Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Borstkankervrouwen op behandeling met aromataseremmers (B-ABLE)

25 januari 2019 bijgewerkt door: Parc de Salut Mar

Studie ter verbetering van de levenskwaliteit bij vrouwen met borstkanker behandeld met aromataseremmers: cohort B-ABLE

Het hoofddoel van de studie is het verbeteren van de levenskwaliteit van vrouwen die met AI worden behandeld. Cohort B-ABLE is ontworpen om musculoskeletale gebeurtenissen te evalueren die voortkomen uit het gebruik van AI bij vrouwen met borstkanker. De doelstellingen van het project zijn de analyse van het schadelijke effect van AI op de microarchitectuur van botten en de vroege bepaling van het risico op fragiliteitsfracturen met dual energy x-ray absorptiometry (DEXA), lumbale wervelkolom Rx, Trabecular Bone Score (TBS) en micro-indentatie. Bepaling van fysiologische oorzaken van AI-gerelateerde artralgie door analyse van gewrichtsdegradatiemarkers, steroïde hormoonspiegels die in het bloed achterblijven en functionele magnetische resonantie, voor en na drie maanden AI-behandeling

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postmenopauzale vrouwen met borstkanker die worden behandeld met aromataseremmers (AI) hebben een hogere incidentie van osteoporose, fracturen en andere musculoskeletale symptomen, met name pijn en stijfheid. B-ABLE is een klinische, prospectieve cohortstudie die wordt uitgevoerd in zowel de afdeling borstkanker als de afdeling botmetabolisme van het Hospital del Mar in Barcelona. Momenteel werden 780 postmenopauzale blanke vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium en kandidaten voor adjuvante AI-behandeling geïncludeerd en er werd voorspeld dat ze meer dan 1000 patiënten zouden bereiken. Het hoofddoel van de studie is het verbeteren van de levenskwaliteit van vrouwen die met AI worden behandeld. Cohort B-ABLE is ontworpen om musculoskeletale gebeurtenissen te evalueren die voortkomen uit het gebruik van AI bij vrouwen met borstkanker. De doelstellingen van het project zijn de analyse van het schadelijke effect van AI op de microarchitectuur van het bot en de vroege bepaling van het risico op fragiliteitsfracturen met DEXA, lumbale wervelkolom Rx, TBS en micro-indentatie. Bepaling van fysiologische oorzaken van AI-gerelateerde artralgie door analyse van gewrichtsafbraakmarkers, steroïde hormoonspiegels die in het bloed achterblijven en functionele magnetische resonantie, voor en na drie maanden AI-behandeling. De onderzoeksresultaten zullen helpen bij het bepalen van de meest geschikte behandeling voor elke patiënt om AI-gerelateerde bijwerkingen te minimaliseren en zo te voorkomen dat adjuvante therapie wordt stopgezet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1000

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Natalia Garcia-Giralt, PhD
  • Telefoonnummer: 34933160445
  • E-mail: ngarcia@imim.es

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08015
        • Werving
        • Xavier Nogues
        • Contact:
        • Contact:
          • Natalia Garcia-Giralt, Phd
          • Telefoonnummer: 34933160445
        • Onderonderzoeker:
          • Sonia Servitja, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ignasi Tusquets, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Marta Pineda, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Isabel Aymar
        • Onderonderzoeker:
          • Jaime Rodriguez-Morera, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Adolfo Díez-Pérez, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Maria Martinez, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Tamara Martos, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale vrouwen met vroege borstkanker oestrogeenreceptor met behandeling met aromataseremmers

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met antiresorptieve behandeling voor osteoporose Secundaire osteoporose, zoals corticosteroïden, hyperparathyreoïdie, chronische nierziekte, eerdere behandeling met aromataseremmers Diabetes mellitus type 1 Fibromyalgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: AI met osteoporose
Patiënten met osteoporose krijgen interventie met antiresorptieve behandeling, bisfosfonaten of denosumab. Alle patiënten krijgen calcium- en vitamine D-supplementen. Alle patiënten krijgen volgens protocol aromataseremmers voor de behandeling van borstkanker, letrozol, exemestaan ​​gedurende 5 tot 10 jaar.
Geneesmiddel: bisfosfonaat
antiresorptiva
Andere namen:
  • denosumab
Geen tussenkomst: AI zonder osteoporose
Alle patiënten krijgen calcium- en vitamine D-supplementen. Alle patiënten krijgen volgens protocol aromataseremmers voor de behandeling van borstkanker, letrozol, exemestaan ​​gedurende 5 tot 10 jaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
botmassa gemeten door dual energy x-ray absorptiometry (DEXA) densitometrie
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden en 1 jaar na voltooiing van de aromatasebehandeling
botmassa normaal, osteopenie of osteoporose gerelateerd aan de WHO-definitie van osteoporose en trabeculaire botscore: normaal, lichte degradatie en hoge degradatie
verandering ten opzichte van baseline, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden en 1 jaar na voltooiing van de aromatasebehandeling
Fragiliteit fracturen beoordeeld door xRay
Tijdsspanne: incidentie van nieuwe fracturen na 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden 60 maanden behandeling met aromatase
wervel- en niet-wervelfracturen, heupfracturen
incidentie van nieuwe fracturen na 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden 60 maanden behandeling met aromatase
Botmineraalsterkte (BMSi)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline, 12 maanden en 60 maanden aromatasebehandeling
bot micro-indentatie
verandering ten opzichte van baseline, 12 maanden en 60 maanden aromatasebehandeling
Artralgie
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden en 1 jaar na voltooiing van de aromatasebehandeling
gewrichtspijn gemeten met een analoog visueel schaalbereik 0= geen pijn 10= ergere pijn
verandering ten opzichte van baseline, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden en 1 jaar na voltooiing van de aromatasebehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
markeringen voor botomzetting
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden en 1 jaar na voltooiing van de aromatasebehandeling
C-telopeptide (Ctx), Procollageen type 1 amino-terminaal propeptide (P1NP) Bot alkalische fosfatase (AP)
verandering ten opzichte van baseline, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden en 1 jaar na voltooiing van de aromatasebehandeling
markers voor kraakbeenafbraak
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline en 12 maanden aromatasebehandeling
C-telopeptide II, Procollageen type 2 amino-terminaal propeptide (P2NP)
verandering ten opzichte van baseline en 12 maanden aromatasebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Medewerkers

Instituto de Salud Carlos III

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4604010730

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Publicatie in tijdschriften over oncologie, endocrinologie en botmetabolisme

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen in het volgende jaar beschikbaar komen en elke keer dat we resultaten beschikbaar hebben

IPD-toegangscriteria voor delen

Door te vragen aan CEIC Parc de Salut Mar

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren