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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03811509
Brustkrebs-Frauen unter Behandlung mit Aromatasehemmern (B-ABLE)
25. Januar 2019 aktualisiert von: Parc de Salut Mar
Studie zur Verbesserung der Lebensqualität bei Brustkrebsfrauen, die mit Aromatasehemmern behandelt wurden: Kohorte B-ABLE
Das Hauptziel der Studie ist die Verbesserung der Lebensqualität von Frauen, die mit AI behandelt werden.
Kohorte B-ABLE wurde entwickelt, um muskuloskelettale Ereignisse zu bewerten, die sich aus der Verwendung von KI bei Brustkrebsfrauen ergeben.
Die Projektziele sind die Analyse der schädlichen Wirkung von KI auf die Knochenmikroarchitektur und die frühzeitige Bestimmung des Risikos einer Fragilitätsfraktur mit Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA), Lendenwirbelsäulen-Rx, Trabecular Bone Score (TBS) und Mikroindentation.
Bestimmung der physiologischen Ursachen der AI-bedingten Arthralgie durch Analyse von Gelenkabbaumarkern, im Blut verbleibenden Steroidhormonspiegeln und funktioneller Magnetresonanz vor und nach drei Monaten AI-Behandlung
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postmenopausale Frauen mit Brustkrebs, die mit Aromatasehemmern (AI) behandelt werden, haben eine höhere Inzidenz von Osteoporose, Frakturen und anderen muskuloskelettalen Symptomen, insbesondere Schmerzen und Steifheit.
B-ABLE ist eine klinische, prospektive Kohortenstudie, die sowohl in den Brustkrebs- als auch in den Knochenstoffwechselabteilungen des Hospital del Mar in Barcelona durchgeführt wird.
Derzeit wurden 780 kaukasische Frauen nach der Menopause mit Brustkrebs im Frühstadium und Kandidaten für eine adjuvante AI-Behandlung eingeschlossen und voraussichtlich mehr als 1000 Patientinnen erreichen.
Das Hauptziel der Studie ist die Verbesserung der Lebensqualität von Frauen, die mit AI behandelt werden.
Kohorte B-ABLE wurde entwickelt, um muskuloskelettale Ereignisse zu bewerten, die sich aus der Verwendung von KI bei Brustkrebsfrauen ergeben.
Die Projektziele sind die Analyse der schädlichen Wirkung von AI auf die Knochenmikroarchitektur und die frühzeitige Bestimmung des Risikos einer Fragilitätsfraktur mit DEXA, Lendenwirbelsäulen-Rx, TBS und Mikroindentation.
Bestimmung der physiologischen Ursachen der AI-bedingten Arthralgie durch Analyse von Gelenkabbaumarkern, im Blut verbleibenden Steroidhormonspiegeln und funktioneller Magnetresonanz vor und nach drei Monaten AI-Behandlung.
Die Studienergebnisse werden dazu beitragen, die am besten geeignete Behandlung für jeden Patienten zu bestimmen, um AI-bedingte Nebenwirkungen zu minimieren und somit einen Abbruch der adjuvanten Therapiebehandlung zu vermeiden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
1000
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xavier Nogues, MD
- Telefonnummer: 34932483246
- E-Mail: xnogues@parcdesalutmar.cat
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Natalia Garcia-Giralt, PhD
- Telefonnummer: 34933160445
- E-Mail: ngarcia@imim.es
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08015
- Rekrutierung
- Xavier Nogues
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Kontakt:
- Xavier Nogues, MD
- Telefonnummer: 932483246
- E-Mail: xnogues@parcdesalutmar.cat
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Kontakt:
- Natalia Garcia-Giralt, Phd
- Telefonnummer: 34933160445
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Unterermittler:
- Sonia Servitja, MD
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Unterermittler:
- Ignasi Tusquets, MD
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Unterermittler:
- Marta Pineda, PhD
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Unterermittler:
- Isabel Aymar
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Unterermittler:
- Jaime Rodriguez-Morera, MD
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Unterermittler:
- Adolfo Díez-Pérez, MD
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Unterermittler:
- Maria Martinez, MD
-
Unterermittler:
- Tamara Martos, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Postmenopausale Frauen mit frühem Brustkrebs Östrogenrezeptor mit Behandlung mit Aromatasehemmern
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung mit antiresorptiven Behandlungen für Osteoporose, sekundäre Osteoporose, wie Kortikosteroide, Hyperparathyreoidismus, chronische Nierenerkrankung, vorherige Behandlung mit Aromatasehemmern, Diabetes mellitus Typ 1, Fibromyalgie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: AI mit Osteoporose
Patienten mit Osteoporose erhalten eine Intervention mit antiresorptiver Behandlung, Bisphosphonaten oder Denosumab.
Alle Patienten erhalten Calcium- und Vit D-Ergänzungen. Alle Patienten erhalten protokollarisch Aromatasehemmer zur Behandlung von Brustkrebs, Letrozol, Exemestan für 5 oder 10 Jahre.
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Antiresorptive
Andere Namen:
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Kein Eingriff: KI ohne Osteoporose
Alle Patienten erhalten Calcium- und Vit D-Ergänzungen. Alle Patienten erhalten protokollarisch Aromatasehemmer zur Behandlung von Brustkrebs, Letrozol, Exemestan für 5 oder 10 Jahre.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Knochenmasse, gemessen durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA)-Densitometrie
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate und 1 Jahr nach Abschluss der Aromatasebehandlung
|
Knochenmasse normal, Osteopenie oder Osteoporose im Zusammenhang mit der WHO-Definition von Osteoporose und Trabecular Bone Score: normal, leichter Abbau und starker Abbau
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate und 1 Jahr nach Abschluss der Aromatasebehandlung
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Fragilitätsfrakturen, beurteilt durch Röntgen
Zeitfenster: Inzidenz neuer Frakturen nach 12 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten, 48 Monaten, 60 Monaten Aromatasebehandlung
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vertebrale und nicht vertebrale Frakturen, Hüftfrakturen
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Inzidenz neuer Frakturen nach 12 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten, 48 Monaten, 60 Monaten Aromatasebehandlung
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Knochenmineralstärke (BMSi)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 12 Monate und 60 Monate Aromatasebehandlung
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Knochen Mikroindentation
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 12 Monate und 60 Monate Aromatasebehandlung
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Arthralgie
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate und 1 Jahr nach Abschluss der Aromatasebehandlung
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Gelenkschmerz gemessen durch analoge visuelle Skala Bereich 0 = kein Schmerz 10 = schlimmerer Schmerz
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate und 1 Jahr nach Abschluss der Aromatasebehandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Knochenumsatzmarker
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate und 1 Jahr nach Abschluss der Aromatasebehandlung
|
C-Telopeptid (Ctx), Prokollagen Typ 1 aminoterminales Propeptid (P1NP) Alkalische Knochenphosphatase (AP)
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate und 1 Jahr nach Abschluss der Aromatasebehandlung
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Knorpelabbaumarker
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und 12 Monate Aromatasebehandlung
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C-Telopeptid II, Prokollagen Typ 2 aminoterminales Propeptid (P2NP)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und 12 Monate Aromatasebehandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Servitja S, Nogues X, Prieto-Alhambra D, Martinez-Garcia M, Garrigos L, Pena MJ, de Ramon M, Diez-Perez A, Albanell J, Tusquets I. Bone health in a prospective cohort of postmenopausal women receiving aromatase inhibitors for early breast cancer. Breast. 2012 Feb;21(1):95-101. doi: 10.1016/j.breast.2011.09.001. Epub 2011 Sep 15.
- Nogues X, Servitja S, Pena MJ, Prieto-Alhambra D, Nadal R, Mellibovsky L, Albanell J, Diez-Perez A, Tusquets I. Vitamin D deficiency and bone mineral density in postmenopausal women receiving aromatase inhibitors for early breast cancer. Maturitas. 2010 Jul;66(3):291-7. doi: 10.1016/j.maturitas.2010.03.012. Epub 2010 Apr 15.
- Servitja S, Martos T, Rodriguez Sanz M, Garcia-Giralt N, Prieto-Alhambra D, Garrigos L, Nogues X, Tusquets I. Skeletal adverse effects with aromatase inhibitors in early breast cancer: evidence to date and clinical guidance. Ther Adv Med Oncol. 2015 Sep;7(5):291-6. doi: 10.1177/1758834015598536.
- Pineda-Moncusi M, Servitja S, Tusquets I, Diez-Perez A, Rial A, Cos ML, Campodarve I, Rodriguez-Morera J, Garcia-Giralt N, Nogues X. Assessment of early therapy discontinuation and health-related quality of life in breast cancer patients treated with aromatase inhibitors: B-ABLE cohort study. Breast Cancer Res Treat. 2019 Aug;177(1):53-60. doi: 10.1007/s10549-019-05289-7. Epub 2019 May 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Frakturen, Knochen
- Wunden und Verletzungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Knochenerkrankungen
- Knochenerkrankungen, Stoffwechsel
- Arthralgie
- Osteoporose
- Osteoporotische Frakturen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Denosumab
- Diphosphonate
Andere Studien-ID-Nummern
- 4604010730
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Veröffentlichung in Zeitschriften für Onkologie, Endokrinologie und Knochenstoffwechsel
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden im nächsten Jahr verfügbar sein und jedes Mal, wenn wir Ergebnisse zur Verfügung haben
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Indem Sie CEIC Parc de Salut Mar fragen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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