Radioterapia wielu przerzutów do mózgu przy użyciu AGuIX® (NANORAD2)
10 września 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble
Radioterapia wielu przerzutów do mózgu przy użyciu nanocząsteczek na bazie polisiloksanu chelatowanego gadolinem AGuIX®: prospektywne randomizowane badanie kliniczne fazy II.
Jest to prospektywne, randomizowane, otwarte i zaślepione badanie kliniczne fazy II dotyczące punktów końcowych. Badanie będzie miało charakter adaptacyjny: planowana jest tymczasowa analiza po włączeniu 20 pacjentów do każdego ramienia leczenia (WBRT i AGuIX® + WBRT), aby wybrać i kontynuować badanie z grupą(ami), które wykazują najlepszy odsetek odpowiedzi na eksperymentalną leczenie (AGuIX® + WBRT).
Główny punkt końcowy zostanie oceniony przez zaślepioną komisję ds. punktów końcowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Występowanie przerzutów do mózgu jest częstym zdarzeniem w historii choroby nowotworowej i negatywnie wpływa na długość życia chorych. Ich częstość waha się od 15 do 50% w zależności od typu histologicznego. Chirurgia, radiochirurgia stereotaktyczna, radioterapia i chemioterapia to główne obecnie proponowane metody leczenia.
W przypadku pacjentów z mnogimi przerzutami do mózgu standardowym postępowaniem pozostaje radioterapia całego mózgu (WBRT). Jednak mediana przeżycia całkowitego wynosi mniej niż 6 miesięcy i konieczne jest opracowanie nowych metod w celu poprawy leczenia tych pacjentów.
W tym kontekście słaba kontrola choroby wynika z trzech głównych czynników: mnogości zmian w mózgu, radiooporności niektórych histologii i słabej dystrybucji czynników cytotoksycznych w przerzutach do mózgu.
Ogromnym zainteresowaniem cieszy się tu zastosowanie środków radiouczulających. Czynnikiem radiouczulającym wybranym w tym badaniu jest AGuIX®. Jest to nanocząsteczka na bazie polisiloksanu chelatowanego gadolinem, opracowana przez firmę NH TherAguix ze względu na jej właściwości teranostyczne (uczulanie na promieniowanie i diagnostyka za pomocą obrazowania multimodalnego). Badania przedkliniczne wykazały efekt uwrażliwiający na promieniowanie AGuIX® in vivo w 8 modelach nowotworów heteroprzeszczepionych u gryzoni, a zwłaszcza w guzach mózgu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
106
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- CRLCC - Institut Bergonié
-
Caen, Francja, 14000
- Crlcc Francois Baclesse
-
Dijon, Francja, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Paris, Francja, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Francja, 75651
- La Pitié Salpêtrière - Charles Foix
-
Strasbourg, Francja, 67085
- Crlcc Paul Strauss
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine ALEXIS VAUTRIN
-
-
France
-
Lyon, France, Francja, 69495
- Hospices Civils de Lyon-Hôpital Lyon Sud
-
Saint-Cloud, France, Francja, 92210
- Institut Curie Saint Cloud
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Francja, 34298
- Institut Régional du Cancer
-
Toulouse, Occitanie, Francja, 31059
- Institut Claudius Regaud Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole Radiothérapie
-
-
Rhones Alpes
-
Lyon, Rhones Alpes, Francja, 69373
- Centre Leon Berard Lyon
-
-
Rhones-Alpes
-
Annecy, Rhones-Alpes, Francja, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Grenoble, Rhones-Alpes, Francja, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble-Alpes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przerzutami do mózgu, z histologicznie potwierdzonego guza litego, kwalifikujący się do WBRT
- Co najmniej 18 lat
- Świadoma zgoda podpisana po poinformowaniu pacjenta
- Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
Choroba pozaczaszkowa:
- Całkowita lub częściowa odpowiedź lub stabilność podczas leczenia ogólnoustrojowego
- Brak choroby pozaczaszkowej
- Albo pierwsza linia leczenia
- Oczekiwana długość życia powyżej 6 tygodni
- Skuteczna metoda antykoncepcji dla wszystkich pacjentek w wieku rozrodczym
- Związany z systemem ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych
- Dowody przerzutów z niedawnym dużym krwotokiem
- Postępująca i zagrażająca choroba zewnątrzczaszkowa w leczeniu systemowym
- Wcześniejsze napromienianie czaszki (z wyjątkiem napromieniania stereotaktycznego)
- Znane przeciwwskazania, nadwrażliwość lub alergia na gadolin
- Znane przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego
- Niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe ≤ 50 ml/min/1,73 m²)
- Ciąża lub karmienie piersią
- Podmiot podlegający kontroli administracyjnej lub sądowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AGuIX® + Radioterapia całego mózgu
Interwencja: Lek: AGuIX® + WBRT Inne nazwy: Nanocząstki na bazie polisiloksanu chelatowanego gadolinem 3 wstrzyknięcia dożylne w dawce 100 mg/kg
|
3 wstrzyknięcia dożylne w dawce 100 mg/kg
Inne nazwy:
30 Gy w 10 frakcjach po 3 Gy przez 2-3 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Radioterapia całego mózgu
Interwencja: Radioterapia: Radioterapia całego mózgu (WBRT) 30 Gy w 10 frakcjach po 3 Gy przez 2-3 tygodnie
|
30 Gy w 10 frakcjach po 3 Gy przez 2-3 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek najlepszych obiektywnych odpowiedzi wewnątrzczaszkowych — zamiar leczenia
Ramy czasowe: w 6 tygodniu
|
Ocena odpowiedzi na przerzuty do mózgu, zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 (lub zmodyfikowanymi RECIST) za pomocą MRI, z centralnym odczytem MRI
|
w 6 tygodniu
|
|
Odsetek najlepszych obiektywnych odpowiedzi wewnątrzczaszkowych — zamiar leczenia
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
Ocena odpowiedzi na przerzuty do mózgu, zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 (lub zmodyfikowanymi RECIST) za pomocą MRI, z centralnym odczytem MRI
|
w wieku 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: w D0, 6 tygodni, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
Wynik testu jakości życia EORTC QLQ C30
|
w D0, 6 tygodni, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: w dniu 0, 6 tygodni, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
Wynik testu jakości życia EORTC QLQ BN20
|
w dniu 0, 6 tygodni, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
|
Ocena neurokognitywna
Ramy czasowe: w dniu 0, 6 tygodni, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
Test neurokognitywny (MoCA)
|
w dniu 0, 6 tygodni, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
|
Najlepszy wskaźnik obiektywnych odpowiedzi wewnątrzczaszkowych — według protokołu
Ramy czasowe: w wieku 6 tygodni i 3 miesięcy
|
Ocena odpowiedzi przerzutów do mózgu w populacji zgodnej z protokołem, zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 (lub zmodyfikowanymi RECIST), za pomocą rezonansu magnetycznego ze scentralizowanym odczytem
|
w wieku 6 tygodni i 3 miesięcy
|
|
Ocena wskaźnika odpowiedzi wewnątrzczaszkowej
Ramy czasowe: przez 12 miesięcy
|
Ocena odpowiedzi przerzutów do mózgu według RANO na kryteria RECIST v1.1 oraz jako ewolucja sumy najdłuższych średnic (dla wszystkich przerzutów o sumie średnic > 1 cm), za pomocą rezonansu magnetycznego, po 6 tygodniach i 3, 6 , 9 i 12 miesięcy
|
przez 12 miesięcy
|
|
Ocena indywidualnej odpowiedzi na przerzuty
Ramy czasowe: w 6 tygodniu i 3, 6, 9 i 12 miesiącu
|
Ocena indywidualnej odpowiedzi na przerzuty do mózgu, dla wszystkich przerzutów o sumie średnic > 1 cm, na podstawie częstości MRI
|
w 6 tygodniu i 3, 6, 9 i 12 miesiącu
|
|
Przeżycie bez progresji wewnątrzczaszkowej
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
Ocena czasu od rozpoczęcia leczenia do wystąpienia progresji wewnątrzczaszkowej lub zgonu neurologicznego
|
w wieku 12 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji wewnątrzczaszkowej, przeżycie mózgu
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
Śmierć związana z progresją przerzutów do mózgu
|
w wieku 12 miesięcy
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
Śmierć
|
w wieku 12 miesięcy
|
|
Zmiana uzależnienia od sterydów
Ramy czasowe: w 6 tygodniu i 3, 6, 9 i 12 miesiącu
|
Raportowanie dziennej dawki sterydów
|
w 6 tygodniu i 3, 6, 9 i 12 miesiącu
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w 6 tygodniu i 3, 6, 9 i 12 miesiącu
|
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych według typu, częstości i ciężkości dla obu terapii (WBRT i AGuIX® + WBRT)
|
w 6 tygodniu i 3, 6, 9 i 12 miesiącu
|
|
Badanie MRI dystrybucji produktu w przerzutach do mózgu
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Ocena MRI wzmocnienia kontrastu w D0 po wstrzyknięciu AGuIX®
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Camille VERRY, MD, University Hospital, Grenoble
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Le Duc G, Miladi I, Alric C, Mowat P, Brauer-Krisch E, Bouchet A, Khalil E, Billotey C, Janier M, Lux F, Epicier T, Perriat P, Roux S, Tillement O. Toward an image-guided microbeam radiation therapy using gadolinium-based nanoparticles. ACS Nano. 2011 Dec 27;5(12):9566-74. doi: 10.1021/nn202797h. Epub 2011 Nov 9.
- Lux F, Tran VL, Thomas E, Dufort S, Rossetti F, Martini M, Truillet C, Doussineau T, Bort G, Denat F, Boschetti F, Angelovski G, Detappe A, Cremillieux Y, Mignet N, Doan BT, Larrat B, Meriaux S, Barbier E, Roux S, Fries P, Muller A, Abadjian MC, Anderson C, Canet-Soulas E, Bouziotis P, Barberi-Heyob M, Frochot C, Verry C, Balosso J, Evans M, Sidi-Boumedine J, Janier M, Butterworth K, McMahon S, Prise K, Aloy MT, Ardail D, Rodriguez-Lafrasse C, Porcel E, Lacombe S, Berbeco R, Allouch A, Perfettini JL, Chargari C, Deutsch E, Le Duc G, Tillement O. AGuIX(R) from bench to bedside-Transfer of an ultrasmall theranostic gadolinium-based nanoparticle to clinical medicine. Br J Radiol. 2019 Jan;92(1093):20180365. doi: 10.1259/bjr.20180365. Epub 2018 Sep 18.
- Verry C, Dufort S, Barbier EL, Montigon O, Peoc'h M, Chartier P, Lux F, Balosso J, Tillement O, Sancey L, Le Duc G. MRI-guided clinical 6-MV radiosensitization of glioma using a unique gadolinium-based nanoparticles injection. Nanomedicine (Lond). 2016 Sep;11(18):2405-17. doi: 10.2217/nnm-2016-0203. Epub 2016 Aug 16.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38RC18.085
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
The provision of patient-level individualized databases (= pseudonymized data) may only be carried out within an appropriate regulatory and contractual framework to ensure compliance with applicable regulations (including the GDPR).
Consequently, the data cannot be made freely available; however, you may contact the sponsor (CHUGA) with any requests for access to the data using the following addresses: juristerecherche@chu-grenoble.fr,
ArcPromoteur@chu-grenoble.fr, AccueilRecherche@chu-grenoble.fr .
This allows to review requests to determine how to respond to them in full compliance with the law, particularly in accordance with regulations regarding the protection of personal data.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Availability date: from the moment that the regulatory and contractual framework has been approved by CHUGA.
End date: Subject to applicable regulations, the data will be made available for as long as necessary to achieve the scientific objectives.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Anyone who would like to access to study data and/or study documents should be submitted the request to the sponsor via juristerecherche@chu-grenoble.fr,
ArcPromoteur@chu-grenoble.fr and/or AccueilRecherche@chu-grenoble.fr.
Any data sharing will be subject to the implementation of an appropriate legal and contractual framework, including, where applicable, the execution of a data access agreement, and must fully comply with French regulations on personal data protection (including the French Data Protection Act and applicable CNIL reference methodologies, MR001 for the present clinical trial), the EU General Data Protection Regulation, and the terms of the informed consent provided by participants.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .