Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние кетамина в сравнении с пропофолом на иммуномедиаторный ответ при абдоминальной хирургии

3 января 2019 г. обновлено: Abdelraouf Elsharkawy, Mansoura University Hospital

Иммуно-опосредованный ответ на внутривенное введение кетамина по сравнению с пропофолом при обширных абдоминальных операциях: проспективное рандомизированное исследование

Системные реакции хозяина на сильные стимулы, такие как травма, хирургическое повреждение ткани, анестезия и послеоперационная боль, приводят к высвобождению различных провоспалительных цитокинов, включая интерлейкин-1 (ИЛ-1) и интерлейкин-6 (ИЛ-6), в основном из моноциты и макрофаги Таким образом, повышение уровня ИЛ-6 рассматривается как ранний маркер повреждения тканей, и его повышение пропорционально степени повреждения тканей.

Было продемонстрировано, что системные реакции на стресс могут быть изменены используемой техникой анестезии. Тотальная внутривенная анестезия (TIVA), особенно на основе пропофола, значительно подавляет стрессовую реакцию, вызванную операцией, по сравнению с ингаляцией за счет снижения уровня кортизола.

Кетамин обладает способностью модулировать (модифицировать) воспаление. Даже субанестезирующие дозы кетамина на животных моделях оказывали влияние на систему воспалительного ответа в центральной нервной системе.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Высвобождение различных провоспалительных цитокинов, включая фактор некроза опухоли-α (TNF-α), интерлейкин-1 (IL-1) и интерлейкин-6 (IL-6), в основном из моноцитов и макрофагов вследствие хирургической травмы или анестезии.

ИЛ-6 постоянно обнаруживается в периферической крови и быстро в течение нескольких минут в отличие от других провоспалительных медиаторов. Таким образом, повышение уровня ИЛ-6 рассматривается как ранний маркер повреждения тканей, а уровни ИЛ-6 пропорциональны степени повреждения тканей. Два основных действия ИЛ-6 играют ключевую роль в регуляции реакции на стресс путем активации оси гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковая (ГГН) и синтеза фибриногена (который необходим для острофазового ответа), служащего фактором роста для активированных клеток. В-клетки.

В то время как соответствующие воспалительные реакции полезны и необходимы для заживления ран и защиты хозяина от микроорганизмов, чрезмерные иммунные реакции могут быть вредными. Высвобожденные медиаторы вызывают системные эндокринные, иммунологические и метаболические реакции, что приводит к повышению болевой чувствительности, изменению метаболизма, гипертермии и увеличению секреции белков острой фазы печени и гормонов стресса, что приводит к нестабильному гемодинамическому статусу пациента.

Было документально подтверждено преимущество пропофола с точки зрения воспалительного и иммуномодулирующего действия за счет значительного влияния на высвобождение TNF-α, IL-6 и IL-10.

Кетамин обладает способностью модулировать (модифицировать) воспаление, поэтому его рекомендуют пациентам с сепсисом, перенесшим операцию. Возможно, это связано с вариациями экспрессии TNF-α и ядерного фактора-κB. Было установлено, что даже субанестетические дозы кетамина на животных моделях оказывают влияние на систему воспалительного ответа в центральной нервной системе, которая участвует в его терапевтическом эффекте при депрессии (Yang-2 et al., 2013).

Это исследование будет проведено для сравнения внутривенного вливания кетамина с внутривенным вливанием пропофола во время общей анестезии у пациентов, перенесших обширные абдоминальные операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Плановые большие абдоминальные операции со срединным разрезом с расширением вправо или влево.
  • ASA -физический статус I-II
  • в возрасте от 18 до 70 лет

Критерий исключения:

  • индекс массы тела более 35 кг/м2,
  • Пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми, респираторными, печеночными, почечными, эндокринными нарушениями, злокачественными
  • Пациенты с хроническими воспалительными заболеваниями
  • Пациенты получали супрессивные препараты за 6 недель до операции.
  • Любая известная аллергия или любые противопоказания к анестезирующим препаратам;
  • отказ пациента,
  • Использование противорвотных препаратов за 24 часа до операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа пропофола (P)
Для поддержания анестезии пациент будет получать севофлуран 1%-2,5% с внутривенной инфузией пропофола 17 мкг/кг/мин и 0,5 мг/кг фентанила, если частота сердечных сокращений или среднее артериальное давление увеличились на 30% или более от базальные показания
пропофол 17 мкг/кг/мин
Другие имена:
  • диприван
Активный компаратор: Кетаминовая группа ((К)
Для поддержания анестезии пациент будет получать севофлуран 1–2,5% с внутривенной инфузией кетамина 5 мкг/кг/мин и 0,5 мг/кг фентанила, если частота сердечных сокращений или среднее артериальное давление увеличились на 30 % или более от исходного значения. базальные показания
кетамин 5 мкг/кг/мин будет использоваться в качестве внутривенной инфузии анестетика
Другие имена:
  • кеталар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сывороточный уровень интерлейкина 6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: Временные рамки простираются от 10 минут до индукции анестезии до первых 24 часов после операции.
пикограмм/мл с использованием методов ELISA. Пять точек измерения: до индукции общей анестезии, через 30 мин после начала инфузии анестетика, затем через 2 часа, 8 часов и 24 часа после операции.
Временные рамки простираются от 10 минут до индукции анестезии до первых 24 часов после операции.
Сывороточный уровень интерлейкина IL-1β (IL-1β)
Временное ограничение: Временные рамки простираются от 10 минут до индукции анестезии до первых 24 часов после операции.
пикограмм/мл с использованием методов ELSA. Пять точек измерения: до индукции общей анестезии, через 30 мин после начала инфузии анестетика, затем через 2 часа, 8 часов и 24 часа после операции.
Временные рамки простираются от 10 минут до индукции анестезии до первых 24 часов после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное количество нейтрофилов
Временное ограничение: Временные рамки простираются от 10 минут до индукции анестезии до первых 24 часов после операции.
Число, умноженное на 1000/мкл, измеренное до индукции общей анестезии, через 30 минут после начала введения анестетика, затем через 2 часа, 8 часов и 24 часа после операции.
Временные рамки простираются от 10 минут до индукции анестезии до первых 24 часов после операции.
Общее количество лейкоцитов
Временное ограничение: Временные рамки простираются от 10 минут до индукции анестезии до первых 24 часов после операции.
Число, умноженное на 1000/мкл, измерено до индукции общей анестезии, через 30 минут после начала введения анестетика, затем через 2 часа, 8 часов и 24 часа после операции.
Временные рамки простираются от 10 минут до индукции анестезии до первых 24 часов после операции.
Соотношение нейтрофилов и лимфоцитов (отношение N/L)
Временное ограничение: Временные рамки простираются от 10 минут до индукции анестезии до первых 24 часов после операции.
измеряли до индукции общей анестезии, через 30 минут после начала введения анестетика, затем через 2 часа, 8 часов и 24 часа после операции.
Временные рамки простираются от 10 минут до индукции анестезии до первых 24 часов после операции.
Уровень кортизола в сыворотке
Временное ограничение: Временные рамки простираются от 10 минут до индукции анестезии до первых 24 часов после операции.
микрограмм/децилитр методами иммуноанализа.измерено до индукции общей анестезии, через 30 мин после начала введения анестетика, затем через 2, 8 и 24 часа после операции.
Временные рамки простираются от 10 минут до индукции анестезии до первых 24 часов после операции.
Уровень С-реактивного белка в сыворотке
Временное ограничение: Временные рамки простираются от 10 минут до индукции анестезии до первых 24 часов после операции.
милграмм/литр с использованием метода ELISA. измеряли до индукции общей анестезии, через 30 минут после начала введения анестетика, затем через 2 часа, 8 часов и 24 часа после операции.
Временные рамки простираются от 10 минут до индукции анестезии до первых 24 часов после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Reem Abdelraouf, lecturer, Mansoura University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

10 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Большая абдоминальная хирургия

Клинические исследования Пропофол

Подписаться