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AGuIX®를 사용한 다발성 뇌 전이의 방사선 요법 (NANORAD2)

2023년 8월 16일 업데이트: University Hospital, Grenoble

AGuIX® 가돌리늄 킬레이트 폴리실록산 기반 나노입자를 사용한 다발성 뇌 전이의 방사선 요법: 전향적 무작위 2상 임상 시험.

이것은 전향적 무작위 개방 맹검 종점 II상 임상 시험입니다. 이 연구는 적응적일 것입니다. 중간 분석은 각 치료 부문(WBRT 및 AGuIX® + WBRT)에 20명의 환자를 등록한 후 실험에 대한 최상의 반응률을 나타내는 그룹을 선택하고 연구를 계속하기 위해 계획됩니다. 치료(AGuIX® + WBRT).

주요 종료점은 블라인드 종료점 위원회에서 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

뇌 전이의 발생은 암의 역사에서 흔한 사건이며 환자의 기대 수명에 부정적인 영향을 미칩니다. 발생률은 조직학적 유형에 따라 15~50%로 다양합니다. 수술, 정위 방사선 수술, 방사선 요법 및 화학 요법이 현재 제안된 주요 치료법입니다.

다발성 뇌 전이가 있는 환자의 경우 전뇌 방사선 요법(WBRT)이 표준 치료로 남아 있습니다. 그러나 전체 생존 중앙값은 6개월 미만이며 이러한 환자의 치료를 개선하기 위한 새로운 접근 방식을 개발해야 합니다.

이러한 맥락에서, 질병의 약한 제어는 세 가지 주요 요인에서 비롯됩니다: 뇌 병변의 다양성, 특정 조직학의 방사선 저항성 및 뇌 전이에서 세포 독성 물질의 빈약한 분포.

방사선 증감제의 사용은 여기에서 큰 관심거리입니다. 이 연구에서 선택한 방사선 증감제는 AGuIX®입니다. NH TherAguix사가 치료진단 특성(방사선 민감화 및 다중 모드 이미징에 의한 진단)을 위해 개발한 가돌리늄 킬레이트 폴리실록산 기반 나노입자입니다. 전임상 연구에서는 설치류에 이종 이식된 8종의 종양 모델, 특히 뇌종양에서 생체 내 AGuIX®의 방사선감작 효과가 입증되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
      • Caen, 프랑스, 14000
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • 모병
        • Centre Georges François Leclerc
        • 연락하다:
          • Gilles TRUC, PUPH
          • 전화번호: 03 80 73 75 18
          • 이메일: gtruc@cgfl.fr
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • GILLES TRUC, PUPH
      • Lyon, 프랑스, 69495
        • 모병
        • Hospices Civils de Lyon-Hôpital Lyon Sud
        • 수석 연구원:
          • ANNE D'HOMBRES
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75015
        • 모병
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • 수석 연구원:
          • PHILIPPE GIRAUD, MD, PHD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75651
        • 모병
        • La Pitié Salpêtrière - Charles Foix
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • JULIAN JACOB, MD, PHD
      • Saint-Cloud, 프랑스, 92210
        • 모병
        • Institut Curie Saint Cloud
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • MAXIME LOO
      • Strasbourg, 프랑스, 67085
        • 모병
        • Crlcc Paul Strauss
        • 수석 연구원:
          • GEORGE NOEL, MD PHD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54519
        • 모병
        • Institut de Cancérologie de Lorraine Alexis Vautrin
        • 수석 연구원:
          • ANAIS STEFANI, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, 프랑스, 34298
      • Toulouse, Occitanie, 프랑스, 31059
        • 모병
        • Institut Claudius Regaud Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole Radiothérapie
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • CIPRIAN CHIRA
    • Rhones Alpes
      • Lyon, Rhones Alpes, 프랑스, 69373
    • Rhones-Alpes
      • Annecy, Rhones-Alpes, 프랑스, 74374
        • 모병
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
        • 수석 연구원:
          • ALEXANDRE TESSIER, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • JOHAN KRISTIANSEN, MD
      • Grenoble, Rhones-Alpes, 프랑스, 38700
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble-Alpes
        • 부수사관:
          • Andréa DESAGNEAUX
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Camille VERRY, MD, PHD
        • 부수사관:
          • Julie VILLA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • WBRT에 적합한 조직학적으로 확인된 고형 종양의 뇌 전이 환자
  • 만 18세 이상
  • 환자에게 고지한 후 사전동의서 서명
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2

  • 두개외 질환:

    • 전신 치료 하에서 완전 또는 부분 반응 또는 안정성
    • 두개외 질환 없음
    • 또는 1차 치료
  • 6주 이상의 기대 수명
  • 모든 가임기 환자에게 효과적인 피임법
  • 사회보장제도와 연계

제외 기준:

  • 연수막 전이
  • 최근의 큰 출혈을 동반한 전이의 증거
  • 전신 치료 하에서 진행성 및 위협적인 두개 외 질환
  • 이전 두개골 조사(정위 조사 제외)
  • 알려진 금기증, 가돌리늄에 대한 민감성 또는 알레르기
  • 자기 공명 영상에 대해 알려진 금기 사항
  • 신부전(사구체 여과율 ≤ 50 mL/min/1.73m²)
  • 임신 또는 모유 수유
  • 행정적 또는 사법적 통제를 받는 대상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AGuIX® + 전뇌 방사선 요법

개입: 약물: AGuIX® + WBRT

다른 이름들:

가돌리늄 킬레이트 폴리실록산 기반 나노입자

100mg/kg으로 3회 정맥 주사

  • D0: AGuIX® 주사 후 MRI(WBRT 시작 전 7일 이내)
  • Fr1: 첫 번째 방사선 세션 전 AGuIX® 주입

  • Fr6: 6차 방사선 세션 전 AGuIX® 주입

    2~3주에 걸쳐 3Gy의 10분의 1에서 30Gy
의약품: AGuIX®

100mg/kg으로 3회 정맥 주사

  • D0: AGuIX® 주사 후 MRI(WBRT 시작 전 7일 이내)
  • Fr1: 첫 번째 방사선 세션 전 AGuIX® 주입
  • Fr6: 6차 방사선 세션 전 AGuIX® 주입
다른 이름들:
  • 가돌리늄 킬레이트 폴리실록산 기반 나노입자
방사능: 전뇌방사선치료
2~3주에 걸쳐 3Gy의 10분의 1에서 30Gy
다른 이름들:
  • WBRT
활성 비교기: 전뇌방사선치료
개입: 방사선: WBRT(전뇌 방사선 요법) 2-3주 동안 3Gy의 10분할에서 30Gy
방사능: 전뇌방사선치료
2~3주에 걸쳐 3Gy의 10분의 1에서 30Gy
다른 이름들:
  • WBRT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최상의 객관적 두개내 반응률 - 치료 의도
기간: 6주에
RECIST v1.1 기준(또는 수정된 RECIST)에 따라 MRI 집중 판독을 통해 MRI에 의한 뇌 전이 반응 평가
6주에
최상의 객관적 두개내 반응률 - 치료 의도
기간: 3개월에
RECIST v1.1 기준(또는 수정된 RECIST)에 따라 MRI 집중 판독을 통해 MRI에 의한 뇌 전이 반응 평가
3개월에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 평가
기간: D0, 6주, 3, 6, 9, 12개월
삶의 질 테스트 점수 EORTC QLQ C30
D0, 6주, 3, 6, 9, 12개월
삶의 질 평가
기간: 0일, 6주, 3, 6, 9, 12개월
삶의 질 테스트 점수 EORTC QLQ BN20
0일, 6주, 3, 6, 9, 12개월
신경 인지 평가
기간: 0일, 6주, 3, 6, 9, 12개월
신경인지 검사(MoCA)
0일, 6주, 3, 6, 9, 12개월
최고의 객관적인 두개내 반응률 - 프로토콜 당
기간: 6주 3개월에
RECIST v1.1 기준(또는 수정된 RECIST)에 따라 프로토콜별 모집단에 대한 뇌 전이 반응 평가, 집중 판독이 있는 MRI
6주 3개월에
두개내 반응률 평가
기간: 12개월 동안
RANO에 따른 뇌 전이 반응 평가, RECIST v1.1 기준 및 가장 긴 직경의 합의 진화(직경의 합이 > 1cm인 모든 전이에 대해), MRI, 6주 및 3, 6 , 9, 12개월
12개월 동안
개별 전이 반응의 평가
기간: 6주 및 3, 6, 9, 12개월
직경의 합 > 1cm인 모든 전이에 대한 개별 뇌 전이 반응 평가, MRI rate
6주 및 3, 6, 9, 12개월
두개내 무진행 생존
기간: 생후 12개월
치료 시작과 두개내 진행 또는 신경학적 사망 발생 사이의 시간 평가
생후 12개월
두개내 무진행 생존, 뇌 생존
기간: 생후 12개월
뇌 전이 진행과 관련된 사망
생후 12개월
전반적인 생존
기간: 생후 12개월
죽음
생후 12개월
스테로이드 의존도의 변화
기간: 6주 및 3, 6, 9, 12개월
일일 스테로이드 용량 보고
6주 및 3, 6, 9, 12개월
부작용 발생
기간: 6주 및 3, 6, 9, 12개월
두 치료(WBRT 및 AGuIX® + WBRT)에 대한 유형, 빈도 및 심각도별 부작용 보고
6주 및 3, 6, 9, 12개월
뇌 전이에서 제품 분포에 대한 MRI 연구
기간: 0일
AGuIX® 주입 후 D0에서 조영 증강에 대한 MRI 평가
0일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Grenoble

협력자

NH TherAguix SAS

수사관

  • 수석 연구원: Camille VERRY, MD, University Hospital, Grenoble

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 26일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 26일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 38RC18.085

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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건강 상태

약물 개입

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약물 개입

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위치

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