Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium Pilnuj naszego serca

30 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Joep Teijink, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Skuteczność redukcji stresu opartej na uważności w poprawie jakości życia pacjentów z chorobami układu krążenia: randomizowana, kontrolowana próba

Pacjenci z miażdżycową chorobą układu krążenia (tj. choroba tętnic obwodowych, niedokrwienna niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego) są losowo przydzielani do (1) leczenia w zwykły sposób (tj. najlepszą opiekę medyczną) lub (2) leczenie jak zwykle (tj. najlepszą opiekę medyczną) w połączeniu z ośmiotygodniowym programem redukcji stresu opartym na uważności.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Cierpienie, w tym depresja, lęk i przewlekły stres, jest powszechne wśród pacjentów z chorobami układu krążenia. Obniża to jakość ich życia i pogarsza rokowania. Zorganizowany program treningu uważności, taki jak 8-tygodniowy kurs redukcji stresu oparty na uważności (MBSR), może zmniejszyć stres, poprawić jakość życia, wspierać zdrowy styl życia i modyfikować ryzyko sercowo-naczyniowe. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ustalenie, czy MBSR poprawia jakość życia pacjentów z miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową.

Cel: Głównym celem jest wpływ MBSR na jakość życia. Drugorzędnymi celami są wpływ MBSR na zdrowie psychiczne, uważność i czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego oraz opłacalność MBSR.

Projekt badania: Wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba z preferencjami Torgersona. Uzupełnione badaniami jakościowymi na maksymalnie 12 pacjentach w grupie interwencyjnej.

Badana populacja: Pacjenci z miażdżycową chorobą układu krążenia (tj. choroba niedokrwienna serca, niedokrwienna niewydolność serca i choroba tętnic obwodowych).

Interwencja: Grupa interwencyjna otrzyma 8-tygodniowy program MBSR oprócz zwykłego leczenia (TAU + MBSR), podczas gdy grupa kontrolna otrzyma tylko zwykłe leczenie (TAU).

Główne parametry badania: Podstawowym rezultatem jest zmiana wyników w skali SF-36, która jest narzędziem do pomiaru jakości życia. Wyniki drugorzędowe to depresja i lęk (kwestionariusz HADS), stres (kwestionariusz PSS-10), uważność (kwestionariusz FFMQ-SF), palenie tytoniu, BMI, ciśnienie krwi, tętno, stężenie lipidów i HbA1c w osoczu, kortyzol we włosach, jakość życia mierzona za pomocą Kwestionariusz EQ-5D-5L, koszty opieki zdrowotnej i koszty niezwiązane z opieką zdrowotną.

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka: Udział w tym badaniu nie wiąże się z dodatkowym ryzykiem w porównaniu ze zwykłym leczeniem. Udowodniono, że MBSR jest bezpieczny i jest powszechnie akceptowany dla pacjentów z różnymi schorzeniami, a także dla osób zdrowych. Ciężar uczestnictwa (tj. inwestycja czasowa i dodatkowe badania) zostaną zrekompensowane możliwymi korzyściami. MBSR jest już z powodzeniem stosowany w leczeniu różnych schorzeń fizycznych i psychicznych, w tym przewlekłego bólu, raka, lęku, depresji i wypalenia. Ponieważ znaczna liczba pacjentów z chorobami układu krążenia doświadcza stresu, uważność może być skuteczną interwencją również w tej populacji. American Heart Association niedawno stwierdziło, że medytacja, jako interwencja o niskim koszcie i niskim ryzyku, może być uważana za uzupełnienie obecnego leczenia sercowo-naczyniowego. Jednak dalsze badania nad skutkami uważności są uzasadnione i powinny składać się z randomizowanych badań o odpowiedniej mocy z wykorzystaniem grupy kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Eindhoven, Holandia
      • Veldhoven, Holandia
        • Maxima Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marc Scheltinga, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły (tj. powyżej 18 lat)
  • Założona ASCVD (tj. choroba niedokrwienna serca, niedokrwienna niewydolność serca lub choroba tętnic obwodowych)

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktualne ostre zdarzenie sercowo-naczyniowe (zawał mięśnia sercowego, duży udar mózgu, ostre niedokrwienie kończyny w ciągu ostatnich 2 tygodni)
  2. Krytyczne niedokrwienie kończyny
  3. Nieuleczalna choroba
  4. Historia psychozy
  5. Obecne ciężkie zaburzenie psychiczne
  6. Obecna psychoterapia
  7. Nie mówiący po holendersku
  8. Zaburzenia funkcji poznawczych
  9. Problemy behawioralne, które zakłócają terapię grupową
  10. Aktywna uważność/medytacja lub praktyka jogi w ciągu ostatniego roku
  11. Bieżący udział w innym badaniu klinicznym, który koliduje z interwencją lub głównym wynikiem tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Leczenie jak zwykle (tj. najlepsze leczenie).
Eksperymentalny: Redukcja stresu oparta na uważności
Leczenie jak zwykle (tj. najlepsze leczenie) w połączeniu z ośmiotygodniowym programem redukcji stresu opartym na uważności.
Behawioralne: Redukcja stresu oparta na uważności
Redukcja stresu oparta na uważności (MBSR) to ustrukturyzowany program 8 tygodniowych sesji trwających 2-2,5 godziny w grupach 8-16 uczestników organizowanych na terenie szpitala. Dodatkowo, uczestnicy są zachęcani do codziennej praktyki przez 30-45 minut, korzystając z nagrań dźwiękowych ćwiczeń z przewodnikiem. Program prowadzony jest przez doświadczonych nauczycieli uważności zgodnie ze standardowym protokołem MBSR, za wyjątkiem sesji całodniowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 24 i 60 miesięcy.

Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) będzie mierzona za pomocą kwestionariusza SF-36 (Short Form), który zawiera 36 pytań. Całkowity wynik opiera się na 100-punktowej skali, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia.

Sumaryczne wyniki zdrowia fizycznego uzyskuje się za pomocą czterech skal (funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach z powodu problemów fizycznych, bólu ciała i ogólnego postrzegania zdrowia), podczas gdy podsumowujące wyniki zdrowia psychicznego wyprowadza się za pomocą czterech innych skal (zdrowie psychiczne, ograniczenia roli z powodu problemów emocjonalnych, funkcjonowanie społeczne i witalność).

Zgłoszona zostanie zmiana wyników w czasie dla wszystkich punktów czasowych.
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 24 i 60 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 24 i 60 miesięcy.
Depresja będzie mierzona za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), która jest 14-punktową skalą samoopisową, używaną do wskazania możliwej obecności objawów lękowych i/lub depresyjnych. Skala zawiera 7 pozycji dotyczących lęku i 7 pozycji dotyczących depresji, oba z wynikiem od 0 do 21. Całkowity wynik dzieli się na brak zaburzeń lękowych lub depresyjnych (≤7), możliwe zaburzenie (8-10) i prawdopodobne zaburzenie (≥11).
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 24 i 60 miesięcy.
Lęk
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 24 i 60 miesięcy.
Lęk będzie mierzony za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), która jest 14-punktową skalą przesiewową do samoopisu, używaną do wskazania możliwej obecności objawów lękowych i/lub depresyjnych. Skala zawiera 7 pozycji dotyczących lęku i 7 pozycji dotyczących depresji, oba z wynikiem od 0 do 21. Całkowity wynik dzieli się na brak zaburzeń lękowych lub depresyjnych (≤7), możliwe zaburzenie (8-10) i prawdopodobne zaburzenie (≥11).
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 24 i 60 miesięcy.
Postrzeganie stresu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 24 i 60 miesięcy.
Stres będzie mierzony za pomocą Skali Odczuwanego Stresu 10, która jest najczęściej używanym narzędziem psychologicznym do pomiaru postrzegania stresu i składa się z 10 pozycji. Jest miarą stopnia, w jakim sytuacje życiowe są oceniane jako stresujące. Pozycje mają na celu wykorzystanie tego, jak nieprzewidywalne, niekontrolowane i przeciążone respondentki odnajdują swoje życie. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy odczuwany stres.
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 24 i 60 miesięcy.
Poziom kortyzolu we włosach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy.
Pomiar poziomu kortyzolu we włosach
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy.
Pięć aspektów uważności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 24 i 60 miesięcy.

Uważność będzie mierzona za pomocą krótkiego formularza pięciu aspektów uważności (FFMQ-SF) i jednego pytania dotyczącego codziennej praktyki uważności (codziennie, co tydzień lub nieregularnie).

FFMQ-SF to 24-punktowa skala samoopisowa, która służy do pomiaru pięciu aspektów uważności. Te pięć aspektów to obserwacja, opisywanie, świadome działanie, nieocenianie wewnętrznego doświadczenia i brak reakcji na wewnętrzne doświadczenie. Wyniki aspektu wahają się od 5 do 25 (dla aspektu „obserwacja” od 4 do 20), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą uważność.
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 24 i 60 miesięcy.
Stan palenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 i 12 miesięcy.
Status palenia będzie mierzony jako wynik dychotomiczny (tak lub nie). Jeśli tak, zostanie zarejestrowana ilość papierosów wypalanych dziennie.
Wartość bazowa, 3 i 12 miesięcy.
Używanie alkoholu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 i 12 miesięcy.
Spożycie alkoholu będzie mierzone jako wynik dychotomiczny (tak lub nie). Jeśli tak, liczba kieliszków alkoholu na tydzień zostanie odnotowana.
Wartość bazowa, 3 i 12 miesięcy.
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 i 12 miesięcy.
BMI zostanie podane w kg/m².
Wartość bazowa, 3 i 12 miesięcy.
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 i 12 miesięcy.
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą automatycznego monitora. Zostanie zarejestrowana średnia z trzech pomiarów.
Wartość bazowa, 3 i 12 miesięcy.
Tętno
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 i 12 miesięcy.
Tętno będzie mierzone za pomocą automatycznego monitora. Zostanie zarejestrowana średnia z trzech pomiarów.
Wartość bazowa, 3 i 12 miesięcy.
Lipidy surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 i 12 miesięcy.
Poziomy cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL, cholesterolu HDL i triglicerydów w surowicy będą podawane w jednostkach mmol/l.
Wartość bazowa, 3 i 12 miesięcy.
Hemoglobina glikowana (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 i 12 miesięcy.
Hemoglobina glikowana (HbA1c) będzie podawana w jednostkach mmol/L.
Wartość bazowa, 3 i 12 miesięcy.
Opłacalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz EQ-5D-5L posłuży do oszacowania wagi preferencji dla stanu zdrowia, która jest połączona z czasem w celu obliczenia lat życia skorygowanych o jakość (QALY). Analiza opłacalności obejmuje koszty opieki zdrowotnej i koszty niezwiązane z opieką zdrowotną i jest przeprowadzana na zasadzie zamiaru leczenia. Rezultaty to całkowite koszty i QALY. Na podstawie tych kosztów i QALY obliczane są przyrostowe wskaźniki efektywności kosztowej (ICER).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Współpracownicy

Erasmus Medical Center
Dutch Heart Foundation
Maxima Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Ellen Rouwet, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Główny śledczy: Joep Teijink, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CZE-2018.24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Redukcja stresu oparta na uważności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj