アロマターゼ阻害剤治療を受けている乳がん女性 (B-ABLE)
2019年1月25日 更新者：Parc de Salut Mar
アロマターゼ阻害剤で治療された乳がん女性の生活の質を改善するための研究: コホート B-ABLE
この研究の主な目的は、AI で治療を受ける女性の生活の質を改善することです。
コホート B-ABLE は、乳がんの女性に AI を使用することで得られる筋骨格イベントを評価するように設計されています。
プロジェクトの目的は、骨の微細構造に対する AI の悪影響の分析と、二重エネルギー X 線吸収測定法 (DEXA)、腰椎 Rx、骨梁スコア (TBS)、微小圧痕による脆弱性骨折のリスクの早期判定です。
AI治療3ヶ月前後の関節分解マーカー、血中ステロイドホルモン残存量、機能的磁気共鳴解析によるAI関連関節痛の生理的原因の解明
調査の概要
詳細な説明
アロマターゼ阻害剤 (AI) で治療された乳癌の閉経後の女性は、骨粗鬆症、骨折、その他の筋骨格症状、特に痛みやこわばりの発生率が高くなります。
B-ABLE は、バルセロナのデル マール病院の乳がん部門と骨代謝部門の両方で実施された臨床的前向きコホート研究です。
現在、780 人の閉経後の早期乳がんの白人女性と補助 AI 治療の候補者が含まれており、1000 人以上の患者に到達すると予測されています。
この研究の主な目的は、AI で治療を受ける女性の生活の質を改善することです。
コホート B-ABLE は、乳がんの女性に AI を使用することで得られる筋骨格イベントを評価するように設計されています。
プロジェクトの目的は、骨の微細構造に対する AI の有害な影響を分析し、DEXA、腰椎 Rx、TBS、および微小圧痕による脆弱性骨折のリスクを早期に判断することです。
AI 治療の 3 か月前と 3 か月後に、関節分解マーカー、血液中に残存するステロイド ホルモン レベル、および機能的磁気共鳴を分析することによる、AI 関連の関節痛の生理学的原因の特定。
研究結果は、AI 関連の副作用を最小限に抑え、補助療法治療の中止を回避するために、各患者に最適な治療法を決定するのに役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1000
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xavier Nogues, MD
- 電話番号：34932483246
- メール：xnogues@parcdesalutmar.cat
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Natalia Garcia-Giralt, PhD
- 電話番号：34933160445
- メール：ngarcia@imim.es
研究場所
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Barcelona、スペイン、08015
- 募集
- Xavier Nogues
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コンタクト：
- Xavier Nogues, MD
- 電話番号：932483246
- メール：xnogues@parcdesalutmar.cat
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コンタクト：
- Natalia Garcia-Giralt, Phd
- 電話番号：34933160445
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副調査官：
- Sonia Servitja, MD
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副調査官：
- Ignasi Tusquets, MD
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副調査官：
- Marta Pineda, PhD
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副調査官：
- Isabel Aymar
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副調査官：
- Jaime Rodriguez-Morera, MD
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副調査官：
- Adolfo Díez-Pérez, MD
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副調査官：
- Maria Martinez, MD
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副調査官：
- Tamara Martos, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 早期乳癌エストロゲン受容体を有する閉経後女性で、アロマターゼ阻害剤による治療を受けている
除外基準:
- 副甲状腺機能亢進症、慢性腎疾患、アロマターゼ阻害剤による治療歴 1型糖尿病 線維筋痛症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：AIと骨粗しょう症
骨粗鬆症の患者は、骨吸収抑制治療、ビスフォスフォネートまたはデノスマブによる介入を受けます。
すべての患者は、カルシウムとビタミン D のサプリメントを受け取ります。すべての患者は、5 ～ 10 年間、乳癌治療用のアロマターゼ阻害剤、レトロゾール、エキセメスタンをプロトコルで受け取ります。
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吸収抑制剤
他の名前：
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介入なし：骨粗鬆症のない AI
すべての患者は、カルシウムとビタミン D のサプリメントを受け取ります。すべての患者は、5 ～ 10 年間、乳癌治療用のアロマターゼ阻害剤、レトロゾール、エキセメスタンをプロトコルで受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二重エネルギーX線吸収法（DEXA）デンシトメトリーによって測定された骨量
時間枠：ベースラインからの変化、アロマターゼ治療終了後 12 か月、24 か月、36 か月、48 か月、60 か月、1 年後
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骨量正常、骨粗鬆症の WHO 定義に関連する骨減少症または骨粗鬆症および骨梁スコア：正常、軽度の低下、および高度の低下
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ベースラインからの変化、アロマターゼ治療終了後 12 か月、24 か月、36 か月、48 か月、60 か月、1 年後
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X線で評価した脆弱性骨折
時間枠：アロマターゼ治療の 12 か月、24 か月、36 か月、48 か月での新しい骨折の発生率 60 か月
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脊椎および非脊椎骨折、股関節骨折
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アロマターゼ治療の 12 か月、24 か月、36 か月、48 か月での新しい骨折の発生率 60 か月
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骨ミネラル強度 (BMSi)
時間枠：アロマターゼ治療のベースライン、12 か月、および 60 か月からの変化
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骨の微小圧痕
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アロマターゼ治療のベースライン、12 か月、および 60 か月からの変化
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関節痛
時間枠：ベースラインからの変化、アロマターゼ治療終了後 12 か月、24 か月、36 か月、48 か月、60 か月、1 年後
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アナログ視覚スケール範囲で測定した関節痛 0= 痛みなし 10= よりひどい痛み
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ベースラインからの変化、アロマターゼ治療終了後 12 か月、24 か月、36 か月、48 か月、60 か月、1 年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨代謝マーカー
時間枠：ベースラインからの変化、アロマターゼ治療終了後 12 か月、24 か月、36 か月、48 か月、60 か月、1 年後
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C-テロペプチド (Ctx)、プロコラーゲン タイプ 1 アミノ末端プロペプチド (P1NP) 骨アルカリホスファターゼ (AP)
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ベースラインからの変化、アロマターゼ治療終了後 12 か月、24 か月、36 か月、48 か月、60 か月、1 年後
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軟骨劣化マーカー
時間枠：ベースラインからの変化と12か月のアロマターゼ治療
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C-テロペプチド II、プロコラーゲン タイプ 2 アミノ末端プロペプチド (P2NP)
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ベースラインからの変化と12か月のアロマターゼ治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Servitja S, Nogues X, Prieto-Alhambra D, Martinez-Garcia M, Garrigos L, Pena MJ, de Ramon M, Diez-Perez A, Albanell J, Tusquets I. Bone health in a prospective cohort of postmenopausal women receiving aromatase inhibitors for early breast cancer. Breast. 2012 Feb;21(1):95-101. doi: 10.1016/j.breast.2011.09.001. Epub 2011 Sep 15.
- Nogues X, Servitja S, Pena MJ, Prieto-Alhambra D, Nadal R, Mellibovsky L, Albanell J, Diez-Perez A, Tusquets I. Vitamin D deficiency and bone mineral density in postmenopausal women receiving aromatase inhibitors for early breast cancer. Maturitas. 2010 Jul;66(3):291-7. doi: 10.1016/j.maturitas.2010.03.012. Epub 2010 Apr 15.
- Servitja S, Martos T, Rodriguez Sanz M, Garcia-Giralt N, Prieto-Alhambra D, Garrigos L, Nogues X, Tusquets I. Skeletal adverse effects with aromatase inhibitors in early breast cancer: evidence to date and clinical guidance. Ther Adv Med Oncol. 2015 Sep;7(5):291-6. doi: 10.1177/1758834015598536.
- Pineda-Moncusi M, Servitja S, Tusquets I, Diez-Perez A, Rial A, Cos ML, Campodarve I, Rodriguez-Morera J, Garcia-Giralt N, Nogues X. Assessment of early therapy discontinuation and health-related quality of life in breast cancer patients treated with aromatase inhibitors: B-ABLE cohort study. Breast Cancer Res Treat. 2019 Aug;177(1):53-60. doi: 10.1007/s10549-019-05289-7. Epub 2019 May 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (予想される)
2021年1月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月17日
最初の投稿 (実際)
2019年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月25日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4604010730
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
腫瘍学、内分泌学、骨代謝学のジャーナルに掲載
IPD 共有時間枠
データは翌年に利用可能になり、結果が利用可能になるたびに
IPD 共有アクセス基準
CEIC Parc de Salut Mar に問い合わせる
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。