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Otimização pós-AVC da caminhada usando resistência explosiva (POWER-D)

5 de maio de 2023 atualizado por: Chris Gregory, Medical University of South Carolina

Otimização pós-AVC da caminhada usando resistência explosiva: efeitos simultâneos na depressão (estudo POWER-D)

Os pesquisadores estudarão os efeitos de um programa de treinamento de força de 12 semanas em indivíduos que tiveram um derrame e estão deprimidos para ver se esse tipo de treinamento ajuda a tratar a depressão e melhora a capacidade de caminhar. Nosso objetivo é usar as informações coletadas neste estudo para ajudar a projetar tratamentos para pessoas que tiveram um derrame que ajudem com muitas das consequências comuns do derrame, incluindo depressão, fraqueza muscular e caminhada lenta. O progresso na superação de alguns desses problemas seria incrivelmente valioso para qualquer pessoa que teve um derrame e suas famílias.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A depressão é a manifestação neuropsiquiátrica mais comum após o AVC e os tratamentos atuais são amplamente ineficazes. A depressão tem efeitos diretos e indiretos na resposta à reabilitação, portanto, os indivíduos com depressão pós-AVC (PSD) são rotineiramente excluídos dos ensaios clínicos e as opções de tratamento são extremamente limitadas. Os pesquisadores se propõem a determinar o impacto de um novo programa de treinamento de resistência de alta intensidade, Otimização da caminhada usando resistência explosiva (POWER), nos sintomas depressivos pós-AVC. Além disso, os investigadores determinarão se a depressão limita as melhorias induzidas pelo treinamento na função muscular e locomotora. Este projeto baseia-se na premissa de que a depressão afeta negativamente o potencial de ocorrência de alterações neuroplásticas em resposta ao tratamento, de modo que a reabilitação pode não produzir as mesmas adaptações que produz em indivíduos não deprimidos. Os pesquisadores propõem que o tratamento eficaz para PSD resultaria em um ciclo virtuoso onde a redução da depressão aumenta as alterações neuroplásticas, facilitando assim os ganhos funcionais. Ou seja, o tratamento eficaz da depressão tornará o indivíduo mais capaz de se recuperar do AVC. Além disso, além de seus efeitos benéficos sobre a depressão, o treinamento POWER é conhecido por melhorar a caminhada pós-AVC, fornecendo assim uma opção atraente para o tratamento da depressão, bem como um veículo estabelecido para estudar os efeitos do PSD na resposta à reabilitação. Os experimentos propostos como parte deste projeto são projetados para abordar questões críticas relacionadas a 1) os efeitos do treinamento POWER nos sintomas depressivos; 2) o potencial do PSD limitar as melhorias após o treinamento; e 3) a interação entre melhorias na depressão e aumentos na função de caminhar. A conclusão bem-sucedida deste projeto fornecerá uma base para testes em larga escala para determinar os parâmetros de dosagem, bem como estabelecer a eficácia terapêutica do treinamento POWER na depressão pós-AVC, bem como identificar os mecanismos que podem ser responsáveis ​​pelas mudanças que ocorrem em resposta ao tratamento .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

48

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Chris M Gregory, PhD
  • Número de telefone: 8437921078
  • E-mail: gregoryc@musc.edu

Locais de estudo

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 50-70
  • AVC nos últimos 6 a 60 meses
  • paresia residual na extremidade inferior (Fugl-Meyer LE motor <34)
  • capacidade de andar sem assistência e sem um AFO durante o teste e treinamento em velocidades variando de 0,2-0,8 EM
  • sem medicamentos antidepressivos ou sem alteração nas doses de medicamentos psicotrópicos por pelo menos 4 semanas antes do estudo (6 semanas se a medicação for iniciada recentemente)
  • Pergunta nº 9 do HRSD sobre suicídio <2; e 7) fornecimento de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Incapaz de deambular pelo menos 150 pés antes do AVC, ou experimentou claudicação intermitente durante a caminhada
  • história de insuficiência cardíaca congestiva, arritmias cardíacas instáveis, cardiomiopatia hipertrófica, estenose aórtica grave, angina ou dispneia em repouso ou durante AVD's
  • História de DPOC ou dependência de oxigênio
  • Distúrbios neurológicos preexistentes, demência ou acidente vascular cerebral anterior
  • História de traumatismo craniano grave
  • Cegueira legal ou deficiência visual grave
  • história de psicose ou outro transtorno do Eixo I que seja primário
  • Expectativa de vida <1 ano.
  • Artrite grave ou outros problemas que limitam a ROM passiva
  • História de TVP ou embolia pulmonar nos últimos 6 meses
  • Diabetes descontrolado com perda de peso recente, coma diabético ou reações frequentes à insulina
  • Hipertensão grave com sistólica >200 mmHg e diastólica >110 mmHg em repouso
  • tentativa de suicídio nos últimos 2 anos ou risco suicida avaliado por entrevista SCID
  • Histórico de convulsões ou medicamentos anticonvulsivantes atualmente prescritos
  • Inscrição atual em um ensaio clínico para melhorar a recuperação motora
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de PODER
treinamento de força de alta velocidade
treinamento de resistência de membros inferiores de alta intensidade
Comparador Ativo: Alongamento
Exercícios de amplitude de movimento do corpo superior e inferior
exercícios de amplitude de movimento do corpo superior e inferior

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação média de depressão avaliada pela escala de classificação de Hamilton para depressão
Prazo: Visita 1 até a visita 24 (até 12 semanas)
A Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão, abreviada HAM-D, é um questionário de múltiplos itens usado para fornecer uma indicação de depressão e como um guia para avaliar a recuperação. Uma pontuação de 0-7 é considerada normal, enquanto uma pontuação de 20 ou superior (indicando pelo menos gravidade moderada) é geralmente necessária para entrar em um ensaio clínico.
Visita 1 até a visita 24 (até 12 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na velocidade de caminhada auto-selecionada
Prazo: Visita 1 até a visita 24 (até 12 semanas)
Os indivíduos caminharão em um percurso de 14 pés. tapete de marcha longa (GaitRite) para medir a velocidade de caminhada confortável mais rápida e auto-selecionada e outros parâmetros espaço-temporais de caminhada. Os participantes terão permissão para uma tentativa de prática e, em seguida, serão solicitados a completar três tentativas em cada velocidade. Para todos os testes, os participantes usarão seus próprios sapatos e serão solicitados a caminhar sem um dispositivo auxiliar ou órtese tornozelo-pé.
Visita 1 até a visita 24 (até 12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Treinamento de força

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