Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mellrákos nők aromatáz-inhibitorok kezelése (B-ABLE)

2019. január 25. frissítette: Parc de Salut Mar

Tanulmány az aromatáz-gátlókkal kezelt, mellrákos nők életminőségének javításáról: B-ABLE kohorsz

A tanulmány fő célja az AI-val kezelt nők életminőségének javítása. A B-ABLE kohorsz célja, hogy értékelje a mellrákos nők mesterséges intelligenciájából származó mozgásszervi eseményeket. A projekt célja a mesterséges intelligencia csont mikroarchitektúrára gyakorolt ​​káros hatásának elemzése és a törékenységi törés kockázatának korai meghatározása kettős energiájú röntgenabszorptiometriával (DEXA), az ágyéki gerinc Rx-ével, a Trabecular Bone Score-val (TBS) és a mikroindentációval. A mesterséges intelligencia okozta ízületi fájdalom fiziológiai okainak meghatározása az ízületi degradációs markerek, a vérben maradt szteroid hormonszintek és a funkcionális mágneses rezonancia elemzésével, három hónapos AI kezelés előtt és után

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az aromatáz inhibitorokkal (AI) kezelt posztmenopauzás emlőrákos nőknél nagyobb a csontritkulás, a törések és egyéb mozgásszervi tünetek, különösen a fájdalom és a merevség előfordulási gyakorisága. A B-ABLE egy klinikai, prospektív kohorsz vizsgálat, amelyet a barcelonai del Mar kórház emlőrák és csontanyagcsere osztályaiban végeztek. Jelenleg 780, korai emlőrákban szenvedő, adjuváns mesterséges intelligencia-kezelésre jelölt, menopauza utáni kaukázusi nőt vontak be, és az előrejelzések szerint több mint 1000 beteget fognak elérni. A tanulmány fő célja az AI-val kezelt nők életminőségének javítása. A B-ABLE kohorsz célja, hogy értékelje a mellrákos nők mesterséges intelligenciájából származó mozgásszervi eseményeket. A projekt célja az AI csont mikroarchitektúrára gyakorolt ​​káros hatásának elemzése, valamint a törékenységi törés kockázatának korai meghatározása DEXA, ágyéki gerinc Rx, TBS és mikroindentáció segítségével. Az MI-vel összefüggő ízületi fájdalom fiziológiai okainak meghatározása ízületi degradációs markerek, a vérben maradt szteroid hormonszintek és a funkcionális mágneses rezonancia elemzésével, három hónapos AI kezelés előtt és után. A vizsgálati eredmények segítenek kiválasztani a legmegfelelőbb kezelést az egyes betegek számára az AI-val kapcsolatos mellékhatások minimalizálása és ezáltal az adjuváns terápiás kezelés megszakításának elkerülése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1000

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Natalia Garcia-Giralt, PhD
  • Telefonszám: 34933160445
  • E-mail: ngarcia@imim.es

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08015
        • Toborzás
        • Xavier Nogues
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Natalia Garcia-Giralt, Phd
          • Telefonszám: 34933160445
        • Alkutató:
          • Sonia Servitja, MD
        • Alkutató:
          • Ignasi Tusquets, MD
        • Alkutató:
          • Marta Pineda, PhD
        • Alkutató:
          • Isabel Aymar
        • Alkutató:
          • Jaime Rodriguez-Morera, MD
        • Alkutató:
          • Adolfo Díez-Pérez, MD
        • Alkutató:
          • Maria Martinez, MD
        • Alkutató:
          • Tamara Martos, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korai emlőrákos ösztrogénreceptoros posztmenopauzás nők aromatázgátló kezeléssel

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kezelés antireszorpciós kezeléssel oszteoporózis másodlagos oszteoporózisára, kortikoszteroidok formájában, hyperparathyreosis, vese Krónikus betegség, korábbi aromatáz-gátló kezelés 1-es típusú diabetes mellitus Fibromyalgia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: AI csontritkulással
Az oszteoporózisban szenvedő betegek reszorptív kezelést, biszfoszfonátokat vagy denosumabot kapnak. Minden beteg kalcium- és D-vitamin-kiegészítőt kap Minden beteg protokoll szerint emlőrák kezelésére aromatáz inhibitorokat, letrozolt, exemesztánt kap 5-10 évig.
Drog: biszfoszfonát
antireszorpciós szerek
Más nevek:
  • denosumab
Nincs beavatkozás: AI csontritkulás nélkül
Minden beteg kalcium- és D-vitamin-kiegészítőt kap Minden beteg protokoll szerint emlőrák kezelésére aromatáz inhibitorokat, letrozolt, exemesztánt kap 5-10 évig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kettős energiájú röntgenabszorpciós (DEXA) denzitometriával mért csonttömeg
Időkeret: változás az alapvonalhoz képest, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap 60 hónap és 1 év az aromatáz kezelés befejezése után
normál csonttömeg, oszteopénia vagy oszteoporózis, amely a WHO oszteoporózis-definíciójához és a trabecularis csontpontszámhoz kapcsolódik: normál, enyhe degradáció és magas lebomlás
változás az alapvonalhoz képest, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap 60 hónap és 1 év az aromatáz kezelés befejezése után
A törékenységi törések röntgenfelvétellel értékelve
Időkeret: új törések gyakorisága 12 hónapos, 24 hónapos, 36 hónapos, 48 ​​hónapos 60 hónapos aromatáz kezelésben
csigolya- és nem csigolyatörések, csípőtáji törések
új törések gyakorisága 12 hónapos, 24 hónapos, 36 hónapos, 48 ​​hónapos 60 hónapos aromatáz kezelésben
Bone Mineral Strength (BMSi)
Időkeret: változás az alapvonalhoz képest, 12 hónapos és 60 hónapos aromatáz kezelés
csont mikroindentáció
változás az alapvonalhoz képest, 12 hónapos és 60 hónapos aromatáz kezelés
Artralgia
Időkeret: változás az alapvonalhoz képest, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap 60 hónap és 1 év az aromatáz kezelés befejezése után
ízületi fájdalom analóg vizuális skála tartományban mérve 0= nincs fájdalom 10= rosszabb fájdalom
változás az alapvonalhoz képest, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap 60 hónap és 1 év az aromatáz kezelés befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
csontcsere markerek
Időkeret: változás az alapvonalhoz képest, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap 60 hónap és 1 év az aromatáz kezelés befejezése után
C-telopeptid (Ctx), Prokollagén 1-es típusú amino-terminális propeptid (P1NP) Csont-alkáli foszfatáz (AP)
változás az alapvonalhoz képest, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap 60 hónap és 1 év az aromatáz kezelés befejezése után
porcdegradációs markerek
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest és a 12 hónapos aromatáz kezelés
C-telopeptid II, Prokollagén 2-es típusú amino-terminális propeptid (P2NP)
változás a kiindulási értékhez képest és a 12 hónapos aromatáz kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Parc de Salut Mar

Együttműködők

Instituto de Salud Carlos III

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4604010730

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Publikáció az Onkológiai, Endokrinológiai és csontanyagcsere folyóiratokban

IPD megosztási időkeret

Az adatok a következő évben válnak elérhetővé, és minden alkalommal, amikor elérhetőek lesznek az eredmények

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A CEIC Parc de Salut márc

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csontritkulás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel