- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03826771
Optymalizacja chodzenia po udarze z wykorzystaniem odporności na eksplozje (POWER-D)
5 maja 2023 zaktualizowane przez: Chris Gregory, Medical University of South Carolina
Optymalizacja chodu po udarze przy użyciu odporności na eksplozje: równoczesny wpływ na depresję (próba POWER-D)
Badacze zbadają wpływ 12-tygodniowego programu treningu siłowego na osoby, które przeszły udar mózgu i mają depresję, aby sprawdzić, czy ten rodzaj treningu pomaga w leczeniu depresji i poprawia funkcje chodzenia.
Naszym celem jest wykorzystanie informacji zebranych w tym badaniu do zaprojektowania leczenia osób po udarze mózgu, które pomoże w wielu powszechnych konsekwencjach udaru, w tym depresji, osłabieniu mięśni i powolnym chodzeniu.
Postęp w kierunku przezwyciężenia niektórych z tych problemów byłby niezwykle cenny dla każdej osoby po udarze mózgu i jej rodziny.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Depresja jest najczęstszym objawem neuropsychiatrycznym po udarze, a obecne metody leczenia są w dużej mierze nieskuteczne.
Depresja ma zarówno bezpośredni, jak i pośredni wpływ na odpowiedź na rehabilitację, dlatego pacjenci z depresją poudarową (PSD) są rutynowo wykluczani z badań klinicznych, a możliwości leczenia są bardzo ograniczone.
Badacze proponują określenie wpływu nowatorskiego programu treningu oporowego o wysokiej intensywności, Optymalizacja chodzenia po udarze przy użyciu treningu POWER (POWER), na objawy depresji poudarowej.
Ponadto badacze określą, czy depresja ogranicza wywołaną treningiem poprawę funkcji mięśni i lokomotorycznych.
Projekt ten opiera się na założeniu, że depresja negatywnie wpływa na możliwość wystąpienia zmian neuroplastycznych w odpowiedzi na leczenie, tak że rehabilitacja może nie dawać takich samych adaptacji, jak u osób bez depresji.
Badacze proponują, że skuteczne leczenie PSD zaowocowałoby pozytywnym cyklem, w którym zmniejszenie depresji nasila zmiany neuroplastyczne, ułatwiając w ten sposób zyski funkcjonalne.
Oznacza to, że skuteczne leczenie depresji sprawi, że osoba będzie w stanie lepiej wyzdrowieć po udarze.
Ponadto wiadomo, że oprócz korzystnego wpływu na depresję, trening POWER poprawia chodzenie po udarze, zapewniając w ten sposób atrakcyjną opcję leczenia depresji, a także uznany środek do badania wpływu PSD na odpowiedź na rehabilitację.
Eksperymenty proponowane w ramach tego projektu mają na celu odpowiedzieć na krytyczne pytania związane z 1) wpływem treningu POWER na objawy depresyjne; 2) potencjał PSD do ograniczenia poprawy po szkoleniu; oraz 3) interakcja między poprawą w depresji a poprawą funkcji chodu.
Pomyślne zakończenie tego projektu zapewni podstawę do badań na większą skalę w celu ustalenia parametrów dawkowania, a także ustalenia skuteczności terapeutycznej treningu POWER w depresji poudarowej oraz identyfikacji mechanizmów, które mogą odpowiadać za zmiany zachodzące w odpowiedzi na leczenie .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
48
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chris M Gregory, PhD
- Numer telefonu: 8437921078
- E-mail: gregoryc@musc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Rekrutacyjny
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 50-70 lat
- udar w ciągu ostatnich 6 do 60 miesięcy
- niedowład resztkowy kończyny dolnej (wskaźnik motoryki Fugl-Meyer LE <34)
- zdolność chodzenia bez pomocy i bez AFO podczas testów i treningu przy prędkościach w zakresie 0,2-0,8 SM
- brak leków przeciwdepresyjnych lub brak zmian w dawkach leków psychotropowych przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem (6 tygodni w przypadku nowo rozpoczętego leczenia)
- HRSD pytanie nr 9 dotyczące samobójstwa <2; oraz 7) udzielenie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolny do poruszania się co najmniej 150 stóp przed udarem lub doświadczył chromania przestankowego podczas chodzenia
- przebyta zastoinowa niewydolność serca, niestabilne zaburzenia rytmu serca, kardiomiopatia przerostowa, ciężkie zwężenie aorty, dusznica bolesna lub duszność spoczynkowa lub podczas ADL
- Historia POChP lub uzależnienia od tlenu
- Istniejące wcześniej zaburzenia neurologiczne, demencja lub przebyty udar
- Historia poważnych urazów głowy
- Prawna ślepota lub poważne upośledzenie wzroku
- historia psychozy lub innego pierwotnego zaburzenia osi I
- Oczekiwana długość życia <1 rok.
- Ciężkie zapalenie stawów lub inne problemy, które ograniczają pasywny ROM
- Historia DVT lub zatorowości płucnej w ciągu 6 miesięcy
- Niekontrolowana cukrzyca z niedawną utratą masy ciała, śpiączką cukrzycową lub częstymi reakcjami na insulinę
- Ciężkie nadciśnienie ze skurczowym >200 mmHg i rozkurczowym >110 mmHg w spoczynku
- próba samobójcza w ciągu ostatnich 2 lat lub ryzyko samobójstwa ocenione wywiadem SCID
- Historia napadów padaczkowych lub aktualnie przepisane leki przeciwdrgawkowe
- Bieżąca rejestracja do badania klinicznego w celu poprawy regeneracji motorycznej
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Trening MOCY
trening siłowy z dużą szybkością
|
intensywny trening oporowy kończyn dolnych
|
Aktywny komparator: Rozciąganie
Ćwiczenia w zakresie ruchu górnych i dolnych partii ciała
|
ćwiczenia ruchowe górnych i dolnych partii ciała
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana średniego wyniku depresji ocenianego za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Wizyta od 1 do wizyty 24 (do 12 tygodni)
|
Hamilton Rating Scale for Depression, w skrócie HAM-D, jest kwestionariuszem złożonym z wielu pozycji, używanym do określenia objawów depresji i jako przewodnik do oceny powrotu do zdrowia.
Wynik 0-7 jest uważany za normalny, podczas gdy wynik 20 lub wyższy (wskazujący co najmniej umiarkowaną ciężkość) jest zwykle wymagany do włączenia do badania klinicznego.
|
Wizyta od 1 do wizyty 24 (do 12 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wybranej przez siebie prędkości chodu
Ramy czasowe: Wizyta od 1 do wizyty 24 (do 12 tygodni)
|
Badani będą chodzić po 14-metrowej ścieżce.
długa mata do chodu (GaitRite) do pomiaru wybranej przez siebie i najszybszej komfortowej prędkości chodu oraz innych czasoprzestrzennych parametrów chodzenia.
Badani będą mogli odbyć próbę próbną, a następnie zostaną poproszeni o wykonanie trzech prób przy każdej prędkości.
Podczas wszystkich prób uczestnicy będą nosić własne buty i będą proszeni o chodzenie bez urządzenia wspomagającego lub ortezy stawu skokowo-stopowego.
|
Wizyta od 1 do wizyty 24 (do 12 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00077223
- R01HD095137 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trening siłowy
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Rush University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Illinois at Chicago; Planned Parenthood of IllinoisJeszcze nie rekrutacjaHIV | Zapobieganie | Wychwyt PrEP
-
Queen's UniversityZakończonySkuteczność Podręcznika zdrowienia jako narzędzia psychoedukacyjnego ułatwiającego powrót do zdrowiaZaburzenia psychiczneKanada
-
Syneron MedicalWycofane
-
Beirut Arab UniversityZakończony
-
University Department of Geriatric Medicine FELIX...ZakończonyZdrowe starzenie się | Ograniczenie mobilności | Chodzenie, trudnośćSzwajcaria
-
University Hospital, MontpellierCentral Hospital, Nancy, France; Centre Hospitalier de la côte Basque; University... i inni współpracownicyZakończonyObsesyjna ErotomaniaFrancja
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of Defense; Colorado State University; Portland State...ZakończonySpać | Zachowanie zdrowotne | Dobre samopoczucieStany Zjednoczone
-
Peking University Third HospitalRekrutacyjny