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使用 AGuIX® 对多发性脑转移瘤进行放射治疗 (NANORAD2)

2023年8月16日 更新者：University Hospital, Grenoble

使用 AGuIX® 钆螯合聚硅氧烷纳米粒子对多发性脑转移进行放射治疗：一项前瞻性随机 II 期临床试验。

这是一项前瞻性随机开放盲终点 II 期临床试验。 该研究将是适应性的：计划在每个治疗组（WBRT 和 AGuIX® + WBRT）中招募 20 名患者后进行中期分析，以选择并继续研究对实验有最佳反应率的组治疗（AGuIX® + WBRT）。

主要终点将由盲终点委员会评估。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

脑转移的发生是癌症历史上的常见事件，并对患者的预期寿命产生负面影响。 根据组织学类型，它们的发生率在 15% 到 50% 之间变化。 手术、立体定向放射外科、放疗和化疗是目前提出的主要治疗方法。

对于多发性脑转移患者，全脑放射治疗 (WBRT) 仍然是标准治疗。 然而，中位总生存期不到 6 个月，需要开发新的方法来改善对这些患者的治疗。

在这种情况下，疾病控制不力主要来自三个因素：脑部病变的多样性、某些组织学的放射抗性和细胞毒剂在脑转移瘤中的不良分布。

放射增敏剂的使用在这里引起了极大的兴趣。 本研究中选择的放射增敏剂是 AGuIX®。 它是 NH TherAguix 公司开发的基于钆螯合聚硅氧烷的纳米颗粒，用于治疗诊断（通过多模态成像进行放射增敏和诊断）。 临床前研究已经证明 AGuIX® 在啮齿动物异种移植的 8 种肿瘤模型中具有体内放射增敏作用，尤其是在脑肿瘤中。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Bordeaux、法国、33000
      • Caen、法国、14000
      • Dijon、法国、21079
        • 招聘中
        • Centre Georges Francois Leclerc
        • 接触：
          • Gilles TRUC, PUPH
          • 电话号码：03 80 73 75 18
          • 邮箱：gtruc@cgfl.fr
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • GILLES TRUC, PUPH
      • Lyon、法国、69495
      • Paris、法国、75015
        • 招聘中
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
        • 首席研究员：
          • PHILIPPE GIRAUD, MD, PHD
        • 接触：
        • 接触：
      • Paris、法国、75651
        • 招聘中
        • La Pitié Salpêtrière - Charles Foix
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • JULIAN JACOB, MD, PHD
      • Saint-Cloud、法国、92210
        • 招聘中
        • Institut Curie Saint Cloud
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • MAXIME LOO
      • Strasbourg、法国、67085
      • Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54519
        • 招聘中
        • Institut de Cancérologie de Lorraine Alexis Vautrin
        • 首席研究员：
          • ANAIS STEFANI, MD
        • 接触：
        • 接触：
    • Occitanie
      • Montpellier、Occitanie、法国、34298
      • Toulouse、Occitanie、法国、31059
        • 招聘中
        • Institut Claudius Regaud Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole Radiothérapie
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • CIPRIAN CHIRA
    • Rhones Alpes
      • Lyon、Rhones Alpes、法国、69373
    • Rhones-Alpes
      • Annecy、Rhones-Alpes、法国、74374
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
        • 首席研究员：
          • ALEXANDRE TESSIER, MD
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • JOHAN KRISTIANSEN, MD
      • Grenoble、Rhones-Alpes、法国、38700
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble-Alpes
        • 副研究员：
          • Andréa DESAGNEAUX
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Camille VERRY, MD, PHD
        • 副研究员：
          • Julie VILLA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患有脑转移的患者，来自组织学证实的实体瘤，有资格进行 WBRT
  • 至少 18 岁
  • 告知患者后签署知情同意书
  • ECOG（东部肿瘤合作组）表现状态 0-2

  • 颅外疾病：

    • 全身治疗下完全或部分反应或稳定
    • 无颅外疾病
    • 或一线治疗
  • 预期寿命大于 6 周
  • 适用于所有育龄期患者的有效避孕方法
  • 隶属于社会保障制度

排除标准：

  • 软脑膜转移
  • 近期大出血的转移证据
  • 系统治疗下进行性和威胁性颅外疾病
  • 既往颅脑照射（立体定向照射除外）
  • 已知对钆的禁忌症、敏感性或过敏
  • 已知的磁共振成像禁忌症
  • 肾功能不全（肾小球滤过率≤ 50 mL/min/1.73m²）
  • 怀孕或哺乳
  • 受行政或司法控制的主体

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AGuIX® + 全脑放疗

干预：药物：AGuIX® + WBRT

其他名称：

基于钆螯合聚硅氧烷的纳米粒子

100mg/kg静脉注射3次

  • D0：AGuIX® 注射后进行 MRI（WBRT 开始前 7 天内）
  • Fr1：第一次放疗前注射 AGuIX®

  • Fr6：在第六次放疗前注射 AGuIX®

    30 Gy，分 10 次，每次 3 Gy，持续 2-3 周
药品：AGuIX®

3 100mg/kg静脉注射

  • D0：AGuIX® 注射后进行 MRI（WBRT 开始前 7 天内）
  • Fr1：第一次放疗前注射 AGuIX®
  • Fr6：在第六次放疗前注射 AGuIX®
其他名称：
  • 基于钆螯合聚硅氧烷的纳米粒子
辐射：全脑放疗
30 Gy，分 10 次，每次 3 Gy，持续 2-3 周
其他名称：
  • WBRT
有源比较器：全脑放疗
干预：放射：全脑放疗 (WBRT) 30 Gy，每次 3 Gy，每次 10 次，持续 2-3 周
辐射：全脑放疗
30 Gy，分 10 次，每次 3 Gy，持续 2-3 周
其他名称：
  • WBRT

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最佳客观颅内反应率 - 意向治疗
大体时间：在 6 周
根据 RECIST v1.1 标准（或修改后的 RECIST）通过 MRI 评估脑转移反应，MRI 集中阅读
在 6 周
最佳客观颅内反应率 - 意向治疗
大体时间：3个月
根据 RECIST v1.1 标准（或修改后的 RECIST）通过 MRI 评估脑转移反应，MRI 集中阅读
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量评价
大体时间：在 D0、6 周、3、6、9、12 个月
生活质量测试分数 EORTC QLQ C30
在 D0、6 周、3、6、9、12 个月
生活质量评价
大体时间：在第 0 天、第 6 周、第 3、6、9、12 个月
生活质量测试分数 EORTC QLQ BN20
在第 0 天、第 6 周、第 3、6、9、12 个月
神经认知评估
大体时间：在第 0 天、第 6 周、第 3、6、9、12 个月
神经认知测试 (MoCA)
在第 0 天、第 6 周、第 3、6、9、12 个月
最佳客观颅内缓解率 - 符合方案
大体时间：在 6 周零 3 个月时
根据 RECIST v1.1 标准（或修改后的 RECIST），通过集中阅读的 MRI 评估符合方案人群的脑转移反应
在 6 周零 3 个月时
颅内反应率的评估
大体时间：12个月
根据 RANO 对 RECIST v1.1 标准的脑转移反应评估，以及最长直径总和（对于所有直径总和 > 1cm 的转移瘤）的演变，通过 MRI，在 6 周和 3, 6 , 9 和 12 个月
12个月
评估个体转移反应
大体时间：在第 6 周和第 3、6、9 和 12 个月时
通过 MRI 率评估所有直径总和 > 1cm 的转移瘤的个体脑转移反应
在第 6 周和第 3、6、9 和 12 个月时
颅内无进展生存期
大体时间：12个月
评估治疗开始与颅内进展或神经系统死亡发生之间的时间
12个月
颅内无进展生存期、脑生存期
大体时间：12个月
与脑转移进展相关的死亡
12个月
总生存期
大体时间：12个月
死亡
12个月
类固醇依赖的变化
大体时间：在第 6 周和第 3、6、9 和 12 个月时
报告每日类固醇剂量
在第 6 周和第 3、6、9 和 12 个月时
不良事件发生率
大体时间：在第 6 周和第 3、6、9 和 12 个月时
按类型、频率和严重程度报告两种治疗（WBRT 和 AGuIX® + WBRT）的不良事件
在第 6 周和第 3、6、9 和 12 个月时
产物在脑转移瘤中分布的MRI研究
大体时间：第 0 天
AGuIX® 注射后 D0 对比度增强的 MRI 评估
第 0 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Grenoble

合作者

NH TherAguix SAS

调查人员

  • 首席研究员：Camille VERRY, MD、University Hospital, Grenoble

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月26日

初级完成 (估计的)

2024年6月26日

研究完成 (估计的)

2025年3月26日

研究注册日期

首次提交

2018年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月24日

首次发布 (实际的)

2019年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月16日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 38RC18.085

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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