Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Mujeres con cáncer de mama en tratamiento con inhibidores de la aromatasa (B-ABLE)

25 de enero de 2019 actualizado por: Parc de Salut Mar

Estudio para mejorar la calidad de vida en mujeres con cáncer de mama tratadas con inhibidores de la aromatasa: Cohorte B-ABLE

El objetivo principal del estudio es mejorar la calidad de vida de las mujeres tratadas con IA. La cohorte B-ABLE está diseñada para evaluar eventos musculoesqueléticos derivados del uso de IA en mujeres con cáncer de mama. Los objetivos del proyecto son el análisis del efecto deletéreo de la IA sobre la microarquitectura ósea y la determinación temprana del riesgo de fractura por fragilidad con absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA), Rx de columna lumbar, Trabecular Bone Score (TBS) y microindentación. Determinación de las causas fisiológicas de las artralgias relacionadas con la IA mediante el análisis de marcadores de degradación articular, niveles de hormonas esteroides remanentes en sangre y resonancia magnética funcional, antes y después de tres meses de tratamiento con IA

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama tratadas con inhibidores de la aromatasa (IA) tienen una mayor incidencia de osteoporosis, fracturas y otros síntomas musculoesqueléticos, en particular dolor y rigidez. B-ABLE es un estudio clínico prospectivo de cohortes realizado en las Unidades de Cáncer de Mama y Metabolismo Óseo del Hospital del Mar de Barcelona. Actualmente, se incluyeron 780 mujeres caucásicas posmenopáusicas con cáncer de mama temprano y candidatas para el tratamiento adyuvante de IA y se predijo que llegaría a más de 1000 pacientes. El objetivo principal del estudio es mejorar la calidad de vida de las mujeres tratadas con IA. La cohorte B-ABLE está diseñada para evaluar eventos musculoesqueléticos derivados del uso de IA en mujeres con cáncer de mama. Los objetivos del proyecto son el análisis del efecto deletéreo de la IA sobre la microarquitectura ósea y la determinación temprana del riesgo de fractura por fragilidad con DEXA, Rx de columna lumbar, TBS y microindentación. Determinación de las causas fisiológicas de las artralgias relacionadas con la IA mediante el análisis de marcadores de degradación articular, niveles de hormonas esteroides remanentes en sangre y resonancia magnética funcional, antes y después de tres meses de tratamiento con IA. Los resultados del estudio ayudarán a decidir el tratamiento más adecuado para cada paciente con el fin de minimizar los efectos secundarios relacionados con la IA y, por lo tanto, evitar la interrupción del tratamiento de terapia adyuvante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1000

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Natalia Garcia-Giralt, PhD
  • Número de teléfono: 34933160445
  • Correo electrónico: ngarcia@imim.es

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08015
        • Reclutamiento
        • Xavier Nogues
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Natalia Garcia-Giralt, Phd
          • Número de teléfono: 34933160445
        • Sub-Investigador:
          • Sonia Servitja, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ignasi Tusquets, MD
        • Sub-Investigador:
          • Marta Pineda, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Isabel Aymar
        • Sub-Investigador:
          • Jaime Rodriguez-Morera, MD
        • Sub-Investigador:
          • Adolfo Díez-Pérez, MD
        • Sub-Investigador:
          • Maria Martinez, MD
        • Sub-Investigador:
          • Tamara Martos, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres posmenopáusicas con receptor de estrógeno de cáncer de mama temprano con tratamiento con inhibidores de la aromatasa

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con tratamiento antirresortivo para osteoporosis osteoporosis secundaria, como corticoides, hiperparatiroidismo, enfermedad renal crónica, tratamiento previo con inhibidores de la aromatasa Diabetes mellitus tipo 1 Fibromialgia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: IA con osteoporosis
Los pacientes con osteoporosis reciben intervención con tratamiento antirresortivo, bisfosfonatos o denosumab. Todas las pacientes reciben suplementos de calcio y vitamina D. Todas las pacientes reciben por protocolo inhibidores de la aromatasa para el tratamiento del cáncer de mama, letrozol, exemestano durante 5 o 10 años.
Droga: bisfosfonato
antirresortivos
Otros nombres:
  • denosumab
Sin intervención: IA sin osteoporosis
Todas las pacientes reciben suplementos de calcio y vitamina D. Todas las pacientes reciben por protocolo inhibidores de la aromatasa para el tratamiento del cáncer de mama, letrozol, exemestano durante 5 o 10 años.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
masa ósea medida por densitometría de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses 60 meses y 1 año después de completar el tratamiento con aromatasa
masa ósea normal, osteopenia u osteoporosis relacionada con la definición de osteoporosis de la OMS y Trabecular Bone Score: normal, degradación leve y degradación alta
cambio desde el inicio, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses 60 meses y 1 año después de completar el tratamiento con aromatasa
Fracturas por fragilidad evaluadas por rayos x
Periodo de tiempo: incidencia de nuevas fracturas a los 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses 60 meses de tratamiento con aromatasa
fracturas vertebrales y no vertebrales, fracturas de cadera
incidencia de nuevas fracturas a los 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses 60 meses de tratamiento con aromatasa
Resistencia mineral ósea (BMSi)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio, 12 meses y 60 meses de tratamiento con aromatasa
microindentación ósea
cambio desde el inicio, 12 meses y 60 meses de tratamiento con aromatasa
Artralgia
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses 60 meses y 1 año después de completar el tratamiento con aromatasa
dolor articular medido por escala visual analógica rango 0= sin dolor 10= peor dolor
cambio desde el inicio, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses 60 meses y 1 año después de completar el tratamiento con aromatasa

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
marcadores de recambio óseo
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses 60 meses y 1 año después de completar el tratamiento con aromatasa
C-telopéptido (Ctx), propéptido amino-terminal del procolágeno tipo 1 (P1NP) Fosfatasa alcalina ósea (AP)
cambio desde el inicio, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses 60 meses y 1 año después de completar el tratamiento con aromatasa
marcadores de degradación del cartílago
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio y 12 meses de tratamiento con aromatasa
C-telopéptido II, propéptido amino-terminal de procolágeno tipo 2 (P2NP)
cambio desde el inicio y 12 meses de tratamiento con aromatasa

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Parc de Salut Mar

Colaboradores

Instituto de Salud Carlos III

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4604010730

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Publicación en revistas de Oncología, Endocrinología y metabolismo óseo

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles el próximo año y cada vez que tengamos resultados disponibles

Criterios de acceso compartido de IPD

Preguntando al CEIC Parc de Salut Mar

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Osteoporosis

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Togo

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir