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„Kümmere dich um unser Herz“-Studie

30. Januar 2019 aktualisiert von: Joep Teijink, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Wirksamkeit der auf Achtsamkeit basierenden Stressreduktion zur Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Patienten mit atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung (d. h. periphere arterielle Verschlusskrankheit, ischämische Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt) werden randomisiert (1) der üblichen Behandlung (d. h. beste medizinische Versorgung) oder (2) Behandlung wie gewohnt (d. h. beste medizinische Versorgung) in Kombination mit einem achtwöchigen, auf Achtsamkeit basierenden Stressreduktionsprogramm.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Stress, einschließlich Depressionen, Angstzuständen und chronischem Stress, kommt bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen häufig vor. Dies verringert ihre Lebensqualität und verschlechtert ihre Prognose. Ein strukturiertes Achtsamkeitstrainingsprogramm, wie zum Beispiel der 8-wöchige MBSR-Kurs (Mindfulness-Based Stress Reduction), kann Stress reduzieren, die Lebensqualität verbessern, einen gesunden Lebensstil unterstützen und Herz-Kreislauf-Risiken mindern. Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es herauszufinden, ob MBSR die Lebensqualität von Patienten mit atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbessert.

Ziel: Das Hauptziel ist die Auswirkung von MBSR auf die Lebensqualität. Sekundäre Ziele sind die Auswirkungen von MBSR auf die psychische Gesundheit, Achtsamkeit und kardiovaskuläre Risikofaktoren sowie die Kosteneffizienz von MBSR.

Studiendesign: Multizentrische Torgerson-Präferenz-randomisierte kontrollierte Studie. Ergänzt durch qualitative Forschung an maximal 12 Patienten im Interventionsarm.

Studienpopulation: Patienten mit atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung (d. h. koronare Herzkrankheit, ischämische Herzinsuffizienz und periphere arterielle Verschlusskrankheit).

Intervention: Die Interventionsgruppe erhält zusätzlich zur üblichen Behandlung (TAU+MBSR) ein 8-wöchiges MBSR-Programm, während die Kontrollgruppe nur die übliche Behandlung (TAU) erhält.

Hauptparameter der Studie: Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der Werte auf der SF-36-Skala, einem Instrument zur Messung der Lebensqualität. Sekundäre Ergebnisse sind Depressionen und Angstzustände (HADS-Fragebogen), Stress (PSS-10-Fragebogen), Achtsamkeit (FFMQ-SF-Fragebogen), Rauchen, BMI, Blutdruck, Herzfrequenz, Plasmalipide und HbA1c, Haarcortisol, Lebensqualität gemessen anhand EQ-5D-5L-Fragebogen, Gesundheitskosten und nicht gesundheitsbezogene Kosten.

Art und Ausmaß der Belastung und Risiken: Die Teilnahme an dieser Studie ist im Vergleich zur üblichen Behandlung nicht mit zusätzlichen Risiken verbunden. MBSR hat sich als sicher erwiesen und wird sowohl von Patienten mit unterschiedlichen Erkrankungen als auch von gesunden Personen weithin akzeptiert. Die Belastung der Teilnahme (d. h. Zeitaufwand und zusätzliche Prüfungen) werden durch die möglichen Leistungen abgegolten. MBSR wird bereits erfolgreich zur Behandlung verschiedener körperlicher und geistiger Erkrankungen eingesetzt, darunter chronische Schmerzen, Krebs, Angstzustände, Depressionen und Burnout. Da eine beträchtliche Anzahl von Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen unter Stress leiden, könnte Achtsamkeit auch für diese Bevölkerungsgruppe eine wirksame Intervention sein. Die American Heart Association erklärte kürzlich, dass Meditation, da es sich um eine kostengünstige und risikoarme Intervention handelt, als Ergänzung zur aktuellen Herz-Kreislauf-Behandlung in Betracht gezogen werden kann. Allerdings ist weitere Forschung zu den Auswirkungen von Achtsamkeit angebracht und sollte vorzugsweise aus randomisierten, ausreichend aussagekräftigen Studien unter Verwendung einer Kontrollgruppe bestehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande
      • Veldhoven, Niederlande
        • Maxima Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marc Scheltinga, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (d. h. älter als 18 Jahre)
  • Etabliertes ASCVD (d. h. koronare Herzkrankheit, ischämische Herzinsuffizienz oder periphere arterielle Verschlusskrankheit)

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelles akutes kardiovaskuläres Ereignis (Myokardinfarkt, schwerer Schlaganfall, akute Extremitätenischämie in den letzten 2 Wochen)
  2. Kritische Extremitätenischämie
  3. Unheilbare Krankheit
  4. Geschichte der Psychose
  5. Aktuelle schwere psychiatrische Störung
  6. Aktuelle Psychotherapie
  7. Nicht Niederländisch sprechend
  8. Kognitive Beeinträchtigung
  9. Verhaltensprobleme, die die Gruppentherapie verzerren
  10. Aktive Achtsamkeits-/Meditations- oder Yoga-Praxis im letzten Jahr
  11. Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Intervention oder das primäre Ergebnis dieser Studie beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Behandlung wie gewohnt (d. h. beste medizinische Behandlung).
Experimental: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion
Behandlung wie gewohnt (d. h. beste medizinische Behandlung) in Kombination mit einem achtwöchigen, auf Achtsamkeit basierenden Stressreduktionsprogramm.
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion
Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion (MBSR) ist ein strukturiertes Programm aus 8 wöchentlichen Sitzungen von 2–2,5 Stunden in Gruppen von 8–16 Teilnehmern, die an den Standorten des Krankenhauses organisiert werden. Darüber hinaus werden die Teilnehmer ermutigt, jeden Tag 30–45 Minuten lang zu üben und dabei Audioaufnahmen der geführten Übungen zu verwenden. Das Programm wird von erfahrenen Achtsamkeitslehrern nach dem Standard-MBSR-Protokoll durchgeführt, mit Ausnahme der ganztägigen Sitzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12, 24 und 60 Monate.

Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) wird mit dem Fragebogen SF-36 (Kurzform) gemessen, der 36 Fragen enthält. Der Gesamtscore basiert auf einer 100-Punkte-Skala, wobei ein höherer Score auf eine höhere Lebensqualität hinweist.

Die Gesamtbewertung der körperlichen Gesundheit wird anhand von vier Skalen abgeleitet (körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenfunktion aufgrund körperlicher Probleme, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheitswahrnehmung), während die Gesamtbewertung der psychischen Gesundheit anhand von vier weiteren Skalen abgeleitet wird (psychische Gesundheit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, soziales Funktionieren und Vitalität).

Die Veränderung der Punktestände im Laufe der Zeit für alle Zeitpunkte wird gemeldet.
Baseline, 3, 6, 12, 24 und 60 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12, 24 und 60 Monate.
Depressionen werden mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gemessen, einer 14-Punkte-Selbstberichts-Screening-Skala, die verwendet wird, um das mögliche Vorhandensein von Angstzuständen und/oder depressiven Symptomen anzuzeigen. Die Skala umfasst 7 Items zu Angstzuständen und 7 Items zu Depressionen, beide mit einer Punktzahl zwischen 0 und 21. Die Gesamtpunktzahl wird in keine Angst- oder Depressionsstörung (≤7), mögliche Störung (8–10) und wahrscheinliche Störung (≥11) eingeteilt.
Baseline, 3, 6, 12, 24 und 60 Monate.
Angst
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12, 24 und 60 Monate.
Die Angst wird mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gemessen, einer 14-Punkte-Selbstberichts-Screening-Skala, die verwendet wird, um das mögliche Vorhandensein von Angstzuständen und/oder depressiven Symptomen anzuzeigen. Die Skala umfasst 7 Items zu Angstzuständen und 7 Items zu Depressionen, beide mit einer Punktzahl zwischen 0 und 21. Die Gesamtpunktzahl wird in keine Angst- oder Depressionsstörung (≤7), mögliche Störung (8–10) und wahrscheinliche Störung (≥11) eingeteilt.
Baseline, 3, 6, 12, 24 und 60 Monate.
Wahrnehmung von Stress
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12, 24 und 60 Monate.
Stress wird mit der Perceived Stress Scale 10 gemessen, dem am weitesten verbreiteten psychologischen Instrument zur Messung der Stresswahrnehmung, das aus 10 Items besteht. Sie ist ein Maß dafür, inwieweit Situationen im eigenen Leben als belastend eingeschätzt werden. Die Items sollen erfassen, wie unberechenbar, unkontrollierbar und überlastet die Befragten ihr Leben finden. Die Werte können zwischen 0 und 40 liegen, wobei höhere Werte auf einen höheren wahrgenommenen Stress hinweisen.
Baseline, 3, 6, 12, 24 und 60 Monate.
Cortisolspiegel im Haar
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate.
Messung des Cortisolspiegels im Haar
Baseline, 3, 6 und 12 Monate.
Fünf Facetten der Achtsamkeit
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12, 24 und 60 Monate.

Die Achtsamkeit wird mit dem Five Facet Mindfulness Questionnaire Short-Form (FFMQ-SF) und einer einzelnen Frage zur täglichen Achtsamkeitspraxis (täglich, wöchentlich oder nicht regelmäßig) gemessen.

Der FFMQ-SF ist eine Selbstberichts-Screeningskala mit 24 Items, mit der fünf Facetten der Achtsamkeit gemessen werden. Diese fünf Facetten sind Beobachten, Beschreiben, bewusstes Handeln, Nichtbeurteilen innerer Erfahrungen und Nichtreagieren auf innere Erfahrungen. Die Facettenwerte liegen zwischen 5 und 25 (für die Facette „Beobachten“ zwischen 4 und 20), wobei höhere Werte auf mehr Achtsamkeit hinweisen.
Baseline, 3, 6, 12, 24 und 60 Monate.
Rauchstatus
Zeitfenster: Baseline, 3 und 12 Monate.
Der Raucherstatus wird als dichotomes Ergebnis (ja oder nein) gemessen. Wenn ja, wird die Menge der pro Tag gerauchten Zigaretten erfasst.
Baseline, 3 und 12 Monate.
Alkoholkonsum
Zeitfenster: Baseline, 3 und 12 Monate.
Der Alkoholkonsum wird als dichotomes Ergebnis (ja oder nein) gemessen. Wenn ja, wird die Anzahl der Gläser Alkohol pro Woche erfasst.
Baseline, 3 und 12 Monate.
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline, 3 und 12 Monate.
Der BMI wird in kg/m² angegeben.
Baseline, 3 und 12 Monate.
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, 3 und 12 Monate.
Der systolische und diastolische Blutdruck wird mit einem automatischen Monitor gemessen. Der Mittelwert aus drei Messungen wird aufgezeichnet.
Baseline, 3 und 12 Monate.
Pulsschlag
Zeitfenster: Baseline, 3 und 12 Monate.
Die Herzfrequenz wird mit einem automatischen Monitor gemessen. Der Mittelwert aus drei Messungen wird aufgezeichnet.
Baseline, 3 und 12 Monate.
Serumlipide
Zeitfenster: Baseline, 3 und 12 Monate.
Die Serumspiegel von Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und Triglyceriden werden in Einheiten von mmol/L angegeben.
Baseline, 3 und 12 Monate.
Glykiertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: Baseline, 3 und 12 Monate.
Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) wird in der Einheit mmol/L angegeben.
Baseline, 3 und 12 Monate.
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 12 Monate
Der EQ-5D-5L-Fragebogen wird zur Schätzung des Präferenzgewichts für den Gesundheitszustand verwendet, der mit der Zeit kombiniert wird, um qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYs) zu berechnen. Die Kostenwirksamkeitsanalyse umfasst Gesundheits- und Nicht-Gesundheitskosten und wird auf der Basis einer Intention-to-Treat durchgeführt. Ergebnisse sind die Gesamtkosten und QALYs. Aus diesen Kosten und QALYs werden inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnisse (ICERs) berechnet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Mitarbeiter

Erasmus Medical Center
Dutch Heart Foundation
Maxima Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ellen Rouwet, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Hauptermittler: Joep Teijink, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CZE-2018.24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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