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Ottimizzazione post-ictus della deambulazione utilizzando la resistenza esplosiva (POWER-D)

22 aprile 2025 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Ottimizzazione post-ictus della deambulazione utilizzando la resistenza esplosiva: effetti concomitanti sulla depressione (prova POWER-D)

I ricercatori studieranno gli effetti di un programma di allenamento della forza di 12 settimane su individui che hanno avuto un ictus e sono depressi per vedere se questo tipo di allenamento aiuta a curare la depressione e migliora la funzione di deambulazione. Il nostro obiettivo è utilizzare le informazioni raccolte in questo studio per aiutare a progettare trattamenti per le persone che hanno avuto un ictus che aiuteranno con molte delle conseguenze comuni dell'ictus, tra cui depressione, debolezza muscolare e deambulazione lenta. I progressi verso il superamento di alcuni di questi problemi sarebbero incredibilmente preziosi per chiunque abbia avuto un ictus e per le loro famiglie.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La depressione è la manifestazione neuropsichiatrica più comune dopo l'ictus e gli attuali trattamenti sono in gran parte inefficaci. La depressione ha effetti sia diretti che indiretti sulla risposta alla riabilitazione, quindi i soggetti con depressione post-ictus (PSD) sono regolarmente esclusi dagli studi clinici e le opzioni di trattamento sono estremamente limitate. I ricercatori propongono di determinare l'impatto di un nuovo programma di allenamento di resistenza ad alta intensità, Post-ictus Optimization of Walking using Explosive Resistance (POWER), sui sintomi depressivi post-ictus. Inoltre, gli investigatori determineranno se la depressione limita i miglioramenti indotti dall'allenamento nella funzione muscolare e locomotoria. Questo progetto si basa sulla premessa che la depressione influisca negativamente sulla possibilità che si verifichino cambiamenti neuroplastici in risposta al trattamento in modo tale che la riabilitazione potrebbe non produrre gli stessi adattamenti che produce negli individui non depressi. I ricercatori propongono che un trattamento efficace per la PSD si tradurrebbe in un circolo virtuoso in cui la riduzione della depressione migliora i cambiamenti neuroplastici, facilitando così i guadagni funzionali. Cioè, trattare efficacemente la depressione renderà l'individuo più capace di riprendersi dall'ictus. Inoltre, oltre ai suoi effetti benefici sulla depressione, è noto che l'allenamento POWER migliora la deambulazione post-ictus, fornendo così un'opzione interessante per il trattamento della depressione e un veicolo consolidato per studiare gli effetti della PSD sulla risposta alla riabilitazione. Gli esperimenti proposti nell'ambito di questo progetto sono progettati per affrontare questioni critiche relative a 1) gli effetti dell'allenamento POWER sui sintomi depressivi; 2) il potenziale per la PSD di limitare i miglioramenti dopo la formazione; e 3) l'interazione tra i miglioramenti nella depressione e l'aumento della funzione della deambulazione. Il completamento con successo di questo progetto fornirà una base per studi su larga scala per determinare i parametri di dosaggio e stabilire l'efficacia terapeutica dell'allenamento POWER sulla depressione post-ictus, nonché identificare i meccanismi che possono essere responsabili dei cambiamenti che si verificano in risposta al trattamento .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 50-70
  • ictus negli ultimi 6-60 mesi
  • paresi residua nell'arto inferiore (punteggio motore Fugl-Meyer LE <34)
  • capacità di camminare senza assistenza e senza AFO durante i test e l'allenamento a velocità comprese tra 0,2 e 0,8 SM
  • nessun farmaco antidepressivo o nessun cambiamento nelle dosi di farmaci psicotropi per almeno 4 settimane prima dello studio (6 settimane se il farmaco è stato iniziato di recente)
  • HRSD domanda n. 9 riguardante il suicidio <2; e 7) fornitura di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Incapace di deambulare per almeno 150 piedi prima dell'ictus o claudicatio intermittente durante la deambulazione
  • storia di insufficienza cardiaca congestizia, aritmie cardiache instabili, cardiomiopatia ipertrofica, grave stenosi aortica, angina o dispnea a riposo o durante ADL
  • Storia di BPCO o dipendenza dall'ossigeno
  • Disturbi neurologici preesistenti, demenza o precedente ictus
  • Storia di grave trauma cranico
  • Cecità legale o grave disabilità visiva
  • storia di psicosi o altro disturbo di Asse I che è primario
  • Aspettativa di vita <1 anno.
  • Artrite grave o altri problemi che limitano il ROM passivo
  • Storia di TVP o embolia polmonare entro 6 mesi
  • Diabete non controllato con recente perdita di peso, coma diabetico o frequenti reazioni insuliniche
  • Ipertensione grave con pressione sistolica >200 mmHg e diastolica >110 mmHg a riposo
  • tentato suicidio negli ultimi 2 anni o a rischio suicidario valutato mediante intervista SCID
  • Storia di convulsioni o farmaci antiepilettici attualmente prescritti
  • Iscrizione in corso a una sperimentazione clinica per migliorare il recupero motorio
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento POTENZA
allenamento della forza ad alta velocità
allenamento di resistenza degli arti inferiori ad alta intensità
Comparatore attivo: Allungamento
Esercizi di movimento per la parte superiore e inferiore del corpo
esercizi di movimento della parte superiore e inferiore del corpo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio medio della depressione come valutato dalla scala di valutazione di Hamilton per la depressione
Lasso di tempo: Visita 1 a Visit 24 (fino a 12 settimane)
HAM-D è una scala classificata da clinico con punteggi basati su interviste cliniche e rapporti sulla famiglia. Affronta i sintomi somatici e psicologici della depressione. Gli articoli sono classificati su una scala a 5 punti (da 0 a 4) o su una scala a 3 punti (da 0 a 2), in cui punteggi più alti rappresentano una crescente gravità della depressione. I punteggi dei 17 articoli sono sommati per ottenere un punteggio totale (punteggio minimo: 0, punteggio massimo: 52).
Visita 1 a Visit 24 (fino a 12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della velocità di camminata autoselezionata
Lasso di tempo: Dalla visita 1 alla visita 24 (fino a 12 settimane)
I soggetti cammineranno su un 14 piedi. tappetino per l'andatura lunga (GaitRite) per misurare la velocità di camminata confortevole e autoselezionata e altri parametri spaziotemporali della camminata. Ai soggetti sarà consentita una prova pratica, quindi verrà chiesto di completare tre prove a ciascuna velocità. Per tutte le prove, i soggetti indosseranno le proprie scarpe e verrà chiesto di camminare senza un dispositivo di assistenza o un'ortesi caviglia-piede.
Dalla visita 1 alla visita 24 (fino a 12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

12 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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