Radioterapia di metastasi cerebrali multiple utilizzando AGuIX® (NANORAD2)
10 settembre 2026 aggiornato da: University Hospital, Grenoble
Radioterapia di metastasi cerebrali multiple utilizzando nanoparticelle a base di polisilossano chelate con gadolinio AGuIX®: uno studio clinico prospettico randomizzato di fase II.
Questo è uno studio clinico prospettico randomizzato in aperto in cieco di fase II. Lo studio sarà adattivo: è prevista un'analisi ad interim dopo l'arruolamento di 20 pazienti in ciascun braccio di trattamento (WBRT e AGuIX® + WBRT), per selezionare e continuare lo studio con il gruppo o i gruppi che presentano il miglior tasso di risposta allo studio sperimentale trattamento (AGuIX® + WBRT).
L'endpoint principale sarà valutato da un comitato endpoint cieco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il verificarsi di metastasi cerebrali è un evento comune nella storia del cancro e influisce negativamente sull'aspettativa di vita dei pazienti. La loro incidenza varia dal 15 al 50% a seconda dei tipi istologici. Chirurgia, radiochirurgia stereotassica, radioterapia e chemioterapia sono i principali trattamenti attualmente proposti.
Per i pazienti con metastasi cerebrali multiple, la radioterapia dell'intero cervello (WBRT) rimane lo standard di cura. Tuttavia, la sopravvivenza globale mediana è inferiore a 6 mesi e devono essere sviluppati nuovi approcci per migliorare il trattamento di questi pazienti.
In questo contesto, il debole controllo della malattia deriva da tre fattori principali: la molteplicità delle lesioni cerebrali, la radioresistenza di alcune istologie e la scarsa distribuzione degli agenti citotossici nelle metastasi cerebrali.
L'uso di agenti radiosensibilizzanti è qui di grande interesse. L'agente radiosensibilizzante scelto in questo studio è AGuIX®. Si tratta di una nanoparticella a base di polisilossano chelato con gadolinio sviluppata dalla società NH TherAguix per le sue proprietà teranostiche (radiosensibilizzazione e diagnosi mediante imaging multimodale). Studi preclinici hanno dimostrato l'effetto radiosensibilizzante di AGuIX® in vivo in 8 modelli tumorali xenotrapiantati nei roditori, e in particolare nei tumori cerebrali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
106
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia, 33000
- CRLCC - Institut Bergonié
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Caen, Francia, 14000
- Crlcc Francois Baclesse
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Dijon, Francia, 21079
- Centre Georges François Leclerc
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris, Francia, 75651
- La Pitié Salpêtrière - Charles Foix
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Strasbourg, Francia, 67085
- Crlcc Paul Strauss
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine ALEXIS VAUTRIN
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France
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Lyon, France, Francia, 69495
- Hospices Civils de Lyon-Hôpital Lyon Sud
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Saint-Cloud, France, Francia, 92210
- Institut Curie Saint Cloud
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Occitanie
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Montpellier, Occitanie, Francia, 34298
- Institut Régional du Cancer
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Toulouse, Occitanie, Francia, 31059
- Institut Claudius Regaud Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole Radiothérapie
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Rhones Alpes
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Lyon, Rhones Alpes, Francia, 69373
- Centre Leon Berard Lyon
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Rhones-Alpes
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Annecy, Rhones-Alpes, Francia, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Grenoble, Rhones-Alpes, Francia, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble-Alpes
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con metastasi cerebrali, da un tumore solido istologicamente confermato, eleggibili per WBRT
- Almeno 18 anni
- Consenso informato firmato dopo aver informato il paziente
- Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
Malattia extracranica:
- Risposta completa o parziale o stabilità sotto trattamento sistemico
- Nessuna malattia extracranica
- O prima linea di trattamento
- Aspettativa di vita superiore a 6 settimane
- Metodo contraccettivo efficace per tutti i pazienti in età fertile
- Affiliato ad un regime previdenziale
Criteri di esclusione:
- Metastasi leptomeningee
- Evidenza di metastasi con recente ampia emorragia
- Malattia extracranica progressiva e minacciosa in trattamento sistemico
- Precedente irradiazione cranica (tranne l'irradiazione stereotassica)
- Controindicazione nota, sensibilità o allergia al gadolinio
- Controindicazione nota per la risonanza magnetica
- Insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare ≤ 50 ml/min/1,73 m²)
- Gravidanza o allattamento
- Soggetto sottoposto a controllo amministrativo o giudiziario
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: AGuIX® + radioterapia dell'intero cervello
Intervento: Farmaco: AGuIX® + WBRT Altri nomi: Nanoparticelle a base di polisilossano chelato con gadolinio 3 iniezioni endovenose a 100 mg/kg
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3 iniezioni endovenose a 100 mg/kg
Altri nomi:
30 Gy in 10 frazioni di 3 Gy in 2-3 settimane
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Radioterapia dell'intero cervello
Intervento: radiazioni: radioterapia cerebrale intera (WBRT) 30 Gy in 10 frazioni di 3 Gy per 2-3 settimane
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30 Gy in 10 frazioni di 3 Gy in 2-3 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglior tasso di risposta intracranica oggettiva - intent-to-treat
Lasso di tempo: a 6 settimane
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Valutazione della risposta alle metastasi cerebrali, secondo i criteri RECIST v1.1 (o RECIST modificato) mediante risonanza magnetica, con lettura centralizzata della risonanza magnetica
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a 6 settimane
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Miglior tasso di risposta intracranica oggettiva - intent-to-treat
Lasso di tempo: a 3 mesi
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Valutazione della risposta alle metastasi cerebrali, secondo i criteri RECIST v1.1 (o RECIST modificato) mediante risonanza magnetica, con lettura centralizzata della risonanza magnetica
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a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: a D0, 6 settimane, 3, 6, 9, 12 mesi
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Punteggio del test sulla qualità della vita EORTC QLQ C30
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a D0, 6 settimane, 3, 6, 9, 12 mesi
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: al giorno 0, 6 settimane, 3, 6, 9, 12 mesi
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Punteggio del test sulla qualità della vita EORTC QLQ BN20
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al giorno 0, 6 settimane, 3, 6, 9, 12 mesi
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Valutazione neurocognitiva
Lasso di tempo: al giorno 0, 6 settimane, 3, 6, 9, 12 mesi
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Test neurocognitivo (MoCA)
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al giorno 0, 6 settimane, 3, 6, 9, 12 mesi
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Miglior tasso di risposta intracranica obiettiva - per protocollo
Lasso di tempo: a 6 settimane e 3 mesi
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Valutazione della risposta delle metastasi cerebrali sulla popolazione per protocollo, secondo i criteri RECIST v1.1 (o RECIST modificato), mediante risonanza magnetica con lettura centralizzata
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a 6 settimane e 3 mesi
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Valutazione del tasso di risposta intracranica
Lasso di tempo: per 12 mesi
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Valutazione della risposta delle metastasi cerebrali, secondo RANO, ai criteri RECIST v1.1, e come evoluzione della somma dei diametri più lunghi (per tutte le metastasi con somma dei diametri > 1 cm), mediante MRI, a 6 settimane e 3, 6 , 9 e 12 mesi
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per 12 mesi
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Valutazione della risposta individuale alla metastasi
Lasso di tempo: a 6 settimane e 3, 6, 9 e 12 mesi
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Valutazione della risposta individuale alle metastasi cerebrali, per tutte le metastasi con la somma dei diametri > 1 cm, mediante frequenza MRI
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a 6 settimane e 3, 6, 9 e 12 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione intracranica
Lasso di tempo: a 12 mesi
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Valutazione del tempo che intercorre tra l'inizio del trattamento e l'insorgenza di progressione intracranica o morte neurologica
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a 12 mesi
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Sopravvivenza intracranica libera da progressione, sopravvivenza cerebrale
Lasso di tempo: a 12 mesi
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Morte correlata alla progressione delle metastasi cerebrali
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a 12 mesi
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: a 12 mesi
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Morte
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a 12 mesi
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Variazione della dipendenza da steroidi
Lasso di tempo: a 6 settimane e 3, 6, 9 e 12 mesi
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Segnalazione della dose giornaliera di steroidi
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a 6 settimane e 3, 6, 9 e 12 mesi
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: a 6 settimane e 3, 6, 9 e 12 mesi
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Segnalazione di eventi avversi per tipo, frequenza e gravità per entrambi i trattamenti (WBRT e AGuIX® + WBRT)
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a 6 settimane e 3, 6, 9 e 12 mesi
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Studio MRI della distribuzione del prodotto nelle metastasi cerebrali
Lasso di tempo: Giorno 0
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Valutazione MRI del potenziamento del contrasto a D0 dopo l'iniezione di AGuIX®
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Giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Camille VERRY, MD, University Hospital, Grenoble
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Le Duc G, Miladi I, Alric C, Mowat P, Brauer-Krisch E, Bouchet A, Khalil E, Billotey C, Janier M, Lux F, Epicier T, Perriat P, Roux S, Tillement O. Toward an image-guided microbeam radiation therapy using gadolinium-based nanoparticles. ACS Nano. 2011 Dec 27;5(12):9566-74. doi: 10.1021/nn202797h. Epub 2011 Nov 9.
- Lux F, Tran VL, Thomas E, Dufort S, Rossetti F, Martini M, Truillet C, Doussineau T, Bort G, Denat F, Boschetti F, Angelovski G, Detappe A, Cremillieux Y, Mignet N, Doan BT, Larrat B, Meriaux S, Barbier E, Roux S, Fries P, Muller A, Abadjian MC, Anderson C, Canet-Soulas E, Bouziotis P, Barberi-Heyob M, Frochot C, Verry C, Balosso J, Evans M, Sidi-Boumedine J, Janier M, Butterworth K, McMahon S, Prise K, Aloy MT, Ardail D, Rodriguez-Lafrasse C, Porcel E, Lacombe S, Berbeco R, Allouch A, Perfettini JL, Chargari C, Deutsch E, Le Duc G, Tillement O. AGuIX(R) from bench to bedside-Transfer of an ultrasmall theranostic gadolinium-based nanoparticle to clinical medicine. Br J Radiol. 2019 Jan;92(1093):20180365. doi: 10.1259/bjr.20180365. Epub 2018 Sep 18.
- Verry C, Dufort S, Barbier EL, Montigon O, Peoc'h M, Chartier P, Lux F, Balosso J, Tillement O, Sancey L, Le Duc G. MRI-guided clinical 6-MV radiosensitization of glioma using a unique gadolinium-based nanoparticles injection. Nanomedicine (Lond). 2016 Sep;11(18):2405-17. doi: 10.2217/nnm-2016-0203. Epub 2016 Aug 16.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
18 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
28 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38RC18.085
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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SÌ
Descrizione del piano IPD
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Periodo di condivisione IPD
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Criteri di accesso alla condivisione IPD
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
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No
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No
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