Estudo Cuide do Nosso Coração
Eficácia da redução do estresse baseada em mindfulness para melhorar a qualidade de vida em pacientes com doença cardiovascular: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: A angústia, incluindo depressão, ansiedade e estresse crônico, é comum entre pacientes com doença cardiovascular. Isso reduz sua qualidade de vida e piora seu prognóstico. Um programa estruturado de treinamento em mindfulness, como o curso de redução de estresse baseado em mindfulness (MBSR) de 8 semanas, pode reduzir o sofrimento, melhorar a qualidade de vida, apoiar um estilo de vida saudável e modificar os riscos cardiovasculares. O objetivo deste estudo controlado randomizado é determinar se MBSR melhora a qualidade de vida em pacientes com doença cardiovascular aterosclerótica.
Objetivo: O objetivo primário é o efeito do MBSR na qualidade de vida. Os objetivos secundários são os efeitos do MBSR na saúde mental, atenção plena e fatores de risco cardiovascular, e a relação custo-benefício do MBSR.
Desenho do estudo: Ensaio randomizado controlado multicêntrico de preferência de Torgerson. Complementado com pesquisa qualitativa em no máximo 12 pacientes no braço de intervenção.
População do estudo: Pacientes com doença cardiovascular aterosclerótica (i.e. doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca isquêmica e doença arterial periférica).
Intervenção: O grupo de intervenção receberá um programa MBSR de 8 semanas além do tratamento usual (TAU+MBSR), enquanto o grupo controle receberá apenas o tratamento usual (TAU).
Parâmetros principais do estudo: O desfecho primário é a mudança de pontuação na escala SF-36, que é um instrumento para medir a qualidade de vida. Os desfechos secundários são depressão e ansiedade (questionário HADS), estresse (questionário PSS-10), atenção plena (questionário FFMQ-SF), tabagismo, IMC, pressão arterial, frequência cardíaca, lipídios plasmáticos e HbA1c, cortisol capilar, qualidade de vida medida por Questionário EQ-5D-5L, custos de saúde e custos não relacionados à saúde.
Natureza e extensão da carga e riscos: A participação neste estudo não está associada a riscos adicionais em comparação com o tratamento usual. O MBSR provou ser seguro e é amplamente aceito para pacientes com uma variedade de condições, bem como para pessoas saudáveis. O ônus da participação (ou seja, investimento de tempo e exames extras) serão compensados pelos possíveis benefícios. MBSR já é usado com sucesso para o tratamento de uma variedade de condições físicas e mentais, incluindo dor crônica, câncer, ansiedade, depressão e esgotamento. Como um número substancial de pacientes com doença cardiovascular experimenta sofrimento, a atenção plena também pode ser uma intervenção eficaz para essa população. A American Heart Association afirmou recentemente que a meditação, por ser uma intervenção de baixo custo e baixo risco, pode ser considerada como um complemento ao manejo cardiovascular atual. No entanto, mais pesquisas sobre os efeitos da atenção plena são necessárias e devem consistir preferencialmente em estudos randomizados e adequadamente desenvolvidos com o uso de um grupo de controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sandra Jansen, MD
- Número de telefone: +3140-2396347
- E-mail: info@mindourheartstudy.com
Locais de estudo
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Eindhoven, Holanda
- Catharina Hospital
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Contato:
- Joep Teijink, MD,PhD
- Número de telefone: +31402397150
- E-mail: joep.teijink@catharinaziekenhuis.nl
-
Investigador principal:
- Joep Teijink, MD,PhD
-
Veldhoven, Holanda
- Máxima Medical Center
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Contato:
- Marc Scheltinga, MD,PhD
- Número de telefone: +3140 - 888 85 50
- E-mail: m.scheltinga@mmc.nl
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Investigador principal:
- Marc Scheltinga, MD, PhD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (ou seja, maiores de 18 anos)
- ASCVD estabelecido (ou seja, doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca isquêmica ou doença arterial periférica)
Critério de exclusão:
- Evento cardiovascular agudo atual (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral grave, isquemia aguda do membro nas 2 semanas anteriores)
- Isquemia crítica do membro
- Doença terminal
- História de psicose
- Transtorno psiquiátrico grave atual
- psicoterapia atual
- não fala holandês
- Comprometimento cognitivo
- Problemas comportamentais que distorcem a terapia de grupo
- Prática ativa de mindfulness/meditação ou ioga no último ano
- Participação atual em outro ensaio clínico que interfira na intervenção ou resultado primário deste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Tratamento como de costume (ou seja,
melhor tratamento médico).
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Experimental: Redução do estresse baseada em mindfulness
Tratamento como de costume (ou seja,
melhor tratamento médico) em combinação com um programa de redução de estresse baseado em mindfulness de oito semanas.
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A redução do estresse baseada em mindfulness (MBSR) é um programa estruturado de 8 sessões semanais de 2-2,5 horas em grupos de 8-16 participantes organizados nos hospitais.
Além disso, os participantes são incentivados a praticar todos os dias por 30 a 45 minutos usando gravações de áudio dos exercícios guiados.
O programa é fornecido por professores experientes de mindfulness de acordo com o protocolo MBSR padrão, exceto para a sessão de dia inteiro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12, 24 e 60 meses.
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A qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) será medida com o questionário SF-36 (Short Form), que contém 36 questões. A pontuação total é baseada em uma escala de 100 pontos, com uma pontuação mais alta indicando uma maior qualidade de vida. As pontuações resumidas de saúde física são derivadas usando quatro escalas (função física, desempenho de papel devido a problemas físicos, dor corporal e percepções gerais de saúde), enquanto as pontuações resumidas de saúde mental são derivadas usando quatro outras escalas (saúde mental, limitações de papel devido a problemas emocionais, funcionamento social e vitalidade). A alteração das pontuações ao longo do tempo para todos os pontos de tempo será relatada. |
Linha de base, 3, 6, 12, 24 e 60 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depressão
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12, 24 e 60 meses.
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A depressão será medida com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), que é uma escala de autoavaliação de 14 itens usada para indicar a possível presença de ansiedade e/ou sintomas depressivos.
A escala inclui 7 itens sobre ansiedade e 7 itens sobre depressão, ambos com pontuação variando de 0 a 21.
A pontuação total é classificada em nenhum transtorno de ansiedade ou depressão (≤7), possível transtorno (8-10) e provável transtorno (≥11).
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Linha de base, 3, 6, 12, 24 e 60 meses.
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Ansiedade
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12, 24 e 60 meses.
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A ansiedade será medida com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), que é uma escala de autoavaliação de 14 itens usada para indicar a possível presença de ansiedade e/ou sintomas depressivos.
A escala inclui 7 itens sobre ansiedade e 7 itens sobre depressão, ambos com pontuação variando de 0 a 21.
A pontuação total é classificada em nenhum transtorno de ansiedade ou depressão (≤7), possível transtorno (8-10) e provável transtorno (≥11).
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Linha de base, 3, 6, 12, 24 e 60 meses.
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Percepção de estresse
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12, 24 e 60 meses.
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O estresse será medido com a Escala de Estresse Percebido 10, que é o instrumento psicológico mais utilizado para medir a percepção do estresse e é composto por 10 itens.
É uma medida do grau em que as situações na vida de uma pessoa são avaliadas como estressantes.
Os itens são projetados para avaliar como os entrevistados imprevisíveis, incontroláveis e sobrecarregados acham suas vidas.
As pontuações podem variar de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido.
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Linha de base, 3, 6, 12, 24 e 60 meses.
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Níveis de cortisol no cabelo
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses.
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Medição dos níveis de cortisol no cabelo
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses.
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Cinco facetas da atenção plena
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12, 24 e 60 meses.
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A atenção plena será medida com o Five Facet Mindfulness Questionnaire Short-Form (FFMQ-SF) e uma única pergunta sobre a prática diária de atenção plena (diária, semanal ou não regularmente). O FFMQ-SF é uma escala de triagem de autorrelato de 24 itens que é usada para medir cinco facetas da atenção plena. Essas cinco facetas são observar, descrever, agir com consciência, não julgar a experiência interior e não reagir à experiência interior. As pontuações das facetas variam de 5 a 25 (para a faceta 'observadora' de 4 a 20), com pontuações mais altas indicando mais atenção plena. |
Linha de base, 3, 6, 12, 24 e 60 meses.
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Condição de fumante
Prazo: Linha de base, 3 e 12 meses.
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O status de fumante será medido como resultado dicotômico (sim ou não).
Se sim, a quantidade de cigarros fumados por dia será registrada.
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Linha de base, 3 e 12 meses.
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Uso de álcool
Prazo: Linha de base, 3 e 12 meses.
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O uso de álcool será medido como resultado dicotômico (sim ou não).
Se sim, o número de copos de álcool por semana será registrado.
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Linha de base, 3 e 12 meses.
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, 3 e 12 meses.
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O IMC será informado como kg/m².
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Linha de base, 3 e 12 meses.
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Pressão arterial
Prazo: Linha de base, 3 e 12 meses.
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A pressão arterial sistólica e diastólica será medida usando um monitor automático.
A média de três medições será registrada.
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Linha de base, 3 e 12 meses.
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Frequência cardíaca
Prazo: Linha de base, 3 e 12 meses.
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A frequência cardíaca será medida usando um monitor automático.
A média de três medições será registrada.
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Linha de base, 3 e 12 meses.
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Lipídios séricos
Prazo: Linha de base, 3 e 12 meses.
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Os níveis séricos de colesterol total, LDL-colesterol, HDL-colesterol e triglicerídeos serão relatados em unidades de mmol/L.
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Linha de base, 3 e 12 meses.
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Hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: Linha de base, 3 e 12 meses.
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A hemoglobina glicada (HbA1c) será relatada em unidades de mmol/L.
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Linha de base, 3 e 12 meses.
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Custo-benefício
Prazo: 12 meses
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O questionário EQ-5D-5L será usado para estimar o peso de preferência para o estado de saúde, que é combinado com o tempo para computar os anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs).
A análise de custo-efetividade inclui custos de assistência médica e não relacionados à saúde e é realizada com base na intenção de tratar.
Os resultados são os custos totais e os QALYs.
A partir desses custos e índices incrementais de custo-efetividade (ICERs) de QALYs são calculados.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ellen Rouwet, MD, PhD, Erasmus Medical Center
- Investigador principal: Joep Teijink, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CZE-2018.24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Redução do estresse baseada em mindfulness
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Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...ConcluídoAnsiedade | Estresse psicológico | Perfeccionismo | Atenção | Empatia | Criatividade | Estresse da vida | Inteligencia emocionalEspanha