AGuIX®를 사용한 다발성 뇌 전이의 방사선 요법 (NANORAD2)
2026년 9월 10일 업데이트: University Hospital, Grenoble
AGuIX® 가돌리늄 킬레이트 폴리실록산 기반 나노입자를 사용한 다발성 뇌 전이의 방사선 요법: 전향적 무작위 2상 임상 시험.
이것은 전향적 무작위 개방 맹검 종점 II상 임상 시험입니다. 이 연구는 적응적일 것입니다. 중간 분석은 각 치료 부문(WBRT 및 AGuIX® + WBRT)에 20명의 환자를 등록한 후 실험에 대한 최상의 반응률을 나타내는 그룹을 선택하고 연구를 계속하기 위해 계획됩니다. 치료(AGuIX® + WBRT).
주요 종료점은 블라인드 종료점 위원회에서 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
뇌 전이의 발생은 암의 역사에서 흔한 사건이며 환자의 기대 수명에 부정적인 영향을 미칩니다. 발생률은 조직학적 유형에 따라 15~50%로 다양합니다. 수술, 정위 방사선 수술, 방사선 요법 및 화학 요법이 현재 제안된 주요 치료법입니다.
다발성 뇌 전이가 있는 환자의 경우 전뇌 방사선 요법(WBRT)이 표준 치료로 남아 있습니다. 그러나 전체 생존 중앙값은 6개월 미만이며 이러한 환자의 치료를 개선하기 위한 새로운 접근 방식을 개발해야 합니다.
이러한 맥락에서, 질병의 약한 제어는 세 가지 주요 요인에서 비롯됩니다: 뇌 병변의 다양성, 특정 조직학의 방사선 저항성 및 뇌 전이에서 세포 독성 물질의 빈약한 분포.
방사선 증감제의 사용은 여기에서 큰 관심거리입니다. 이 연구에서 선택한 방사선 증감제는 AGuIX®입니다. NH TherAguix사가 치료진단 특성(방사선 민감화 및 다중 모드 이미징에 의한 진단)을 위해 개발한 가돌리늄 킬레이트 폴리실록산 기반 나노입자입니다. 전임상 연구에서는 설치류에 이종 이식된 8종의 종양 모델, 특히 뇌종양에서 생체 내 AGuIX®의 방사선감작 효과가 입증되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
106
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- CRLCC - Institut Bergonié
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Caen, 프랑스, 14000
- Crlcc Francois Baclesse
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Dijon, 프랑스, 21079
- Centre Georges François Leclerc
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Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris, 프랑스, 75651
- La Pitié Salpêtrière - Charles Foix
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Strasbourg, 프랑스, 67085
- Crlcc Paul Strauss
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine ALEXIS VAUTRIN
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France
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Lyon, France, 프랑스, 69495
- Hospices Civils de Lyon-Hôpital Lyon Sud
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Saint-Cloud, France, 프랑스, 92210
- Institut Curie Saint Cloud
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Occitanie
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Montpellier, Occitanie, 프랑스, 34298
- Institut Régional du Cancer
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Toulouse, Occitanie, 프랑스, 31059
- Institut Claudius Regaud Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole Radiothérapie
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Rhones Alpes
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Lyon, Rhones Alpes, 프랑스, 69373
- Centre Leon Berard Lyon
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Rhones-Alpes
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Annecy, Rhones-Alpes, 프랑스, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Grenoble, Rhones-Alpes, 프랑스, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble-Alpes
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- WBRT에 적합한 조직학적으로 확인된 고형 종양의 뇌 전이 환자
- 만 18세 이상
- 환자에게 고지한 후 사전동의서 서명
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2
두개외 질환:
- 전신 치료 하에서 완전 또는 부분 반응 또는 안정성
- 두개외 질환 없음
- 또는 1차 치료
- 6주 이상의 기대 수명
- 모든 가임기 환자에게 효과적인 피임법
- 사회보장제도와 연계
제외 기준:
- 연수막 전이
- 최근의 큰 출혈을 동반한 전이의 증거
- 전신 치료 하에서 진행성 및 위협적인 두개 외 질환
- 이전 두개골 조사(정위 조사 제외)
- 알려진 금기증, 가돌리늄에 대한 민감성 또는 알레르기
- 자기 공명 영상에 대해 알려진 금기 사항
- 신부전(사구체 여과율 ≤ 50 mL/min/1.73m²)
- 임신 또는 모유 수유
- 행정적 또는 사법적 통제를 받는 대상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AGuIX® + 전뇌 방사선 요법
개입: 약물: AGuIX® + WBRT 다른 이름들: 가돌리늄 킬레이트 폴리실록산 기반 나노입자 100mg/kg으로 3회 정맥 주사
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100mg/kg으로 3회 정맥 주사
다른 이름들:
2~3주에 걸쳐 3Gy의 10분의 1에서 30Gy
다른 이름들:
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활성 비교기: 전뇌방사선치료
개입: 방사선: WBRT(전뇌 방사선 요법) 2-3주 동안 3Gy의 10분할에서 30Gy
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2~3주에 걸쳐 3Gy의 10분의 1에서 30Gy
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최상의 객관적 두개내 반응률 - 치료 의도
기간: 6주에
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RECIST v1.1 기준(또는 수정된 RECIST)에 따라 MRI 집중 판독을 통해 MRI에 의한 뇌 전이 반응 평가
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6주에
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최상의 객관적 두개내 반응률 - 치료 의도
기간: 3개월에
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RECIST v1.1 기준(또는 수정된 RECIST)에 따라 MRI 집중 판독을 통해 MRI에 의한 뇌 전이 반응 평가
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3개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질 평가
기간: D0, 6주, 3, 6, 9, 12개월
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삶의 질 테스트 점수 EORTC QLQ C30
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D0, 6주, 3, 6, 9, 12개월
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삶의 질 평가
기간: 0일, 6주, 3, 6, 9, 12개월
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삶의 질 테스트 점수 EORTC QLQ BN20
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0일, 6주, 3, 6, 9, 12개월
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신경 인지 평가
기간: 0일, 6주, 3, 6, 9, 12개월
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신경인지 검사(MoCA)
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0일, 6주, 3, 6, 9, 12개월
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최고의 객관적인 두개내 반응률 - 프로토콜 당
기간: 6주 3개월에
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RECIST v1.1 기준(또는 수정된 RECIST)에 따라 프로토콜별 모집단에 대한 뇌 전이 반응 평가, 집중 판독이 있는 MRI
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6주 3개월에
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두개내 반응률 평가
기간: 12개월 동안
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RANO에 따른 뇌 전이 반응 평가, RECIST v1.1 기준 및 가장 긴 직경의 합의 진화(직경의 합이 > 1cm인 모든 전이에 대해), MRI, 6주 및 3, 6 , 9, 12개월
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12개월 동안
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개별 전이 반응의 평가
기간: 6주 및 3, 6, 9, 12개월
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직경의 합 > 1cm인 모든 전이에 대한 개별 뇌 전이 반응 평가, MRI rate
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6주 및 3, 6, 9, 12개월
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두개내 무진행 생존
기간: 생후 12개월
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치료 시작과 두개내 진행 또는 신경학적 사망 발생 사이의 시간 평가
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생후 12개월
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두개내 무진행 생존, 뇌 생존
기간: 생후 12개월
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뇌 전이 진행과 관련된 사망
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생후 12개월
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전반적인 생존
기간: 생후 12개월
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죽음
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생후 12개월
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스테로이드 의존도의 변화
기간: 6주 및 3, 6, 9, 12개월
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일일 스테로이드 용량 보고
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6주 및 3, 6, 9, 12개월
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부작용 발생
기간: 6주 및 3, 6, 9, 12개월
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두 치료(WBRT 및 AGuIX® + WBRT)에 대한 유형, 빈도 및 심각도별 부작용 보고
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6주 및 3, 6, 9, 12개월
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뇌 전이에서 제품 분포에 대한 MRI 연구
기간: 0일
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AGuIX® 주입 후 D0에서 조영 증강에 대한 MRI 평가
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0일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Camille VERRY, MD, University Hospital, Grenoble
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Le Duc G, Miladi I, Alric C, Mowat P, Brauer-Krisch E, Bouchet A, Khalil E, Billotey C, Janier M, Lux F, Epicier T, Perriat P, Roux S, Tillement O. Toward an image-guided microbeam radiation therapy using gadolinium-based nanoparticles. ACS Nano. 2011 Dec 27;5(12):9566-74. doi: 10.1021/nn202797h. Epub 2011 Nov 9.
- Lux F, Tran VL, Thomas E, Dufort S, Rossetti F, Martini M, Truillet C, Doussineau T, Bort G, Denat F, Boschetti F, Angelovski G, Detappe A, Cremillieux Y, Mignet N, Doan BT, Larrat B, Meriaux S, Barbier E, Roux S, Fries P, Muller A, Abadjian MC, Anderson C, Canet-Soulas E, Bouziotis P, Barberi-Heyob M, Frochot C, Verry C, Balosso J, Evans M, Sidi-Boumedine J, Janier M, Butterworth K, McMahon S, Prise K, Aloy MT, Ardail D, Rodriguez-Lafrasse C, Porcel E, Lacombe S, Berbeco R, Allouch A, Perfettini JL, Chargari C, Deutsch E, Le Duc G, Tillement O. AGuIX(R) from bench to bedside-Transfer of an ultrasmall theranostic gadolinium-based nanoparticle to clinical medicine. Br J Radiol. 2019 Jan;92(1093):20180365. doi: 10.1259/bjr.20180365. Epub 2018 Sep 18.
- Verry C, Dufort S, Barbier EL, Montigon O, Peoc'h M, Chartier P, Lux F, Balosso J, Tillement O, Sancey L, Le Duc G. MRI-guided clinical 6-MV radiosensitization of glioma using a unique gadolinium-based nanoparticles injection. Nanomedicine (Lond). 2016 Sep;11(18):2405-17. doi: 10.2217/nnm-2016-0203. Epub 2016 Aug 16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 26일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 38RC18.085
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
The provision of patient-level individualized databases (= pseudonymized data) may only be carried out within an appropriate regulatory and contractual framework to ensure compliance with applicable regulations (including the GDPR).
Consequently, the data cannot be made freely available; however, you may contact the sponsor (CHUGA) with any requests for access to the data using the following addresses: juristerecherche@chu-grenoble.fr,
ArcPromoteur@chu-grenoble.fr, AccueilRecherche@chu-grenoble.fr .
This allows to review requests to determine how to respond to them in full compliance with the law, particularly in accordance with regulations regarding the protection of personal data.
IPD 공유 기간
Availability date: from the moment that the regulatory and contractual framework has been approved by CHUGA.
End date: Subject to applicable regulations, the data will be made available for as long as necessary to achieve the scientific objectives.
IPD 공유 액세스 기준
Anyone who would like to access to study data and/or study documents should be submitted the request to the sponsor via juristerecherche@chu-grenoble.fr,
ArcPromoteur@chu-grenoble.fr and/or AccueilRecherche@chu-grenoble.fr.
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IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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