- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03826771
Optimalizace chůze po mrtvici pomocí odolnosti proti výbuchu (POWER-D)
5. května 2023 aktualizováno: Chris Gregory, Medical University of South Carolina
Optimalizace chůze po mrtvici pomocí odolnosti proti explozi: Souběžné účinky na depresi (zkouška POWER-D)
Vyšetřovatelé budou studovat účinky 12týdenního silového tréninkového programu na jednotlivcích, kteří prodělali mrtvici a jsou v depresi, aby zjistili, zda tento typ cvičení pomáhá léčit depresi a zlepšuje funkci chůze.
Naším cílem je využít informace shromážděné v této studii, abychom pomohli navrhnout léčbu pro lidi, kteří prodělali mrtvici, která pomůže s mnoha běžnými následky mrtvice, včetně deprese, svalové slabosti a pomalé chůze.
Pokrok směrem k překonání některých z těchto problémů by byl neuvěřitelně cenný pro každého člověka, který prodělal mrtvici, a jeho rodiny.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Deprese je nejčastějším neuropsychiatrickým projevem po mrtvici a současná léčba je z velké části neúčinná.
Deprese má přímé i nepřímé účinky na odpověď na rehabilitaci, takže subjekty s post-mrtvicovou depresí (PSD) jsou běžně vylučovány z klinických studií a možnosti léčby jsou extrémně omezené.
Vyšetřovatelé navrhují určit dopad nového, vysoce intenzivního rezistenčního tréninkového programu, Post-stroke Optimization of Walking using Explosive Resistance (POWER) tréninku, na příznaky deprese po mrtvici.
Dále vyšetřovatelé určí, zda deprese omezuje tréninkem indukovaná zlepšení svalové a lokomotorické funkce.
Tento projekt je založen na předpokladu, že deprese negativně ovlivňuje potenciál pro vznik neuroplastických změn v reakci na léčbu, takže rehabilitace nemusí produkovat stejné adaptace jako u jedinců bez deprese.
Vyšetřovatelé navrhují, že účinná léčba PSD by vedla k účinnému cyklu, kde snížení deprese zvyšuje neuroplastické změny, a tím usnadňuje funkční zisky.
To znamená, že účinná léčba deprese způsobí, že se jedinec bude lépe zotavovat z mrtvice.
Kromě toho, že kromě příznivých účinků na depresi, je trénink POWER známý tím, že zlepšuje chůzi po mozkové příhodě, a tak poskytuje atraktivní možnost léčby deprese a také osvědčený prostředek pro studium účinků PSD na reakci na rehabilitaci.
Experimenty navržené jako součást tohoto projektu jsou navrženy tak, aby se zabývaly kritickými otázkami souvisejícími s 1) účinky tréninku POWER na symptomy deprese; 2) potenciál PSD omezit zlepšení po školení; a 3) interakce mezi zlepšením deprese a zvýšením funkce chůze.
Úspěšné dokončení tohoto projektu poskytne základ pro rozsáhlejší studie ke stanovení parametrů dávkování a také ke stanovení terapeutické účinnosti tréninku POWER na depresi po mozkové příhodě a také k identifikaci mechanismů, které mohou být zodpovědné za změny, ke kterým dochází v reakci na léčbu. .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
48
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chris M Gregory, PhD
- Telefonní číslo: 8437921078
- E-mail: gregoryc@musc.edu
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Nábor
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 50-70
- mrtvice za posledních 6 až 60 měsíců
- reziduální paréza na dolní končetině (Fugl-Meyer LE motorické skóre <34)
- schopnost chůze bez pomoci a bez AFO během testování a tréninku při rychlostech v rozmezí 0,2-0,8 slečna
- žádná antidepresiva nebo žádná změna v dávkách psychotropní medikace alespoň 4 týdny před studií (6 týdnů, pokud byla nově zahájena léčba)
- HRSD otázka č. 9 týkající se sebevraždy <2; a 7) poskytnutí informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost projít alespoň 150 stop před mozkovou příhodou nebo se při chůzi objevila přerušovaná klaudikace
- městnavé srdeční selhání v anamnéze, nestabilní srdeční arytmie, hypertrofická kardiomyopatie, těžká aortální stenóza, angina pectoris nebo dušnost v klidu nebo během ADL
- Historie CHOPN nebo závislosti na kyslíku
- Preexistující neurologické poruchy, demence nebo předchozí mrtvice
- Historie velkého poranění hlavy
- Právní slepota nebo těžké poškození zraku
- anamnéza psychózy nebo jiné poruchy osy I, která je primární
- Očekávaná délka života <1 rok.
- Těžká artritida nebo jiné problémy, které omezují pasivní ROM
- Historie hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie do 6 měsíců
- Nekontrolovaný diabetes s nedávným úbytkem hmotnosti, diabetické kóma nebo časté reakce na inzulín
- Těžká hypertenze se systolickým >200 mmHg a diastolickým >110 mmHg v klidu
- pokus o sebevraždu v posledních 2 letech nebo při sebevražedném riziku hodnoceném SCID rozhovorem
- Anamnéza záchvatů nebo aktuálně předepsané léky proti záchvatům
- Současné zařazení do klinické studie ke zlepšení motorické regenerace
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: POWER trénink
vysokorychlostní silový trénink
|
vysoce intenzivní odporový trénink dolních končetin
|
Aktivní komparátor: Protahování
Cvičení na rozsah pohybu horní a dolní části těla
|
cvičení na rozsah pohybu horní a dolní části těla
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna průměrného skóre deprese podle Hamiltonovy hodnotící škály deprese
Časové okno: Návštěva 1 až návštěva 24 (až 12 týdnů)
|
Hamiltonova ratingová škála pro depresi, zkráceně HAM-D, je vícepoložkový dotazník používaný k indikaci deprese a jako vodítko pro hodnocení zotavení.
Skóre 0-7 je považováno za normální, zatímco skóre 20 nebo vyšší (označující alespoň střední závažnost) je obvykle vyžadováno pro vstup do klinického hodnocení.
|
Návštěva 1 až návštěva 24 (až 12 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna ve vlastní zvolené rychlosti chůze
Časové okno: Návštěva 1 až návštěva 24 (až 12 týdnů)
|
Subjekty budou chodit po 14 stopách.
podložka pro dlouhou chůzi (GaitRite) pro měření samostatně zvolené a nejrychlejší pohodlné rychlosti chůze a dalších časoprostorových parametrů chůze.
Subjektům bude povolena cvičná zkouška a poté budou požádáni, aby dokončili tři zkoušky při každé rychlosti.
Ve všech studiích budou subjekty nosit vlastní boty a budou požádány, aby chodily bez pomocného zařízení nebo ortézy kotníku.
|
Návštěva 1 až návštěva 24 (až 12 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. února 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00077223
- R01HD095137 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Silový trénink
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
University of California, San DiegoLos Angeles LGBT CenterDokončeno
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Pernille Louise KjeldsenUniversity of Aarhus; Innovation Fund Denmark; Brain+ ApS; Eurostars EUREKAZatím nenabírámeMírná kognitivní poruchaDánsko
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)NáborChronická bolest | Porucha užívání opioidůSpojené státy
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Wake Forest UniversityNáborSarkopenieSpojené státy
-
Riphah International UniversityNáborVysoce intenzivní intervalový trénink | Funkční výkon | Fotbaloví hráčiPákistán
-
University of ManitobaDokončeno