Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace chůze po mrtvici pomocí odolnosti proti výbuchu (POWER-D)

5. května 2023 aktualizováno: Chris Gregory, Medical University of South Carolina

Optimalizace chůze po mrtvici pomocí odolnosti proti explozi: Souběžné účinky na depresi (zkouška POWER-D)

Vyšetřovatelé budou studovat účinky 12týdenního silového tréninkového programu na jednotlivcích, kteří prodělali mrtvici a jsou v depresi, aby zjistili, zda tento typ cvičení pomáhá léčit depresi a zlepšuje funkci chůze. Naším cílem je využít informace shromážděné v této studii, abychom pomohli navrhnout léčbu pro lidi, kteří prodělali mrtvici, která pomůže s mnoha běžnými následky mrtvice, včetně deprese, svalové slabosti a pomalé chůze. Pokrok směrem k překonání některých z těchto problémů by byl neuvěřitelně cenný pro každého člověka, který prodělal mrtvici, a jeho rodiny.

Přehled studie

Detailní popis

Deprese je nejčastějším neuropsychiatrickým projevem po mrtvici a současná léčba je z velké části neúčinná. Deprese má přímé i nepřímé účinky na odpověď na rehabilitaci, takže subjekty s post-mrtvicovou depresí (PSD) jsou běžně vylučovány z klinických studií a možnosti léčby jsou extrémně omezené. Vyšetřovatelé navrhují určit dopad nového, vysoce intenzivního rezistenčního tréninkového programu, Post-stroke Optimization of Walking using Explosive Resistance (POWER) tréninku, na příznaky deprese po mrtvici. Dále vyšetřovatelé určí, zda deprese omezuje tréninkem indukovaná zlepšení svalové a lokomotorické funkce. Tento projekt je založen na předpokladu, že deprese negativně ovlivňuje potenciál pro vznik neuroplastických změn v reakci na léčbu, takže rehabilitace nemusí produkovat stejné adaptace jako u jedinců bez deprese. Vyšetřovatelé navrhují, že účinná léčba PSD by vedla k účinnému cyklu, kde snížení deprese zvyšuje neuroplastické změny, a tím usnadňuje funkční zisky. To znamená, že účinná léčba deprese způsobí, že se jedinec bude lépe zotavovat z mrtvice. Kromě toho, že kromě příznivých účinků na depresi, je trénink POWER známý tím, že zlepšuje chůzi po mozkové příhodě, a tak poskytuje atraktivní možnost léčby deprese a také osvědčený prostředek pro studium účinků PSD na reakci na rehabilitaci. Experimenty navržené jako součást tohoto projektu jsou navrženy tak, aby se zabývaly kritickými otázkami souvisejícími s 1) účinky tréninku POWER na symptomy deprese; 2) potenciál PSD omezit zlepšení po školení; a 3) interakce mezi zlepšením deprese a zvýšením funkce chůze. Úspěšné dokončení tohoto projektu poskytne základ pro rozsáhlejší studie ke stanovení parametrů dávkování a také ke stanovení terapeutické účinnosti tréninku POWER na depresi po mozkové příhodě a také k identifikaci mechanismů, které mohou být zodpovědné za změny, ke kterým dochází v reakci na léčbu. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chris M Gregory, PhD
  • Telefonní číslo: 8437921078
  • E-mail: gregoryc@musc.edu

Studijní místa

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 50-70
  • mrtvice za posledních 6 až 60 měsíců
  • reziduální paréza na dolní končetině (Fugl-Meyer LE motorické skóre <34)
  • schopnost chůze bez pomoci a bez AFO během testování a tréninku při rychlostech v rozmezí 0,2-0,8 slečna
  • žádná antidepresiva nebo žádná změna v dávkách psychotropní medikace alespoň 4 týdny před studií (6 týdnů, pokud byla nově zahájena léčba)
  • HRSD otázka č. 9 týkající se sebevraždy <2; a 7) poskytnutí informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost projít alespoň 150 stop před mozkovou příhodou nebo se při chůzi objevila přerušovaná klaudikace
  • městnavé srdeční selhání v anamnéze, nestabilní srdeční arytmie, hypertrofická kardiomyopatie, těžká aortální stenóza, angina pectoris nebo dušnost v klidu nebo během ADL
  • Historie CHOPN nebo závislosti na kyslíku
  • Preexistující neurologické poruchy, demence nebo předchozí mrtvice
  • Historie velkého poranění hlavy
  • Právní slepota nebo těžké poškození zraku
  • anamnéza psychózy nebo jiné poruchy osy I, která je primární
  • Očekávaná délka života <1 rok.
  • Těžká artritida nebo jiné problémy, které omezují pasivní ROM
  • Historie hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie do 6 měsíců
  • Nekontrolovaný diabetes s nedávným úbytkem hmotnosti, diabetické kóma nebo časté reakce na inzulín
  • Těžká hypertenze se systolickým >200 mmHg a diastolickým >110 mmHg v klidu
  • pokus o sebevraždu v posledních 2 letech nebo při sebevražedném riziku hodnoceném SCID rozhovorem
  • Anamnéza záchvatů nebo aktuálně předepsané léky proti záchvatům
  • Současné zařazení do klinické studie ke zlepšení motorické regenerace
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: POWER trénink
vysokorychlostní silový trénink
vysoce intenzivní odporový trénink dolních končetin
Aktivní komparátor: Protahování
Cvičení na rozsah pohybu horní a dolní části těla
cvičení na rozsah pohybu horní a dolní části těla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného skóre deprese podle Hamiltonovy hodnotící škály deprese
Časové okno: Návštěva 1 až návštěva 24 (až 12 týdnů)
Hamiltonova ratingová škála pro depresi, zkráceně HAM-D, je vícepoložkový dotazník používaný k indikaci deprese a jako vodítko pro hodnocení zotavení. Skóre 0-7 je považováno za normální, zatímco skóre 20 nebo vyšší (označující alespoň střední závažnost) je obvykle vyžadováno pro vstup do klinického hodnocení.
Návštěva 1 až návštěva 24 (až 12 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vlastní zvolené rychlosti chůze
Časové okno: Návštěva 1 až návštěva 24 (až 12 týdnů)
Subjekty budou chodit po 14 stopách. podložka pro dlouhou chůzi (GaitRite) pro měření samostatně zvolené a nejrychlejší pohodlné rychlosti chůze a dalších časoprostorových parametrů chůze. Subjektům bude povolena cvičná zkouška a poté budou požádáni, aby dokončili tři zkoušky při každé rychlosti. Ve všech studiích budou subjekty nosit vlastní boty a budou požádány, aby chodily bez pomocného zařízení nebo ortézy kotníku.
Návštěva 1 až návštěva 24 (až 12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Silový trénink

3
Předplatit