- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03826771
Post-Stroke-Optimierung des Gehens mit Explosivwiderstand (POWER-D)
22. April 2025 aktualisiert von: Medical University of South Carolina
Post-Stroke-Optimierung des Gehens unter Verwendung von Explosionswiderstand: Gleichzeitige Auswirkungen auf Depressionen (POWER-D-Studie)
Die Forscher werden die Auswirkungen eines 12-wöchigen Krafttrainingsprogramms auf Personen untersuchen, die einen Schlaganfall erlitten haben und depressiv sind, um festzustellen, ob diese Art von Bewegungstraining bei der Behandlung von Depressionen hilft und die Gehfunktion verbessert.
Unser Ziel ist es, die in dieser Studie gesammelten Informationen zu nutzen, um Behandlungen für Menschen zu entwickeln, die einen Schlaganfall erlitten haben, die bei vielen der häufigsten Folgen eines Schlaganfalls helfen, einschließlich Depressionen, Muskelschwäche und langsamem Gehen.
Fortschritte bei der Überwindung einiger dieser Probleme wären für jeden Menschen, der einen Schlaganfall erlitten hat, und seine Familien unglaublich wertvoll.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Depression ist die häufigste neuropsychiatrische Manifestation nach einem Schlaganfall, und derzeitige Behandlungen sind weitgehend unwirksam.
Depressionen haben sowohl direkte als auch indirekte Auswirkungen auf das Ansprechen auf die Rehabilitation, daher werden Patienten mit Depressionen nach einem Schlaganfall (PSD) routinemäßig von klinischen Studien ausgeschlossen und die Behandlungsoptionen sind äußerst begrenzt.
Die Forscher schlagen vor, die Auswirkungen eines neuartigen, hochintensiven Widerstandstrainingsprogramms, Post-Stroke Optimization of Walking using Explosive Resistance (POWER) Training, auf depressive Symptome nach einem Schlaganfall zu bestimmen.
Darüber hinaus werden die Forscher feststellen, ob Depressionen trainingsinduzierte Verbesserungen der Muskel- und Bewegungsfunktion einschränken.
Dieses Projekt basiert auf der Prämisse, dass Depression das Potenzial für neuroplastische Veränderungen als Reaktion auf die Behandlung negativ beeinflusst, so dass die Rehabilitation möglicherweise nicht die gleichen Anpassungen hervorbringt wie bei nicht depressiven Personen.
Die Forscher schlagen vor, dass eine wirksame Behandlung von PSD zu einem positiven Kreislauf führen würde, in dem die Verringerung von Depressionen neuroplastische Veränderungen verstärkt und dadurch funktionelle Gewinne erleichtert.
Das heißt, eine wirksame Behandlung von Depressionen wird die Person besser in die Lage versetzen, sich von einem Schlaganfall zu erholen.
Darüber hinaus ist bekannt, dass POWER-Training neben seinen positiven Auswirkungen auf Depressionen das Gehen nach einem Schlaganfall verbessert und somit eine attraktive Option zur Behandlung von Depressionen sowie ein etabliertes Mittel zur Untersuchung der Auswirkungen von PSD auf die Reaktion auf Rehabilitation darstellt.
Die im Rahmen dieses Projekts vorgeschlagenen Experimente sind darauf ausgelegt, kritische Fragen in Bezug auf 1) die Auswirkungen des POWER-Trainings auf depressive Symptome; 2) das Potenzial für PSD, Verbesserungen nach dem Training zu begrenzen; und 3) die Wechselwirkung zwischen Verbesserungen bei Depressionen und Steigerungen der Gehfunktion.
Der erfolgreiche Abschluss dieses Projekts wird eine Grundlage für größere Studien zur Bestimmung der Dosierungsparameter sowie zur Feststellung der therapeutischen Wirksamkeit des POWER-Trainings bei Depressionen nach einem Schlaganfall schaffen und die Mechanismen identifizieren, die für die Veränderungen verantwortlich sein können, die als Reaktion auf die Behandlung auftreten .
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 50-70
- Schlaganfall innerhalb der letzten 6 bis 60 Monate
- Residualparese in der unteren Extremität (Fugl-Meyer LE Motor Score <34)
- Fähigkeit, ohne Hilfe und ohne AFO während Tests und Trainings mit Geschwindigkeiten im Bereich von 0,2 bis 0,8 zu gehen MS
- keine Antidepressiva oder keine Dosisänderung von Psychopharmaka für mindestens 4 Wochen vor der Studie (6 Wochen bei neu begonnener Medikation)
- HRSD-Frage Nr. 9 zu Suizid <2; und 7) Bereitstellung einer informierten Zustimmung.
Ausschlusskriterien:
- Unfähig, sich vor dem Schlaganfall mindestens 150 Fuß zu bewegen, oder Claudicatio intermittens beim Gehen
- Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz, instabilen Herzrhythmusstörungen, hypertropher Kardiomyopathie, schwerer Aortenstenose, Angina oder Dyspnoe in Ruhe oder während ADLs
- Vorgeschichte von COPD oder Sauerstoffabhängigkeit
- Vorbestehende neurologische Erkrankungen, Demenz oder früherer Schlaganfall
- Vorgeschichte eines schweren Kopftraumas
- Rechtliche Blindheit oder schwere Sehbehinderung
- Vorgeschichte einer Psychose oder einer anderen primären Achse-I-Störung
- Lebenserwartung <1 Jahr.
- Schwere Arthritis oder andere Probleme, die das passive ROM einschränken
- Vorgeschichte von DVT oder Lungenembolie innerhalb von 6 Monaten
- Unkontrollierter Diabetes mit kürzlichem Gewichtsverlust, diabetischem Koma oder häufigen Insulinreaktionen
- Schwere Hypertonie mit systolischen >200 mmHg und diastolischen >110 mmHg in Ruhe
- Suizidversuch in den letzten 2 Jahren oder mit Suizidrisiko, bewertet durch SCID-Interview
- Vorgeschichte von Krampfanfällen oder derzeit verschriebene Medikamente gegen Krampfanfälle
- Aktuelle Aufnahme in eine klinische Studie zur Verbesserung der motorischen Erholung
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: POWER-Training
Krafttraining mit hoher Geschwindigkeit
|
hochintensives Widerstandstraining der unteren Extremitäten
|
|
Aktiver Komparator: Dehnung
Bewegungsübungen für Ober- und Unterkörper
|
Bewegungsübungen für Ober- und Unterkörper
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Durchschnittsbewertung der Depression, wie die Hamilton -Bewertungsskala für Depressionen bewertet
Zeitfenster: Besuchen Sie 1 bis 24 (bis zu 12 Wochen)
|
Der HAM-D ist eine Skala mit der Kliniker mit Punktzahlen, die auf klinischem Interview und Familienbericht beruhen.
Es befasst sich sowohl mit somatischen als auch psychischen Symptomen einer Depression.
Die Elemente werden entweder auf einer 5-Punkte-Skala (0 bis 4) oder einer 3-Punkte-Skala (0 bis 2) bewertet, wobei höhere Werte einen zunehmenden Schweregrad der Depression darstellen.
Die Punktzahlen der 17 Elemente werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten (Mindestpunktzahl: 0, Maximale Punktzahl: 52).
|
Besuchen Sie 1 bis 24 (bis zu 12 Wochen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der selbstgewählten Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Besuch 1 bis Besuch 24 (bis zu 12 Wochen)
|
Die Probanden werden auf einem 14-Fuß gehen.
lange Gangmatte (GaitRite) zur Messung der selbstgewählten und schnellsten bequemen Gehgeschwindigkeit und anderer raumzeitlicher Parameter des Gehens.
Den Probanden wird ein Übungsversuch gestattet und sie werden dann gebeten, drei Versuche bei jeder Geschwindigkeit zu absolvieren.
Bei allen Studien tragen die Probanden ihre eigenen Schuhe und werden gebeten, ohne Hilfsmittel oder Knöchel-Fuß-Orthese zu gehen.
|
Besuch 1 bis Besuch 24 (bis zu 12 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. März 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00077223
- R01HD095137 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .