- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03793075
Влияние кетамина в сравнении с пропофолом на иммуномедиаторный ответ при абдоминальной хирургии
Иммуно-опосредованный ответ на внутривенное введение кетамина по сравнению с пропофолом при обширных абдоминальных операциях: проспективное рандомизированное исследование
Системные реакции хозяина на сильные стимулы, такие как травма, хирургическое повреждение ткани, анестезия и послеоперационная боль, приводят к высвобождению различных провоспалительных цитокинов, включая интерлейкин-1 (ИЛ-1) и интерлейкин-6 (ИЛ-6), в основном из моноциты и макрофаги Таким образом, повышение уровня ИЛ-6 рассматривается как ранний маркер повреждения тканей, и его повышение пропорционально степени повреждения тканей.
Было продемонстрировано, что системные реакции на стресс могут быть изменены используемой техникой анестезии. Тотальная внутривенная анестезия (TIVA), особенно на основе пропофола, значительно подавляет стрессовую реакцию, вызванную операцией, по сравнению с ингаляцией за счет снижения уровня кортизола.
Кетамин обладает способностью модулировать (модифицировать) воспаление. Даже субанестезирующие дозы кетамина на животных моделях оказывали влияние на систему воспалительного ответа в центральной нервной системе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Высвобождение различных провоспалительных цитокинов, включая фактор некроза опухоли-α (TNF-α), интерлейкин-1 (IL-1) и интерлейкин-6 (IL-6), в основном из моноцитов и макрофагов вследствие хирургической травмы или анестезии.
ИЛ-6 постоянно обнаруживается в периферической крови и быстро в течение нескольких минут в отличие от других провоспалительных медиаторов. Таким образом, повышение уровня ИЛ-6 рассматривается как ранний маркер повреждения тканей, а уровни ИЛ-6 пропорциональны степени повреждения тканей. Два основных действия ИЛ-6 играют ключевую роль в регуляции реакции на стресс путем активации оси гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковая (ГГН) и синтеза фибриногена (который необходим для острофазового ответа), служащего фактором роста для активированных клеток. В-клетки.
В то время как соответствующие воспалительные реакции полезны и необходимы для заживления ран и защиты хозяина от микроорганизмов, чрезмерные иммунные реакции могут быть вредными. Высвобожденные медиаторы вызывают системные эндокринные, иммунологические и метаболические реакции, что приводит к повышению болевой чувствительности, изменению метаболизма, гипертермии и увеличению секреции белков острой фазы печени и гормонов стресса, что приводит к нестабильному гемодинамическому статусу пациента.
Было документально подтверждено преимущество пропофола с точки зрения воспалительного и иммуномодулирующего действия за счет значительного влияния на высвобождение TNF-α, IL-6 и IL-10.
Кетамин обладает способностью модулировать (модифицировать) воспаление, поэтому его рекомендуют пациентам с сепсисом, перенесшим операцию. Возможно, это связано с вариациями экспрессии TNF-α и ядерного фактора-κB. Было установлено, что даже субанестетические дозы кетамина на животных моделях оказывают влияние на систему воспалительного ответа в центральной нервной системе, которая участвует в его терапевтическом эффекте при депрессии (Yang-2 et al., 2013).
Это исследование будет проведено для сравнения внутривенного вливания кетамина с внутривенным вливанием пропофола во время общей анестезии у пациентов, перенесших обширные абдоминальные операции.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Плановые большие абдоминальные операции со срединным разрезом с расширением вправо или влево.
- ASA -физический статус I-II
- в возрасте от 18 до 70 лет
Критерий исключения:
- индекс массы тела более 35 кг/м2,
- Пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми, респираторными, печеночными, почечными, эндокринными нарушениями, злокачественными
- Пациенты с хроническими воспалительными заболеваниями
- Пациенты получали супрессивные препараты за 6 недель до операции.
- Любая известная аллергия или любые противопоказания к анестезирующим препаратам;
- отказ пациента,
- Использование противорвотных препаратов за 24 часа до операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Группа пропофола (P)
Для поддержания анестезии пациент будет получать севофлуран 1%-2,5% с внутривенной инфузией пропофола 17 мкг/кг/мин и 0,5 мг/кг фентанила, если частота сердечных сокращений или среднее артериальное давление увеличились на 30% или более от базальные показания
|
пропофол 17 мкг/кг/мин
Другие имена:
|
Активный компаратор: Кетаминовая группа ((К)
Для поддержания анестезии пациент будет получать севофлуран 1–2,5% с внутривенной инфузией кетамина 5 мкг/кг/мин и 0,5 мг/кг фентанила, если частота сердечных сокращений или среднее артериальное давление увеличились на 30 % или более от исходного значения. базальные показания
|
кетамин 5 мкг/кг/мин будет использоваться в качестве внутривенной инфузии анестетика
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сывороточный уровень интерлейкина 6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: Временные рамки простираются от 10 минут до индукции анестезии до первых 24 часов после операции.
|
пикограмм/мл с использованием методов ELISA. Пять точек измерения: до индукции общей анестезии, через 30 мин после начала инфузии анестетика, затем через 2 часа, 8 часов и 24 часа после операции.
|
Временные рамки простираются от 10 минут до индукции анестезии до первых 24 часов после операции.
|
Сывороточный уровень интерлейкина IL-1β (IL-1β)
Временное ограничение: Временные рамки простираются от 10 минут до индукции анестезии до первых 24 часов после операции.
|
пикограмм/мл с использованием методов ELSA. Пять точек измерения: до индукции общей анестезии, через 30 мин после начала инфузии анестетика, затем через 2 часа, 8 часов и 24 часа после операции.
|
Временные рамки простираются от 10 минут до индукции анестезии до первых 24 часов после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Абсолютное количество нейтрофилов
Временное ограничение: Временные рамки простираются от 10 минут до индукции анестезии до первых 24 часов после операции.
|
Число, умноженное на 1000/мкл, измеренное до индукции общей анестезии, через 30 минут после начала введения анестетика, затем через 2 часа, 8 часов и 24 часа после операции.
|
Временные рамки простираются от 10 минут до индукции анестезии до первых 24 часов после операции.
|
Общее количество лейкоцитов
Временное ограничение: Временные рамки простираются от 10 минут до индукции анестезии до первых 24 часов после операции.
|
Число, умноженное на 1000/мкл, измерено до индукции общей анестезии, через 30 минут после начала введения анестетика, затем через 2 часа, 8 часов и 24 часа после операции.
|
Временные рамки простираются от 10 минут до индукции анестезии до первых 24 часов после операции.
|
Соотношение нейтрофилов и лимфоцитов (отношение N/L)
Временное ограничение: Временные рамки простираются от 10 минут до индукции анестезии до первых 24 часов после операции.
|
измеряли до индукции общей анестезии, через 30 минут после начала введения анестетика, затем через 2 часа, 8 часов и 24 часа после операции.
|
Временные рамки простираются от 10 минут до индукции анестезии до первых 24 часов после операции.
|
Уровень кортизола в сыворотке
Временное ограничение: Временные рамки простираются от 10 минут до индукции анестезии до первых 24 часов после операции.
|
микрограмм/децилитр методами иммуноанализа.измерено
до индукции общей анестезии, через 30 мин после начала введения анестетика, затем через 2, 8 и 24 часа после операции.
|
Временные рамки простираются от 10 минут до индукции анестезии до первых 24 часов после операции.
|
Уровень С-реактивного белка в сыворотке
Временное ограничение: Временные рамки простираются от 10 минут до индукции анестезии до первых 24 часов после операции.
|
милграмм/литр с использованием метода ELISA.
измеряли до индукции общей анестезии, через 30 минут после начала введения анестетика, затем через 2 часа, 8 часов и 24 часа после операции.
|
Временные рамки простираются от 10 минут до индукции анестезии до первых 24 часов после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Reem Abdelraouf, lecturer, Mansoura University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Снотворные и седативные средства
- Кетамин
- Пропофол
Другие идентификационные номера исследования
- R/18.09.287
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Большая абдоминальная хирургия
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия
Клинические исследования Пропофол
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalЗавершенныйНеудачная умеренная седация во время процедуры