Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mind Our Heart Study

30 januari 2019 uppdaterad av: Joep Teijink, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Effektiviteten av Mindfulness-baserad stressreduktion för att förbättra livskvaliteten hos patienter med kardiovaskulära sjukdomar: en randomiserad kontrollerad studie

Patienter med aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (dvs. perifer artärsjukdom, ischemisk hjärtsvikt, hjärtinfarkt) randomiseras till (1) behandling som vanligt (dvs. bästa medicinska vård) eller (2) behandling som vanligt (dvs. bästa medicinska vård) i kombination med ett åtta veckor långt mindfulness-baserat stressreduceringsprogram.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Motiv: Nöd, inklusive depression, ångest och kronisk stress, är vanligt bland patienter med hjärt-kärlsjukdom. Detta minskar deras livskvalitet och försämrar deras prognos. Ett strukturerat mindfulness-träningsprogram, som 8-veckorskursen mindfulness-baserad stressreduktion (MBSR), kan minska stress, förbättra livskvaliteten, stödja en hälsosam livsstil och modifiera kardiovaskulära risker. Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att avgöra om MBSR förbättrar livskvaliteten hos patienter med aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom.

Mål: Det primära målet är effekten av MBSR på livskvaliteten. Sekundära mål är effekterna av MBSR på mental hälsa, mindfulness och kardiovaskulära riskfaktorer, och kostnadseffektiviteten av MBSR.

Studiedesign: Multicenter Torgerson preferens randomiserad kontrollerad studie. Kompletteras med kvalitativ forskning på max 12 patienter i interventionsarmen.

Studiepopulation: Patienter med aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (dvs. kranskärlssjukdom, ischemisk hjärtsvikt och perifer artärsjukdom).

Intervention: Interventionsgruppen får ett 8-veckors MBSR-program utöver behandling som vanligt (TAU+MBSR), medan kontrollgruppen endast får behandling som vanligt (TAU).

Huvudsakliga studieparametrar: Det primära resultatet är förändringen av poängen på SF-36-skalan, som är ett instrument för att mäta livskvalitet. Sekundära utfall är depression och ångest (HADS frågeformulär), stress (PSS-10 frågeformulär), mindfulness (FFMQ-SF frågeformulär), rökning, BMI, blodtryck, hjärtfrekvens, plasmalipider och HbA1c, hårkortisol, livskvalitet mätt med EQ-5D-5L frågeformulär, sjukvårdskostnader och icke-sjukvårdskostnader.

Belastningens art och omfattning och risker: Deltagande i denna studie är inte förenat med ytterligare risker jämfört med behandling som vanligt. MBSR har visat sig vara säkert och är allmänt accepterat för patienter med en mängd olika tillstånd såväl som för friska personer. Bördan av deltagande (dvs. tidsinvestering och extra undersökningar) kommer att kompenseras av de möjliga fördelarna. MBSR används redan framgångsrikt för behandling av en mängd olika fysiska och psykiska tillstånd, inklusive kronisk smärta, cancer, ångest, depression och utbrändhet. Eftersom ett stort antal patienter med hjärt-kärlsjukdom upplever besvär, kan mindfulness vara en effektiv intervention även för denna population. American Heart Association uttalade nyligen att meditation, eftersom det är en låg kostnad och låg risk intervention, kan betraktas som ett komplement till nuvarande kardiovaskulär behandling. Ytterligare forskning om effekterna av mindfulness är dock motiverad och bör helst bestå av randomiserade, adekvata studier med användning av en kontrollgrupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Nederländerna
      • Eindhoven, Nederländerna
      • Veldhoven, Nederländerna
        • Maxima Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marc Scheltinga, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen (dvs. äldre än 18 år)
  • Etablerad ASCVD (dvs. kranskärlssjukdom, ischemisk hjärtsvikt eller perifer artärsjukdom)

Exklusions kriterier:

  1. Aktuell akut kardiovaskulär händelse (hjärtinfarkt, större stroke, akut extremitetsischemi under de senaste 2 veckorna)
  2. Kritisk extremitetsischemi
  3. Dödlig sjukdom
  4. Historia om psykos
  5. Nuvarande allvarlig psykiatrisk störning
  6. Aktuell psykoterapi
  7. Icke nederländsktalande
  8. Kognitiv försämring
  9. Beteendeproblem som snedvrider gruppterapi
  10. Aktiv mindfulness/meditation eller yogaträning under det senaste året
  11. Aktuellt deltagande i en annan klinisk prövning som stör denna studies intervention eller primära resultat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Behandling som vanligt (dvs. bästa medicinska behandlingen).
Experimentell: Mindfulness-baserad stressreduktion
Behandling som vanligt (dvs. bästa medicinska behandlingen) i kombination med ett åtta veckor långt mindfulness-baserat stressreduceringsprogram.
Beteende: Mindfulness-baserad stressreduktion
Mindfulness-baserad stressreduktion (MBSR) är ett strukturerat program med 8 sessioner per vecka på 2-2,5 timmar i grupper om 8-16 deltagare organiserade på sjukhusen. Dessutom uppmuntras deltagarna att träna varje dag i 30-45 minuter med hjälp av ljudinspelningar av de guidade övningarna. Programmet tillhandahålls av erfarna mindfulness-lärare enligt standard MBSR-protokoll, förutom heldagspasset.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12, 24 och 60 månader.

Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) kommer att mätas med frågeformuläret SF-36 (Short Form), som innehåller 36 frågor. Totalpoängen baseras på en 100-gradig skala, med högre poäng som indikerar högre livskvalitet.

Sammanfattande poäng för fysisk hälsa härleds med hjälp av fyra skalor (fysisk funktion, rollfunktion på grund av fysiska problem, kroppslig smärta och allmänna hälsouppfattningar), medan sammanfattande poäng för mental hälsa härleds med hjälp av fyra andra skalor (psykisk hälsa, rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem, social funktion och vitalitet).

Förändringen av poäng över tiden för alla tidpunkter kommer att rapporteras.
Baslinje, 3, 6, 12, 24 och 60 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depression
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12, 24 och 60 månader.
Depression kommer att mätas med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), som är en självrapporteringsskala med 14 punkter som används för att indikera eventuell förekomst av ångest och/eller depressiva symtom. Skalan innehåller 7 punkter om ångest och 7 punkter om depression, båda med en poäng som sträcker sig från 0 till 21. Totalpoängen klassificeras i ingen ångest- eller depressionsstörning (≤7), möjlig störning (8-10) och trolig störning (≥11).
Baslinje, 3, 6, 12, 24 och 60 månader.
Ångest
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12, 24 och 60 månader.
Ångest kommer att mätas med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), som är en självrapporteringsskala med 14 punkter som används för att indikera eventuell förekomst av ångest och/eller depressiva symtom. Skalan innehåller 7 punkter om ångest och 7 punkter om depression, båda med en poäng som sträcker sig från 0 till 21. Totalpoängen klassificeras i ingen ångest- eller depressionsstörning (≤7), möjlig störning (8-10) och trolig störning (≥11).
Baslinje, 3, 6, 12, 24 och 60 månader.
Uppfattning om stress
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12, 24 och 60 månader.
Stress kommer att mätas med Perceived Stress Scale 10, som är det mest använda psykologiska instrumentet för att mäta uppfattningen av stress och består av 10 poster. Det är ett mått på i vilken grad situationer i ens liv bedöms som stressande. Föremål är designade för att ta reda på hur oförutsägbara, okontrollerbara och överbelastade respondenter finner sina liv. Poäng kan variera från 0 till 40 med högre poäng som indikerar högre upplevd stress.
Baslinje, 3, 6, 12, 24 och 60 månader.
Hårkortisolnivåer
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader.
Mätning av kortisolnivåer i hår
Baslinje, 3, 6 och 12 månader.
Fem aspekter av mindfulness
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12, 24 och 60 månader.

Mindfulness kommer att mätas med Fem Facet Mindfulness Questionnaire Short-Form (FFMQ-SF), och en enda fråga om daglig mindfulness-övning (dagligen, veckovis eller inte regelbundet).

FFMQ-SF är en självrapporteringsskala med 24 punkter som används för att mäta fem aspekter av mindfulness. Dessa fem aspekter är observation, beskrivning, agerande med medvetenhet, icke-bedömande av inre upplevelse och icke-reaktivitet till inre upplevelse. Fasettpoäng varierar från 5 till 25 (för den "observerande" aspekten 4 till 20), med högre poäng som indikerar mer medvetenhet.
Baslinje, 3, 6, 12, 24 och 60 månader.
Rökstatus
Tidsram: Baslinje, 3 och 12 månader.
Rökningsstatus kommer att mätas som ett dikotomt resultat (ja eller nej). Om ja, kommer mängden cigaretter som röks per dag att registreras.
Baslinje, 3 och 12 månader.
Alkoholanvändning
Tidsram: Baslinje, 3 och 12 månader.
Alkoholanvändning kommer att mätas som dikotomt utfall (ja eller nej). Om ja, kommer antalet glas alkohol per vecka att registreras.
Baslinje, 3 och 12 månader.
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje, 3 och 12 månader.
BMI kommer att rapporteras som kg/m².
Baslinje, 3 och 12 månader.
Blodtryck
Tidsram: Baslinje, 3 och 12 månader.
Systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att mätas med hjälp av en automatisk monitor. Medelvärdet av tre mätningar kommer att registreras.
Baslinje, 3 och 12 månader.
Hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje, 3 och 12 månader.
Pulsen kommer att mätas med en automatisk monitor. Medelvärdet av tre mätningar kommer att registreras.
Baslinje, 3 och 12 månader.
Serumlipider
Tidsram: Baslinje, 3 och 12 månader.
Serumnivåer av totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol och triglycerider kommer att rapporteras i enheter mmol/L.
Baslinje, 3 och 12 månader.
Glykerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Baslinje, 3 och 12 månader.
Glykerat hemoglobin (HbA1c) kommer att rapporteras i enheter mmol/L.
Baslinje, 3 och 12 månader.
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 12 månader
Frågeformuläret EQ-5D-5L kommer att användas för att uppskatta preferensvikt för hälsotillstånd, vilket kombineras med tid för att beräkna kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs). Kostnadseffektivitetsanalysen inkluderar kostnader för hälso- och sjukvård och icke-sjukvård och utförs på intention-to-treat-basis. Resultaten är de totala kostnaderna och QALYs. Från dessa kostnader och QALYs beräknas inkrementella kostnadseffektivitetskvoter (ICER).
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Samarbetspartners

Erasmus Medical Center
Dutch Heart Foundation
Maxima Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Ellen Rouwet, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Huvudutredare: Joep Teijink, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2019

Första postat (Faktisk)

1 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CZE-2018.24

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på Mindfulness-baserad stressreduktion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera