- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03798444
Höhenverlust, Kyphose-Indikatoren, Knochenmineraldichte und Wirbelfrakturen bei chinesischen postmenopausalen Frauen
7. Januar 2019 aktualisiert von: ChenRong, Central South University
Eine Beobachtungs- und Querschnittsstudie zur Prävalenz von Wirbelfrakturen bei postmenopausalen Frauen, die in chinesischen Gemeinden leben
Dies ist eine Beobachtungs- und Querschnittsstudie zu Höhenverlust, Kyphoseindikatoren, Knochenmineraldichte und Wirbelfrakturen bei chinesischen postmenopausalen Frauen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Postmenopausale Frauen (N=255) im Alter von ≥50 Jahren wurden im September 2017 zufällig aus Gemeindezentren in der Stadt Changsha, Provinz Hunan, China, ausgewählt.
Menopause wurde definiert als das Ausbleiben von Menstruationszyklen für mindestens ein Jahr.
Alle Probanden waren nicht institutionalisiert und bei guter Gesundheit. Die Ausschlusskriterien waren morphologische Anomalien oder Skelettverzerrungen, die entweder klinische Messungen oder morphometrische Beurteilungen von Skelettröntgenaufnahmen verhinderten. Alle Teilnehmer wurden unter Verwendung eines Standardfragebogens befragt.
Körpergewicht und Körpergröße wurden auf 0,1 kg bzw. 0,5 cm genau gemessen, wobei die Probanden leichte Kleidung und keine Schuhe trugen.
Die aktuelle Körpergröße wurde mit einem an der Wand befestigten Stadiometer gemessen, wobei eine horizontale Platte auf den Kopf gedrückt und das Haar abgeflacht wurde.
Alle Probanden lieferten grundlegende Informationen, einschließlich aktuelles Alter, Alter zu Beginn der Menopause, Jahre seit der Menopause (YSM), Gewicht und ihre größte erinnerte Größe.
Die aktuell gemessene Höhe, subtrahiert von der größten erinnerten Größe, war die HHL der Probanden. Die RPD, die der vertikale Abstand zwischen dem untersten Rand der Rippen und der oberen Oberfläche des Beckenkamms entlang der mittleren Axillarlinie war, wurde zweimal von a gemessen Arzt, der hinter dem Thema stand.
Für die Kyphose-Beurteilung wurden die Probanden ohne Schuhe gemessen, mit ihren Fersen, Gesäß und Rücken zur Wand und Kopf in horizontaler Position mit gezeigtem Doppelkinn.
Der Wand-Occiput-Abstand wurde als horizontaler Abstand zwischen der Wand und dem Hinterkopf definiert.
Der Abstand zwischen dem Vorsprung des 7. Halswirbels und der Wand wurde als 7. Halswirbel-Wand-Abstand (C7WD) definiert, und der Wand-Tragus-Abstand (WTD) wurde als der horizontale Abstand vom Tragus des Teilnehmers zur Wand definiert.
Alle RPD- und anthropometrischen Kyphoseindikatoren wurden von zwei geschulten Ärzten in Schritten von 0,1 cm gemessen. Die BMD der Lendenwirbelsäule, des linken Oberschenkelhalses und der gesamten Hüfte wurden mit Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie gemessen.
VFs wurden mittels lateraler Wirbelsäulenbildgebung von T4 bis L4 im Röntgenbild beurteilt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
255
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410011
- The 2nd Xiangya Hospital, Central South University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Postmenopausale Frauen im Alter von ≥ 50 Jahren wurden im September 2017 zufällig aus Gemeindezentren in der Stadt Changsha, Provinz Hunan, China, ausgewählt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Postmenopausale Frauen im Alter von ≥ 50 Jahren (Menopause wurde definiert als das Ausbleiben von Menstruationszyklen für mindestens ein Jahr)
Ausschlusskriterien:
Morphologische Anomalien oder Skelettverzerrungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Knochenmineraldichte
Die BMD der Lendenwirbelsäule, des linken Schenkelhalses und der gesamten Hüfte wurde bei allen Probanden mit Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie gemessen. Gemäß der Weltgesundheitsorganisation haben wir Osteoporose als T-Wert ≤ -2,5 definiert und Nicht-Osteoporose als T-Score > -2,5.
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Die BMD der Lendenwirbelsäule, des linken Schenkelhalses und der gesamten Hüfte wurden unter Verwendung von Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie gemessen.
Die Lendenwirbelsäule, der linke Oberschenkelhals oder die gesamte Hüfte mit einem T-Wert von ≤ -2,5 als Osteoporose
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Wirbelfrakturen
VFs wurden mittels lateraler Wirbelsäulenbildgebung von T4 bis L4 im Röntgenbild beurteilt.
Es wurde eine visuelle halbquantitative Methode verwendet, wobei Frakturen als Wirbelhöhenverhältnis definiert wurden
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VFs wurden mittels lateraler Wirbelsäulenbildgebung von T4 bis L4 auf Röntgenstrahlen beurteilt. Es wurde eine visuelle halbquantitative Methode verwendet, wobei Frakturen als Wirbelfrakturen definiert wurden, wenn sie im Höhenverhältnis stehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Höhe
Zeitfenster: 4 Wochen
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Probanden tragen leichte Kleidung und keine Schuhe.
Die aktuelle Körpergröße wurde mit einem an der Wand befestigten Stadiometer gemessen, wobei eine horizontale Platte auf den Kopf gedrückt und das Haar abgeflacht wurde.
Die Höhe wurde auf 0,5 cm genau gemessen,
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4 Wochen
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Gewicht
Zeitfenster: 4 Wochen
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Das Körpergewicht wurde bei Probanden gemessen, die leichte Kleidung und keine Schuhe trugen
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4 Wochen
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Abstand zwischen Rippe und Becken
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der Abstand zwischen Rippe und Becken, der der vertikale Abstand zwischen dem untersten Rand der Rippen und der oberen Oberfläche des Beckenkamms entlang der mittleren Axillarlinie war, wurde zweimal von einem Arzt gemessen, der hinter der Testperson stand.
Gemessen in Schritten von 0,1 cm durch zwei geschulte Ärzte.
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4 Wochen
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Wand-Occiput-Abstand
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Probanden wurden ohne Schuhe gemessen, mit ihren Fersen, Gesäß und Rücken zur Wand und Kopf in horizontaler Position mit gezeigtem Doppelkinn.
Der Wand-Occiput-Abstand wurde als horizontaler Abstand zwischen der Wand und dem Hinterkopf definiert.
Gemessen in Schritten von 0,1 cm durch zwei geschulte Ärzte.
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4 Wochen
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7. Halswirbel-Wand-Abstand
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Probanden wurden ohne Schuhe gemessen, mit ihren Fersen, Gesäß und Rücken zur Wand und Kopf in horizontaler Position mit gezeigtem Doppelkinn.
Der Abstand zwischen der Prominenz des 7. Halswirbels und der Wand wurde als 7. Halswirbel-Wand-Abstand definiert.
Gemessen in Schritten von 0,1 cm durch zwei geschulte Ärzte.
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4 Wochen
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Wand-Tragus-Abstand
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Probanden wurden ohne Schuhe gemessen, mit ihren Fersen, Gesäß und Rücken zur Wand und Kopf in einer horizontalen Position mit gezeigtem Doppelkinn. Der Wand-Tragus-Abstand wurde als der horizontale Abstand vom Tragus des Teilnehmers zur Wand definiert.
Gemessen in Schritten von 0,1 cm durch zwei geschulte Ärzte.
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4 Wochen
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Historischer Höhenverlust
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die aktuell gemessene Körpergröße, subtrahiert von der größten erinnerten Körpergröße, war der historische Größenverlust der Probanden
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: sheng zhifeng, MD, Central south of university
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yoh K, Kuwabara A, Tanaka K. Detective value of historical height loss and current height/knee height ratio for prevalent vertebral fracture in Japanese postmenopausal women. J Bone Miner Metab. 2014 Sep;32(5):533-8. doi: 10.1007/s00774-013-0525-y.
- Siminoski K, Warshawski RS, Jen H, Lee K. The accuracy of historical height loss for the detection of vertebral fractures in postmenopausal women. Osteoporos Int. 2006 Feb;17(2):290-6. doi: 10.1007/s00198-005-2017-y. Epub 2005 Sep 6.
- Siminoski K, Warshawski RS, Jen H, Lee KC. Accuracy of physical examination using the rib-pelvis distance for detection of lumbar vertebral fractures. Am J Med. 2003 Aug 15;115(3):233-6. doi: 10.1016/s0002-9343(03)00299-7. No abstract available.
- Mizukami S, Abe Y, Tsujimoto R, Arima K, Kanagae M, Chiba G, Aoyagi K. Accuracy of spinal curvature assessed by a computer-assisted device and anthropometric indicators in discriminating vertebral fractures among individuals with back pain. Osteoporos Int. 2014 Jun;25(6):1727-34. doi: 10.1007/s00198-014-2680-y. Epub 2014 Mar 14.
- Suwannarat P, Amatachaya P, Sooknuan T, Tochaeng P, Kramkrathok K, Thaweewannakij T, Manimmanakorn N, Amatachaya S. Hyperkyphotic measures using distance from the wall: validity, reliability, and distance from the wall to indicate the risk for thoracic hyperkyphosis and vertebral fracture. Arch Osteoporos. 2018 Mar 12;13(1):25. doi: 10.1007/s11657-018-0433-9.
- Ralston SH, Urquhart GD, Brzeski M, Sturrock RD. Prevalence of vertebral compression fractures due to osteoporosis in ankylosing spondylitis. BMJ. 1990 Mar 3;300(6724):563-5. doi: 10.1136/bmj.300.6724.563.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRong
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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