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Brustkrebs-Frauen unter Behandlung mit Aromatasehemmern (B-ABLE)

25. Januar 2019 aktualisiert von: Parc de Salut Mar

Studie zur Verbesserung der Lebensqualität bei Brustkrebsfrauen, die mit Aromatasehemmern behandelt wurden: Kohorte B-ABLE

Das Hauptziel der Studie ist die Verbesserung der Lebensqualität von Frauen, die mit AI behandelt werden. Kohorte B-ABLE wurde entwickelt, um muskuloskelettale Ereignisse zu bewerten, die sich aus der Verwendung von KI bei Brustkrebsfrauen ergeben. Die Projektziele sind die Analyse der schädlichen Wirkung von KI auf die Knochenmikroarchitektur und die frühzeitige Bestimmung des Risikos einer Fragilitätsfraktur mit Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA), Lendenwirbelsäulen-Rx, Trabecular Bone Score (TBS) und Mikroindentation. Bestimmung der physiologischen Ursachen der AI-bedingten Arthralgie durch Analyse von Gelenkabbaumarkern, im Blut verbleibenden Steroidhormonspiegeln und funktioneller Magnetresonanz vor und nach drei Monaten AI-Behandlung

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postmenopausale Frauen mit Brustkrebs, die mit Aromatasehemmern (AI) behandelt werden, haben eine höhere Inzidenz von Osteoporose, Frakturen und anderen muskuloskelettalen Symptomen, insbesondere Schmerzen und Steifheit. B-ABLE ist eine klinische, prospektive Kohortenstudie, die sowohl in den Brustkrebs- als auch in den Knochenstoffwechselabteilungen des Hospital del Mar in Barcelona durchgeführt wird. Derzeit wurden 780 kaukasische Frauen nach der Menopause mit Brustkrebs im Frühstadium und Kandidaten für eine adjuvante AI-Behandlung eingeschlossen und voraussichtlich mehr als 1000 Patientinnen erreichen. Das Hauptziel der Studie ist die Verbesserung der Lebensqualität von Frauen, die mit AI behandelt werden. Kohorte B-ABLE wurde entwickelt, um muskuloskelettale Ereignisse zu bewerten, die sich aus der Verwendung von KI bei Brustkrebsfrauen ergeben. Die Projektziele sind die Analyse der schädlichen Wirkung von AI auf die Knochenmikroarchitektur und die frühzeitige Bestimmung des Risikos einer Fragilitätsfraktur mit DEXA, Lendenwirbelsäulen-Rx, TBS und Mikroindentation. Bestimmung der physiologischen Ursachen der AI-bedingten Arthralgie durch Analyse von Gelenkabbaumarkern, im Blut verbleibenden Steroidhormonspiegeln und funktioneller Magnetresonanz vor und nach drei Monaten AI-Behandlung. Die Studienergebnisse werden dazu beitragen, die am besten geeignete Behandlung für jeden Patienten zu bestimmen, um AI-bedingte Nebenwirkungen zu minimieren und somit einen Abbruch der adjuvanten Therapiebehandlung zu vermeiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Natalia Garcia-Giralt, PhD
  • Telefonnummer: 34933160445
  • E-Mail: ngarcia@imim.es

Studienorte

      • Barcelona, Spanien, 08015
        • Rekrutierung
        • Xavier Nogues
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Natalia Garcia-Giralt, Phd
          • Telefonnummer: 34933160445
        • Unterermittler:
          • Sonia Servitja, MD
        • Unterermittler:
          • Ignasi Tusquets, MD
        • Unterermittler:
          • Marta Pineda, PhD
        • Unterermittler:
          • Isabel Aymar
        • Unterermittler:
          • Jaime Rodriguez-Morera, MD
        • Unterermittler:
          • Adolfo Díez-Pérez, MD
        • Unterermittler:
          • Maria Martinez, MD
        • Unterermittler:
          • Tamara Martos, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen mit frühem Brustkrebs Östrogenrezeptor mit Behandlung mit Aromatasehemmern

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit antiresorptiven Behandlungen für Osteoporose, sekundäre Osteoporose, wie Kortikosteroide, Hyperparathyreoidismus, chronische Nierenerkrankung, vorherige Behandlung mit Aromatasehemmern, Diabetes mellitus Typ 1, Fibromyalgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: AI mit Osteoporose
Patienten mit Osteoporose erhalten eine Intervention mit antiresorptiver Behandlung, Bisphosphonaten oder Denosumab. Alle Patienten erhalten Calcium- und Vit D-Ergänzungen. Alle Patienten erhalten protokollarisch Aromatasehemmer zur Behandlung von Brustkrebs, Letrozol, Exemestan für 5 oder 10 Jahre.
Antiresorptive
Andere Namen:
  • Denosumab
Kein Eingriff: KI ohne Osteoporose
Alle Patienten erhalten Calcium- und Vit D-Ergänzungen. Alle Patienten erhalten protokollarisch Aromatasehemmer zur Behandlung von Brustkrebs, Letrozol, Exemestan für 5 oder 10 Jahre.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmasse, gemessen durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA)-Densitometrie
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate und 1 Jahr nach Abschluss der Aromatasebehandlung
Knochenmasse normal, Osteopenie oder Osteoporose im Zusammenhang mit der WHO-Definition von Osteoporose und Trabecular Bone Score: normal, leichter Abbau und starker Abbau
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate und 1 Jahr nach Abschluss der Aromatasebehandlung
Fragilitätsfrakturen, beurteilt durch Röntgen
Zeitfenster: Inzidenz neuer Frakturen nach 12 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten, 48 Monaten, 60 Monaten Aromatasebehandlung
vertebrale und nicht vertebrale Frakturen, Hüftfrakturen
Inzidenz neuer Frakturen nach 12 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten, 48 Monaten, 60 Monaten Aromatasebehandlung
Knochenmineralstärke (BMSi)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 12 Monate und 60 Monate Aromatasebehandlung
Knochen Mikroindentation
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 12 Monate und 60 Monate Aromatasebehandlung
Arthralgie
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate und 1 Jahr nach Abschluss der Aromatasebehandlung
Gelenkschmerz gemessen durch analoge visuelle Skala Bereich 0 = kein Schmerz 10 = schlimmerer Schmerz
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate und 1 Jahr nach Abschluss der Aromatasebehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenumsatzmarker
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate und 1 Jahr nach Abschluss der Aromatasebehandlung
C-Telopeptid (Ctx), Prokollagen Typ 1 aminoterminales Propeptid (P1NP) Alkalische Knochenphosphatase (AP)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate und 1 Jahr nach Abschluss der Aromatasebehandlung
Knorpelabbaumarker
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und 12 Monate Aromatasebehandlung
C-Telopeptid II, Prokollagen Typ 2 aminoterminales Propeptid (P2NP)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und 12 Monate Aromatasebehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Veröffentlichung in Zeitschriften für Onkologie, Endokrinologie und Knochenstoffwechsel

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden im nächsten Jahr verfügbar sein und jedes Mal, wenn wir Ergebnisse zur Verfügung haben

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Indem Sie CEIC Parc de Salut Mar fragen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bisphosphonat

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