Brystkræft Kvinder på Aromatasehæmmere Behandling (B-ABLE)
25. januar 2019 opdateret af: Parc de Salut Mar
Undersøgelse til forbedring af livskvaliteten hos kvinder i brystkræft behandlet med aromatasehæmmere: kohorte B-ABLE
Hovedformålet med undersøgelsen er at forbedre livskvaliteten for kvinder behandlet med AI.
Cohort B-ABLE er designet til at evaluere muskuloskeletale hændelser afledt af brugen af AI hos brystkræftkvinder.
Projektets mål er analyse af den skadelige virkning af AI på knoglemikroarkitektur og tidlig bestemmelse af risikoen for skrøbelighedsfraktur med dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA), lændehvirvelsøjlen Rx, Trabecular Bone Score (TBS) og mikroindentation.
Bestemmelse af fysiologiske årsager til den AI-relaterede artralgi ved at analysere lednedbrydningsmarkører, resterende steroidhormonniveauer i blodet og funktionel magnetisk resonans før og efter tre måneders AI-behandling
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postmenopausale kvinder med brystkræft behandlet med aromatasehæmmere (AI) har en højere forekomst af osteoporose, frakturer og andre muskuloskeletale symptomer, især smerter og stivhed.
B-ABLE er et klinisk, prospektivt kohortestudie udført i både brystkræft- og knoglemetabolismeenheder på Hospital del Mar i Barcelona.
I øjeblikket er 780 postmenopausale kaukasiske kvinder med tidlig brystkræft og kandidater til adjuverende AI-behandling inkluderet og forudsagt at nå mere end 1000 patienter.
Hovedformålet med undersøgelsen er at forbedre livskvaliteten for kvinder behandlet med AI.
Cohort B-ABLE er designet til at evaluere muskuloskeletale hændelser afledt af brugen af AI hos brystkræftkvinder.
Projektets mål er analyse af den skadelige virkning af AI på knoglemikroarkitektur og tidlig bestemmelse af risikoen for skrøbelighedsfraktur med DEXA, lændehvirvelsøjlen Rx, TBS og mikroindentation.
Bestemmelse af fysiologiske årsager til den AI-relaterede artralgi ved at analysere lednedbrydningsmarkører, resterende steroidhormonniveauer i blodet og funktionel magnetisk resonans før og efter tre måneders AI-behandling.
Studieresultaterne vil hjælpe med at beslutte den mest passende behandling for hver patient for at minimere AI-relaterede bivirkninger og dermed undgå seponering af adjuverende behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
1000
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xavier Nogues, MD
- Telefonnummer: 34932483246
- E-mail: xnogues@parcdesalutmar.cat
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Natalia Garcia-Giralt, PhD
- Telefonnummer: 34933160445
- E-mail: ngarcia@imim.es
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08015
- Rekruttering
- Xavier Nogues
-
Kontakt:
- Xavier Nogues, MD
- Telefonnummer: 932483246
- E-mail: xnogues@parcdesalutmar.cat
-
Kontakt:
- Natalia Garcia-Giralt, Phd
- Telefonnummer: 34933160445
-
Underforsker:
- Sonia Servitja, MD
-
Underforsker:
- Ignasi Tusquets, MD
-
Underforsker:
- Marta Pineda, PhD
-
Underforsker:
- Isabel Aymar
-
Underforsker:
- Jaime Rodriguez-Morera, MD
-
Underforsker:
- Adolfo Díez-Pérez, MD
-
Underforsker:
- Maria Martinez, MD
-
Underforsker:
- Tamara Martos, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postmenopausale kvinder med tidlig brystkræft østrogenreceptor med aromatasehæmmere behandling
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med antiresorptiv behandling for osteoporose sekundær osteoporose, som kortikosteroider, Hyperparathyroidisme, Nyre Kronisk sygdom, tidligere behandling med aromatasehæmmere Diabetes mellitus type 1 Fibromyalgi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: AI med osteoporose
Patienter med osteoporose får intervention med antiresorptiv behandling, bisfosfonater eller denosumab.
Alle patienter får calcium- og D-vitamintilskud. Alle patienter får pr. protokol aromatasehæmmere til brystkræftbehandling, letrozol, exemestan i 5 o 10 år.
|
antiresorptive midler
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: AI uden osteoporose
Alle patienter får calcium- og D-vitamintilskud. Alle patienter får pr. protokol aromatasehæmmere til brystkræftbehandling, letrozol, exemestan i 5 o 10 år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
knoglemasse målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) densitometri
Tidsramme: ændring fra baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder 60 måneder og 1 år efter afsluttet aromatasebehandling
|
knogle mas normal, osteopeni eller osteoporose relateret til WHOs definition af osteoporose og trabekulær knoglescore: normal, mild nedbrydning og høj nedbrydning
|
ændring fra baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder 60 måneder og 1 år efter afsluttet aromatasebehandling
|
|
Skrøbelighedsfrakturer vurderet ved røntgen
Tidsramme: forekomst af nye frakturer efter 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder 60 måneders aromatasebehandling
|
vertebrale og ikke-vertebrale frakturer, hoftebrud
|
forekomst af nye frakturer efter 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder 60 måneders aromatasebehandling
|
|
Knoglemineralstyrke (BMSi)
Tidsramme: ændring fra baseline, 12 måneder og 60 måneders aromatasebehandling
|
knogle mikroindentation
|
ændring fra baseline, 12 måneder og 60 måneders aromatasebehandling
|
|
Artralgi
Tidsramme: ændring fra baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder 60 måneder og 1 år efter afsluttet aromatasebehandling
|
ledsmerter målt ved analogisk visuel skalaområde 0= ingen smerte 10= værre smerte
|
ændring fra baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder 60 måneder og 1 år efter afsluttet aromatasebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
knogleomsætningsmarkører
Tidsramme: ændring fra baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder 60 måneder og 1 år efter afsluttet aromatasebehandling
|
C-telopeptid (Ctx), Procollagen type 1 aminoterminalt propeptid (P1NP) Knoglealkalisk fosfatase (AP)
|
ændring fra baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder 60 måneder og 1 år efter afsluttet aromatasebehandling
|
|
brusknedbrydningsmarkører
Tidsramme: ændring fra baseline og 12 måneders aromatasebehandling
|
C-telopeptid II, Procollagen type 2 aminoterminalt propeptid (P2NP)
|
ændring fra baseline og 12 måneders aromatasebehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Servitja S, Nogues X, Prieto-Alhambra D, Martinez-Garcia M, Garrigos L, Pena MJ, de Ramon M, Diez-Perez A, Albanell J, Tusquets I. Bone health in a prospective cohort of postmenopausal women receiving aromatase inhibitors for early breast cancer. Breast. 2012 Feb;21(1):95-101. doi: 10.1016/j.breast.2011.09.001. Epub 2011 Sep 15.
- Nogues X, Servitja S, Pena MJ, Prieto-Alhambra D, Nadal R, Mellibovsky L, Albanell J, Diez-Perez A, Tusquets I. Vitamin D deficiency and bone mineral density in postmenopausal women receiving aromatase inhibitors for early breast cancer. Maturitas. 2010 Jul;66(3):291-7. doi: 10.1016/j.maturitas.2010.03.012. Epub 2010 Apr 15.
- Servitja S, Martos T, Rodriguez Sanz M, Garcia-Giralt N, Prieto-Alhambra D, Garrigos L, Nogues X, Tusquets I. Skeletal adverse effects with aromatase inhibitors in early breast cancer: evidence to date and clinical guidance. Ther Adv Med Oncol. 2015 Sep;7(5):291-6. doi: 10.1177/1758834015598536.
- Pineda-Moncusi M, Servitja S, Tusquets I, Diez-Perez A, Rial A, Cos ML, Campodarve I, Rodriguez-Morera J, Garcia-Giralt N, Nogues X. Assessment of early therapy discontinuation and health-related quality of life in breast cancer patients treated with aromatase inhibitors: B-ABLE cohort study. Breast Cancer Res Treat. 2019 Aug;177(1):53-60. doi: 10.1007/s10549-019-05289-7. Epub 2019 May 24.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2021
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
22. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. januar 2019
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4604010730
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Publikation i Oncology, Endocrinology and bone metabolism journals
IPD-delingstidsramme
Data vil blive tilgængelige i det næste år, og hver gang vi har tilgængelige resultater
IPD-delingsadgangskriterier
Ved at spørge CEIC Parc de Salut Mar
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .