- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03798444
Pérdida de altura, indicadores de cifosis, densidad mineral ósea y fracturas vertebrales en mujeres posmenopáusicas chinas
7 de enero de 2019 actualizado por: ChenRong, Central South University
Un estudio observacional y transversal sobre la prevalencia de fracturas vertebrales en mujeres posmenopáusicas que viven en comunidades chinas
Este es un estudio observacional y transversal sobre la pérdida de altura, indicadores de cifosis, densidad mineral ósea y fracturas vertebrales en mujeres posmenopáusicas chinas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Mujeres posmenopáusicas (N=255) de ≥50 años fueron seleccionadas al azar de centros comunitarios en la ciudad de Changsha, provincia de Hunan, China en septiembre de 2017.
La menopausia se definió como la ausencia de ciclos menstruales durante al menos un año.
Todos los sujetos no estaban institucionalizados y gozaban de buena salud. Los criterios de exclusión fueron anomalías morfológicas o distorsiones esqueléticas que impedían las mediciones clínicas o las evaluaciones morfométricas de las radiografías esqueléticas. Todos los participantes fueron entrevistados mediante un cuestionario estándar.
El peso corporal y la altura se midieron con una precisión de 0,1 kg y 0,5 cm, respectivamente, con sujetos que vestían ropa ligera y no llevaban calzado.
La altura actual se midió utilizando un estadiómetro montado en la pared, con una placa horizontal presionada sobre la cabeza y el cabello aplanado.
Todos los sujetos proporcionaron información básica, incluida la edad actual, la edad al comienzo de la menopausia, los años transcurridos desde la menopausia (YSM), el peso y la altura más alta recordada.
La altura medida actual restada de la altura más alta recordada fue la HHL de los sujetos. El RPD, que era la distancia vertical entre el margen inferior de las costillas y la superficie superior de la cresta ilíaca a lo largo de la línea axilar media, se midió dos veces por un médico que estaba detrás del tema.
Para la evaluación de la cifosis, los sujetos se midieron sin zapatos, con los talones, los glúteos y la espalda pegados a la pared, y la cabeza en posición horizontal mostrando la papada.
La distancia pared-occipital se definió como la distancia horizontal entre la pared y la parte posterior de la cabeza.
La distancia entre la prominencia de la séptima vértebra cervical y la pared se definió como la distancia entre la séptima vértebra cervical y la pared (C7WD), y la distancia entre la pared y el trago (WTD) se definió como la distancia horizontal desde el trago del participante hasta la pared.
Todos los indicadores antropométricos y de RPD de cifosis se midieron en incrementos de 0,1 cm por dos médicos capacitados. La DMO de la columna lumbar, el cuello femoral izquierdo y la cadera total se midieron mediante absorciometría de rayos X de energía dual.
Las FV se evaluaron utilizando imágenes de la columna lateral desde T4 a L4 en rayos X.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
255
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
- The 2nd Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
48 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Mujeres posmenopáusicas de ≥50 años fueron seleccionadas al azar de centros comunitarios en la ciudad de Changsha, provincia de Hunan, China en septiembre de 2017.
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres posmenopáusicas con edad ≥50 años (La menopausia se definió como la ausencia de ciclos menstruales durante al menos un año)
Criterio de exclusión:
Anomalías morfológicas o distorsiones esqueléticas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Densidad mineral ósea
La DMO de la columna lumbar, el cuello femoral izquierdo y la cadera total se midieron mediante absorciometría de rayos X de energía dual en todos los sujetos. Según la Organización Mundial de la Salud, definimos osteoporosis como un puntaje T ≤-2.5, y no osteoporosis Puntuación T>-2.5.
|
La DMO de la columna lumbar, el cuello femoral izquierdo y la cadera total se midieron mediante absorciometría de rayos X de energía dual.
La columna lumbar, el cuello femoral izquierdo o la cadera total de T-score ≤-2.5 como la osteoporosis
|
Fracturas vertebrales
Las FV se evaluaron utilizando imágenes de la columna lateral desde T4 a L4 en rayos X.
Se utilizó un método semicuantitativo visual, con fracturas definidas como una relación de altura vertebral
|
Las FV se evaluaron utilizando imágenes de la columna lateral de T4 a L4 en rayos X. Se utilizó un método semicuantitativo visual, con fracturas definidas como fracturas vertebrales. Las fracturas vertebrales deben diagnosticarse si la relación de altura
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Altura
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Sujetos con ropa ligera y sin zapatos.
La altura actual se midió utilizando un estadiómetro montado en la pared, con una placa horizontal presionada sobre la cabeza y el cabello aplanado.
La altura se midió con una precisión de 0,5 cm,
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4 semanas
|
Peso
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
El peso corporal se midió con sujetos que vestían ropa ligera y sin zapatos.
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4 semanas
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Distancia costilla-pelvis
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La distancia entre la costilla y la pelvis, que era la distancia vertical entre el margen más bajo de las costillas y la superficie superior de la cresta ilíaca a lo largo de la línea axilar media, fue medida dos veces por un médico que estaba detrás del sujeto.
Medido en incrementos de 0,1 cm por dos médicos capacitados.
|
4 semanas
|
Distancia pared-occipital
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Los sujetos se midieron sin zapatos, con los talones, las nalgas y de espaldas a la pared, y la cabeza en posición horizontal mostrando la papada.
La distancia pared-occipital se definió como la distancia horizontal entre la pared y la parte posterior de la cabeza.
Medido en incrementos de 0,1 cm por dos médicos capacitados.
|
4 semanas
|
Distancia vértebra cervical séptima-pared
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Los sujetos se midieron sin zapatos, con los talones, las nalgas y de espaldas a la pared, y la cabeza en posición horizontal mostrando la papada.
La distancia entre la prominencia de la 7ª vértebra cervical y la pared se definió como distancia 7ª vértebra cervical-pared.
Medido en incrementos de 0,1 cm por dos médicos capacitados.
|
4 semanas
|
Pared-trago-distancia
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Los sujetos se midieron sin zapatos, con los talones, las nalgas y la espalda pegados a la pared, y la cabeza en posición horizontal mostrando la papada. La distancia entre el trago y la pared se definió como la distancia horizontal desde el trago del participante hasta la pared.
Medido en incrementos de 0,1 cm por dos médicos capacitados.
|
4 semanas
|
Pérdida de altura histórica
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La altura medida actual restada de la altura más alta recordada fue la pérdida de altura histórica de los sujetos
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: sheng zhifeng, MD, Central south of university
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yoh K, Kuwabara A, Tanaka K. Detective value of historical height loss and current height/knee height ratio for prevalent vertebral fracture in Japanese postmenopausal women. J Bone Miner Metab. 2014 Sep;32(5):533-8. doi: 10.1007/s00774-013-0525-y.
- Siminoski K, Warshawski RS, Jen H, Lee K. The accuracy of historical height loss for the detection of vertebral fractures in postmenopausal women. Osteoporos Int. 2006 Feb;17(2):290-6. doi: 10.1007/s00198-005-2017-y. Epub 2005 Sep 6.
- Siminoski K, Warshawski RS, Jen H, Lee KC. Accuracy of physical examination using the rib-pelvis distance for detection of lumbar vertebral fractures. Am J Med. 2003 Aug 15;115(3):233-6. doi: 10.1016/s0002-9343(03)00299-7. No abstract available.
- Mizukami S, Abe Y, Tsujimoto R, Arima K, Kanagae M, Chiba G, Aoyagi K. Accuracy of spinal curvature assessed by a computer-assisted device and anthropometric indicators in discriminating vertebral fractures among individuals with back pain. Osteoporos Int. 2014 Jun;25(6):1727-34. doi: 10.1007/s00198-014-2680-y. Epub 2014 Mar 14.
- Suwannarat P, Amatachaya P, Sooknuan T, Tochaeng P, Kramkrathok K, Thaweewannakij T, Manimmanakorn N, Amatachaya S. Hyperkyphotic measures using distance from the wall: validity, reliability, and distance from the wall to indicate the risk for thoracic hyperkyphosis and vertebral fracture. Arch Osteoporos. 2018 Mar 12;13(1):25. doi: 10.1007/s11657-018-0433-9.
- Ralston SH, Urquhart GD, Brzeski M, Sturrock RD. Prevalence of vertebral compression fractures due to osteoporosis in ankylosing spondylitis. BMJ. 1990 Mar 3;300(6724):563-5. doi: 10.1136/bmj.300.6724.563.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRong
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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