Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering efter slagtilfælde af gang ved brug af eksplosiv modstand (POWER-D)

5. maj 2023 opdateret af: Chris Gregory, Medical University of South Carolina

Optimering efter slagtilfælde af gang ved brug af eksplosiv modstand: Samtidige virkninger på depression (POWER-D-forsøg)

Efterforskerne vil studere virkningerne af et 12 ugers styrketræningsprogram på personer, der har haft et slagtilfælde og er deprimerede for at se, om denne form for træning hjælper med at behandle depression og forbedre gangfunktionen. Vores mål er at bruge de oplysninger, der er indsamlet i denne undersøgelse, til at hjælpe med at designe behandlinger til mennesker, der har haft et slagtilfælde, som vil hjælpe med mange af de almindelige konsekvenser af slagtilfælde, herunder depression, muskelsvaghed og langsom gang. Fremskridt i retning af at overvinde nogle af disse problemer ville være utroligt værdifulde for enhver person, der har haft et slagtilfælde, og deres familier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Depression er den mest almindelige neuropsykiatriske manifestation efter slagtilfælde, og nuværende behandlinger er stort set ineffektive. Depression har både direkte og indirekte effekter på respons på rehabilitering, og derfor udelukkes personer med post-slagtilfælde depression (PSD) rutinemæssigt fra kliniske forsøg, og behandlingsmulighederne er ekstremt begrænsede. Efterforskerne foreslår at bestemme virkningen af ​​et nyt, højintensivt modstandstræningsprogram, Post-stroke Optimization of Walking ved hjælp af Explosive Resistance (POWER) træning, på post-stroke depressive symptomer. Yderligere vil efterforskerne afgøre, om depression begrænser træningsinducerede forbedringer i muskulær og bevægelsesfunktion. Dette projekt er baseret på den forudsætning, at depression negativt påvirker potentialet for, at neuroplastiske forandringer opstår som reaktion på behandling, således at rehabilitering muligvis ikke producerer de samme tilpasninger, som den gør hos ikke-deprimerede personer. Efterforskerne foreslår, at effektiv behandling af PSD ville resultere i en god cyklus, hvor reduktion af depression øger neuroplastiske ændringer og derved fremme funktionelle gevinster. Det vil sige, at effektiv behandling af depression vil gøre individet bedre i stand til at komme sig efter slagtilfælde. Ydermere er POWER-træning, ud over dens gavnlige virkninger på depression, kendt for at forbedre gang efter slagtilfælde, hvilket giver en attraktiv mulighed for behandling af depression samt et etableret redskab til at studere virkningerne af PSD på respons på rehabilitering. Eksperimenterne foreslået som en del af dette projekt er designet til at adressere kritiske spørgsmål relateret til 1) effekterne af POWER træning på depressive symptomer; 2) potentialet for PSD til at begrænse forbedringer efter træning; og 3) samspillet mellem forbedringer i depression og stigninger i gangfunktion. En vellykket afslutning af dette projekt vil danne grundlag for større skalaforsøg for at bestemme doseringsparametre samt etablere terapeutisk effektivitet af POWER-træning på post-slagtilfælde depression samt identificere de mekanismer, der kan være ansvarlige for de ændringer, der opstår som reaktion på behandlingen .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 50-70
  • slagtilfælde inden for de seneste 6 til 60 måneder
  • resterende parese i underekstremiteten (Fugl-Meyer LE motorisk score <34)
  • evne til at gå uden assistance og uden AFO under test og træning ved hastigheder fra 0,2-0,8 Frk
  • ingen antidepressiv medicin eller ingen ændring i doser af psykotrop medicin i mindst 4 uger før undersøgelsen (6 uger hvis nystartet medicin)
  • HRSD spørgsmål #9 vedrørende selvmord <2; og 7) afgivelse af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at ambulere mindst 150 fod før slagtilfælde, eller oplevet claudicatio intermittens under gang
  • anamnese med kongestiv hjertesvigt, ustabile hjertearytmier, hypertrofisk kardiomyopati, svær aortastenose, angina eller dyspnø i hvile eller under ADL'er
  • Anamnese med KOL eller iltafhængighed
  • Eksisterende neurologiske lidelser, demens eller tidligere slagtilfælde
  • Historie om større hovedtraumer
  • Juridisk blindhed eller alvorlig synsnedsættelse
  • historie med psykose eller anden akse I lidelse, der er primær
  • Forventet levetid <1 år.
  • Alvorlig gigt eller andre problemer, der begrænser passiv ROM
  • Anamnese med DVT eller lungeemboli inden for 6 måneder
  • Ukontrolleret diabetes med nyligt vægttab, diabetisk koma eller hyppige insulinreaktioner
  • Svær hypertension med systolisk >200 mmHg og diastolisk >110 mmHg i hvile
  • forsøg på selvmord inden for de sidste 2 år eller ved selvmordsrisiko vurderet ved SCID-interview
  • Anamnese med anfald eller aktuelt ordineret medicin mod anfald
  • Aktuel tilmelding til et klinisk forsøg for at forbedre motorisk restitution
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: POWER træning
styrketræning med høj hastighed
Adfærdsmæssigt: Krafttræning
højintensiv modstandstræning i nedre ekstremiteter
Aktiv komparator: Udstrækning
Bevægelsesøvelser for over- og underkrop
Adfærdsmæssigt: Udstrækning
bevægelsesøvelser for over- og underkroppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitsscore for depression som vurderet ved Hamiltons vurderingsskala for depression
Tidsramme: Besøg 1 til besøg 24 (op til 12 uger)
Hamilton Rating Scale for Depression, forkortet HAM-D, er et spørgeskema med flere emner, der bruges til at give en indikation af depression og som en guide til at evaluere helbredelse. En score på 0-7 anses for at være normal, mens en score på 20 eller højere (som angiver mindst moderat sværhedsgrad) normalt kræves for at deltage i et klinisk forsøg.
Besøg 1 til besøg 24 (op til 12 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvvalgt ganghastighed
Tidsramme: Besøg 1 til besøg 24 (op til 12 uger)
Forsøgspersoner vil gå på en 14-ft. lang gangmåtte (GaitRite) til at måle selvvalgt og hurtigste behagelig ganghastighed og andre spatiotemporale parametre for gang. Emner vil få lov til at prøve en øvelse, og derefter blive bedt om at gennemføre tre forsøg ved hver hastighed. For alle forsøg vil forsøgspersonerne bære deres egne sko og blive bedt om at gå uden et hjælpemiddel eller ankel-fod ortose.
Besøg 1 til besøg 24 (op til 12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00077223
  • R01HD095137 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Krafttræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner