquence cardiaque ou la pression artérielle moyenne a augmenté de 30 % ou plus par rapport à la lectures de base
Médicament: Propofol
propofol 17 mcg/kg/min
Autres noms:
  • diprivan
Comparateur actif: Groupe kétamine ((K)
Le maintien de l'anesthésie, le patient recevra du sévoflurane 1 % à 2,5 % avec une perfusion intraveineuse de kétamine 5 mcg/kg/min et 0,5 mg/kg de fentanyl sera administré si la fréquence cardiaque ou la pression artérielle moyenne a augmenté de 30 % ou plus par rapport à la lectures de base
Médicament: Kétamine
la kétamine 5 mcg/kg/min sera utilisée comme perfusion anesthésique intraveineuse
Autres noms:
  • kétalar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux sérique d'interleukine 6 (IL-6)
Délai: Le délai s'étend de 10 minutes avant l'induction de l'anesthésie jusqu'aux premières 24 heures postopératoires
picogramme/millilitre en utilisant les techniques ELISA .Cinq points de mesure : avant l'induction de l'anesthésie générale, 30 min après le début de la perfusion de l'agent anesthésique, puis 2h, 8h et 24 heures postopératoires.
Le délai s'étend de 10 minutes avant l'induction de l'anesthésie jusqu'aux premières 24 heures postopératoires
Taux sérique d'interleukine IL-1β (IL-1β)
Délai: Le délai s'étend de 10 minutes avant l'induction de l'anesthésie jusqu'aux premières 24 heures postopératoires
picogramme/millilitre selon les techniques ELSA .Cinq points de mesure : avant l'induction de l'anesthésie générale, 30 min après le début de la perfusion de l'agent anesthésique, puis 2h, 8h et 24h postopératoires.
Le délai s'étend de 10 minutes avant l'induction de l'anesthésie jusqu'aux premières 24 heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre absolu de neutrophiles
Délai: Le délai s'étend de 10 minutes avant l'induction de l'anesthésie jusqu'aux premières 24 heures postopératoires
Nombre multiplié par 1000/micro litre, mesuré avant l'induction de l'anesthésie générale, 30 min après le début de la perfusion de l'agent anesthésique, puis 2h, 8h et 24h postopératoire.
Le délai s'étend de 10 minutes avant l'induction de l'anesthésie jusqu'aux premières 24 heures postopératoires
Nombre total de leucocytes
Délai: Le délai s'étend de 10 minutes avant l'induction de l'anesthésie jusqu'aux premières 24 heures postopératoires
Nombre multiplié par 1000/micro litre, mesuré avant l'induction de l'anesthésie générale, 30 min après le début de la perfusion de l'agent anesthésique, puis 2h, 8h et 24h postopératoires.
Le délai s'étend de 10 minutes avant l'induction de l'anesthésie jusqu'aux premières 24 heures postopératoires
Rapport neutrophiles-lymphocytes (rapport N/L)
Délai: Le délai s'étend de 10 minutes avant l'induction de l'anesthésie jusqu'aux premières 24 heures postopératoires
mesurée avant l'induction de l'anesthésie générale, 30 min après le début de la perfusion de l'agent anesthésique, puis 2h, 8h et 24h postopératoires.
Le délai s'étend de 10 minutes avant l'induction de l'anesthésie jusqu'aux premières 24 heures postopératoires
Niveau de cortisol sérique
Délai: Le délai s'étend de 10 minutes avant l'induction de l'anesthésie jusqu'aux premières 24 heures postopératoires
micro-gramme/décilitre par des techniques d'immunodosage.mesuré avant l'induction de l'anesthésie générale, 30 min après le début de la perfusion de l'agent anesthésique, puis 2h, 8h et 24h postopératoires.
Le délai s'étend de 10 minutes avant l'induction de l'anesthésie jusqu'aux premières 24 heures postopératoires
Taux sérique de protéine C-réactive
Délai: Le délai s'étend de 10 minutes avant l'induction de l'anesthésie jusqu'aux premières 24 heures postopératoires
milligramme/litre en utilisant la technique ELISA. mesurée avant l'induction de l'anesthésie générale, 30 min après le début de la perfusion de l'agent anesthésique, puis 2h, 8h et 24h postopératoires.
Le délai s'étend de 10 minutes avant l'induction de l'anesthésie jusqu'aux premières 24 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Reem Abdelraouf, lecturer, Mansoura University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

10 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2019

Première publication (Réel)

4 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R/18.09.287

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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