Strahlentherapie multipler Hirnmetastasen mit AGuIX® (NANORAD2)
10. September 2026 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble
Strahlentherapie multipler Hirnmetastasen mit AGuIX® Gadolinium-chelatierten Polysiloxan-basierten Nanopartikeln: eine prospektive randomisierte klinische Phase-II-Studie.
Dies ist eine prospektive, randomisierte, offene, verblindete klinische Studie der Phase II. Die Studie wird adaptiv sein: Nach der Aufnahme von 20 Patienten in jeden Behandlungsarm (WBRT und AGuIX® + WBRT) ist eine Zwischenanalyse geplant, um die Studie mit der/den Gruppe(n) auszuwählen und fortzusetzen, die die beste Ansprechrate auf das Experiment aufweisen Behandlung (AGuIX® + WBRT).
Der Hauptendpunkt wird von einem verblindeten Endpunktausschuss bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Auftreten von Hirnmetastasen ist ein häufiges Ereignis in der Krebsgeschichte und wirkt sich negativ auf die Lebenserwartung der Patienten aus. Ihre Inzidenz variiert je nach histologischem Typ zwischen 15 und 50 %. Chirurgie, stereotaktische Radiochirurgie, Strahlentherapie und Chemotherapie sind die derzeit hauptsächlich vorgeschlagenen Behandlungen.
Für Patienten mit multiplen Hirnmetastasen bleibt die Ganzhirnstrahlentherapie (WBRT) der Behandlungsstandard. Das mittlere Gesamtüberleben beträgt jedoch weniger als 6 Monate, und es müssen neue Ansätze entwickelt werden, um die Behandlung dieser Patienten zu verbessern.
In diesem Zusammenhang ist die schwache Kontrolle der Krankheit auf drei Hauptfaktoren zurückzuführen: die Vielzahl der Hirnläsionen, die Strahlenresistenz bestimmter Histologien und die schlechte Verteilung von Zytostatika in Hirnmetastasen.
Der Einsatz von Radiosensibilisatoren ist hier von großem Interesse. Das in dieser Studie gewählte Radiosensibilisierungsmittel ist AGuIX®. Es handelt sich um ein Gadolinium-chelatiertes Polysiloxan-basiertes Nanopartikel, das von der Firma NH TherAguix aufgrund seiner theranostischen Eigenschaften (Radiosensibilisierung und Diagnose durch multimodale Bildgebung) entwickelt wurde. Präklinische Studien haben die strahlensensibilisierende Wirkung von AGuIX® in vivo in 8 xenotransplantierten Tumormodellen von Nagetieren und insbesondere von Hirntumoren gezeigt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
106
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bordeaux, Frankreich, 33000
- CRLCC - Institut Bergonié
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Caen, Frankreich, 14000
- Crlcc Francois Baclesse
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Dijon, Frankreich, 21079
- Centre Georges François Leclerc
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Paris, Frankreich, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris, Frankreich, 75651
- La Pitié Salpêtrière - Charles Foix
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Strasbourg, Frankreich, 67085
- Crlcc Paul Strauss
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Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine ALEXIS VAUTRIN
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France
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Lyon, France, Frankreich, 69495
- Hospices Civils de Lyon-Hôpital Lyon Sud
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Saint-Cloud, France, Frankreich, 92210
- Institut Curie Saint Cloud
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Occitanie
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Montpellier, Occitanie, Frankreich, 34298
- Institut Régional du Cancer
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Toulouse, Occitanie, Frankreich, 31059
- Institut Claudius Regaud Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole Radiothérapie
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Rhones Alpes
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Lyon, Rhones Alpes, Frankreich, 69373
- Centre Leon Berard Lyon
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Rhones-Alpes
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Annecy, Rhones-Alpes, Frankreich, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Grenoble, Rhones-Alpes, Frankreich, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble-Alpes
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Hirnmetastasen von einem histologisch bestätigten soliden Tumor, die für eine WBRT geeignet sind
- Mindestens 18 Jahre alt
- Unterschriebene Einverständniserklärung nach Aufklärung des Patienten
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus 0-2
Extrakranielle Erkrankung:
- Vollständiges oder teilweises Ansprechen oder Stabilität unter systemischer Behandlung
- Keine extrakranielle Erkrankung
- Oder die erste Behandlungslinie
- Lebenserwartung über 6 Wochen
- Wirksame Verhütungsmethode für alle Patientinnen im gebärfähigen Alter
- Angeschlossen an ein System der sozialen Sicherheit
Ausschlusskriterien:
- Leptomeningeale Metastasen
- Nachweis einer Metastasierung mit neuerlicher großer Blutung
- Fortschreitende und bedrohliche extrakranielle Erkrankung unter systemischer Behandlung
- Frühere Schädelbestrahlung (außer stereotaktische Bestrahlung)
- Bekannte Kontraindikation, Empfindlichkeit oder Allergie gegen Gadolinium
- Bekannte Kontraindikation für Magnetresonanztomographie
- Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate ≤ 50 ml/min/1,73 m²)
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Subjekt unter administrativer oder gerichtlicher Kontrolle
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: AGuIX® + Ganzhirn-Strahlentherapie
Intervention: Medikament: AGuIX® + WBRT Andere Namen: Gadolinium-chelatierte Nanopartikel auf Polysiloxanbasis 3 intravenöse Injektionen mit 100 mg/kg
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3 intravenöse Injektion mit 100 mg/kg
Andere Namen:
30 Gy in 10 Fraktionen von 3 Gy über 2-3 Wochen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Ganzhirn-Strahlentherapie
Intervention: Bestrahlung: Ganzhirnbestrahlung (WBRT) 30 Gy in 10 Fraktionen von 3 Gy über 2-3 Wochen
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30 Gy in 10 Fraktionen von 3 Gy über 2-3 Wochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beste objektive intrakranielle Ansprechrate – Intent-to-treat
Zeitfenster: mit 6 wochen
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Bewertung der Reaktion auf Hirnmetastasen gemäß den RECIST v1.1-Kriterien (oder modifiziertem RECIST) durch MRT mit zentralisiertem MRT-Lesen
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mit 6 wochen
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Beste objektive intrakranielle Ansprechrate – Intent-to-treat
Zeitfenster: bei 3 Monaten
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Bewertung der Reaktion auf Hirnmetastasen gemäß den RECIST v1.1-Kriterien (oder modifiziertem RECIST) durch MRT mit zentralisiertem MRT-Lesen
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bei 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: bei D0, 6 Wochen, 3, 6, 9, 12 Monate
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Lebensqualität Testergebnis EORTC QLQ C30
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bei D0, 6 Wochen, 3, 6, 9, 12 Monate
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: am Tag 0, 6 Wochen, 3, 6, 9, 12 Monate
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Lebensqualität Testergebnis EORTC QLQ BN20
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am Tag 0, 6 Wochen, 3, 6, 9, 12 Monate
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Neurokognitive Bewertung
Zeitfenster: am Tag 0, 6 Wochen, 3, 6, 9, 12 Monate
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Neurokognitiver Test (MoCA)
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am Tag 0, 6 Wochen, 3, 6, 9, 12 Monate
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Beste objektive intrakranielle Ansprechrate – pro Protokoll
Zeitfenster: mit 6 wochen und 3 monaten
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Bewertung der Reaktion auf Hirnmetastasen in der Per-Protocol-Population gemäß RECIST v1.1-Kriterien (oder modifiziertem RECIST) durch MRT mit zentralisiertem Lesen
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mit 6 wochen und 3 monaten
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Auswertung der intrakraniellen Ansprechrate
Zeitfenster: für 12 Monate
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Bewertung der Reaktion von Hirnmetastasen gemäß RANO auf RECIST v1.1-Kriterien und als Entwicklung der Summe der längsten Durchmesser (für alle Metastasen mit einer Summe von Durchmessern > 1 cm) durch MRT nach 6 Wochen und 3, 6 , 9 und 12 Monate
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für 12 Monate
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Bewertung der individuellen Metastasierungsreaktion
Zeitfenster: nach 6 Wochen und 3, 6, 9 und 12 Monaten
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Bewertung der individuellen Reaktion auf Hirnmetastasen für alle Metastasen mit einer Summe der Durchmesser > 1 cm durch MRT-Rate
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nach 6 Wochen und 3, 6, 9 und 12 Monaten
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Intrakraniales progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: mit 12 Monaten
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Bewertung der Zeit zwischen dem Beginn der Behandlung und dem Auftreten einer intrakraniellen Progression oder eines neurologischen Todes
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mit 12 Monaten
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Intrakranielles progressionsfreies Überleben, Gehirnüberleben
Zeitfenster: mit 12 Monaten
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Tod im Zusammenhang mit der Progression von Hirnmetastasen
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mit 12 Monaten
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: mit 12 Monaten
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Tod
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mit 12 Monaten
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Änderung der Steroidabhängigkeit
Zeitfenster: nach 6 Wochen und 3, 6, 9 und 12 Monaten
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Angabe der täglichen Steroiddosis
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nach 6 Wochen und 3, 6, 9 und 12 Monaten
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: nach 6 Wochen und 3, 6, 9 und 12 Monaten
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Meldung unerwünschter Ereignisse nach Art, Häufigkeit und Schweregrad für beide Behandlungen (WBRT und AGuIX® + WBRT)
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nach 6 Wochen und 3, 6, 9 und 12 Monaten
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MRT-Untersuchung der Verteilung des Produkts in Hirnmetastasen
Zeitfenster: Tag 0
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MRT-Auswertung der Kontrastverstärkung bei D0 nach AGuIX®-Injektion
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Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Camille VERRY, MD, University Hospital, Grenoble
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Le Duc G, Miladi I, Alric C, Mowat P, Brauer-Krisch E, Bouchet A, Khalil E, Billotey C, Janier M, Lux F, Epicier T, Perriat P, Roux S, Tillement O. Toward an image-guided microbeam radiation therapy using gadolinium-based nanoparticles. ACS Nano. 2011 Dec 27;5(12):9566-74. doi: 10.1021/nn202797h. Epub 2011 Nov 9.
- Lux F, Tran VL, Thomas E, Dufort S, Rossetti F, Martini M, Truillet C, Doussineau T, Bort G, Denat F, Boschetti F, Angelovski G, Detappe A, Cremillieux Y, Mignet N, Doan BT, Larrat B, Meriaux S, Barbier E, Roux S, Fries P, Muller A, Abadjian MC, Anderson C, Canet-Soulas E, Bouziotis P, Barberi-Heyob M, Frochot C, Verry C, Balosso J, Evans M, Sidi-Boumedine J, Janier M, Butterworth K, McMahon S, Prise K, Aloy MT, Ardail D, Rodriguez-Lafrasse C, Porcel E, Lacombe S, Berbeco R, Allouch A, Perfettini JL, Chargari C, Deutsch E, Le Duc G, Tillement O. AGuIX(R) from bench to bedside-Transfer of an ultrasmall theranostic gadolinium-based nanoparticle to clinical medicine. Br J Radiol. 2019 Jan;92(1093):20180365. doi: 10.1259/bjr.20180365. Epub 2018 Sep 18.
- Verry C, Dufort S, Barbier EL, Montigon O, Peoc'h M, Chartier P, Lux F, Balosso J, Tillement O, Sancey L, Le Duc G. MRI-guided clinical 6-MV radiosensitization of glioma using a unique gadolinium-based nanoparticles injection. Nanomedicine (Lond). 2016 Sep;11(18):2405-17. doi: 10.2217/nnm-2016-0203. Epub 2016 Aug 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 38RC18.085
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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JA
Beschreibung des IPD-Plans
The provision of patient-level individualized databases (= pseudonymized data) may only be carried out within an appropriate regulatory and contractual framework to ensure compliance with applicable regulations (including the GDPR).
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IPD-Sharing-Zeitrahmen
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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