Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie mysli a našeho srdce

30. ledna 2019 aktualizováno: Joep Teijink, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Účinnost snižování stresu založeného na všímavosti pro zlepšení kvality života u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním: Randomizovaná kontrolovaná studie

Pacienti s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (tj. onemocnění periferních tepen, ischemické srdeční selhání, infarkt myokardu) jsou randomizováni k (1) léčbě jako obvykle (tj. nejlepší lékařská péče) nebo (2) ošetření jako obvykle (tj. nejlepší lékařskou péči) v kombinaci s osmitýdenním programem snižování stresu založeném na všímavosti.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: Úzkost, včetně deprese, úzkosti a chronického stresu, je běžná u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním. To snižuje kvalitu jejich života a zhoršuje jejich prognózu. Strukturovaný tréninkový program všímavosti, jako je 8týdenní kurz snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR), může snížit stres, zlepšit kvalitu života, podpořit zdravý životní styl a upravit kardiovaskulární rizika. Cílem této randomizované kontrolované studie je zjistit, zda MBSR zlepšuje kvalitu života pacientů s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním.

Cíl: Primárním cílem je vliv MBSR na kvalitu života. Sekundárními cíli jsou účinky MBSR na duševní zdraví, všímavost a kardiovaskulární rizikové faktory a nákladová efektivita MBSR.

Design studie: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie Torgersonovy preference. Doplněno o kvalitativní výzkum u maximálně 12 pacientů v intervenčním rameni.

Studijní populace: Pacienti s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (tj. ischemické srdeční selhání a onemocnění periferních tepen).

Intervence: Intervenční skupina bude dostávat 8týdenní program MBSR navíc k léčbě jako obvykle (TAU+MBSR), zatímco kontrolní skupina dostane pouze léčbu jako obvykle (TAU).

Hlavní parametry studie: Primárním výstupem je změna skóre na škále SF-36, která je nástrojem pro měření kvality života. Sekundárními výstupy jsou deprese a úzkost (dotazník HADS), stres (dotazník PSS-10), všímavost (dotazník FFMQ-SF), kouření, BMI, krevní tlak, srdeční frekvence, plazmatické lipidy a HbA1c, vlasový kortizol, kvalita života měřená Dotazník EQ-5D-5L, náklady na zdravotní péči a náklady na nezdravotní péči.

Povaha a rozsah zátěže a rizik: Účast v této studii není spojena s dalšími riziky ve srovnání s běžnou léčbou. Je prokázáno, že MBSR je bezpečný a je široce přijímán pro pacienty s různými onemocněními i pro zdravé osoby. Břemeno spoluúčasti (tj. časová investice a další vyšetření) budou kompenzovány možnými přínosy. MBSR se již úspěšně používá k léčbě různých fyzických a duševních stavů, včetně chronické bolesti, rakoviny, úzkosti, deprese a syndromu vyhoření. Vzhledem k tomu, že značný počet pacientů s kardiovaskulárním onemocněním zažívá úzkost, všímavost by mohla být účinným zásahem i pro tuto populaci. American Heart Association nedávno uvedla, že meditace, protože je to levná a málo riziková intervence, může být považována za doplněk současného kardiovaskulárního managementu. Je však opodstatněný další výzkum účinků všímavosti, který by měl přednostně sestávat z randomizovaných, adekvátně podporovaných studií s využitím kontrolní skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
      • Eindhoven, Holandsko
      • Veldhoven, Holandsko
        • Maxima Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc Scheltinga, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (tj. starší 18 let)
  • Zavedený ASCVD (tj. onemocnění koronárních tepen, ischemické srdeční selhání nebo onemocnění periferních tepen)

Kritéria vyloučení:

  1. Aktuální akutní kardiovaskulární příhoda (infarkt myokardu, velká cévní mozková příhoda, akutní ischemie končetiny v předchozích 2 týdnech)
  2. Kritická končetinová ischemie
  3. Smrtelná choroba
  4. Historie psychózy
  5. Současná těžká psychiatrická porucha
  6. Současná psychoterapie
  7. Neni nizozemsky mluvící
  8. Kognitivní porucha
  9. Problémy s chováním, které narušují skupinovou terapii
  10. Aktivní všímavost/meditace nebo cvičení jógy za poslední rok
  11. Současná účast v jiné klinické studii, která zasahuje do intervence nebo primárního výsledku této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Léčba jako obvykle (tj. nejlepší lékařské ošetření).
Experimentální: Snížení stresu založené na všímavosti
Léčba jako obvykle (tj. nejlepší lékařské ošetření) v kombinaci s osmitýdenním programem snižování stresu založeném na všímavosti.
Behaviorální: Snížení stresu založené na všímavosti
Snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR) je strukturovaný program 8 týdenních sezení po 2-2,5 hodinách ve skupinách 8-16 účastníků organizovaných v prostorách nemocnice. Kromě toho jsou účastníci vyzýváni, aby každý den cvičili 30-45 minut pomocí audionahrávek řízených cvičení. Program zajišťují zkušení učitelé všímavosti podle standardního protokolu MBSR s ​​výjimkou celodenního sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12, 24 a 60 měsíců.

Kvalita života související se zdravím (HRQOL) bude měřena pomocí dotazníku SF-36 (Short Form), který obsahuje 36 otázek. Celkové skóre je založeno na 100bodové škále, přičemž vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.

Souhrnná skóre fyzického zdraví se odvozují pomocí čtyř škál (fyzické fungování, fungování rolí v důsledku fyzických problémů, tělesná bolest a celkové vnímání zdraví), zatímco souhrnná skóre duševního zdraví se odvozují pomocí čtyř dalších škál (duševní zdraví, omezení rolí v důsledku emocionálních problémů, sociální fungování a vitalita).

Bude hlášena změna skóre v průběhu času pro všechny časové body.
Výchozí stav, 3, 6, 12, 24 a 60 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12, 24 a 60 měsíců.
Deprese bude měřena pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), což je 14-položková screeningová škála self-report, která se používá k indikaci možné přítomnosti úzkostných a/nebo depresivních symptomů. Škála zahrnuje 7 položek o úzkosti a 7 položek o depresi, obě se skóre v rozmezí od 0 do 21. Celkové skóre je klasifikováno na žádnou úzkostnou nebo depresivní poruchu (≤7), možnou poruchu (8-10) a pravděpodobnou poruchu (≥11).
Výchozí stav, 3, 6, 12, 24 a 60 měsíců.
Úzkost
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12, 24 a 60 měsíců.
Úzkost bude měřena pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), což je 14-ti položková sebehodnotící screeningová škála, která se používá k indikaci možné přítomnosti úzkostných a/nebo depresivních symptomů. Škála zahrnuje 7 položek o úzkosti a 7 položek o depresi, obě se skóre v rozmezí od 0 do 21. Celkové skóre je klasifikováno na žádnou úzkostnou nebo depresivní poruchu (≤7), možnou poruchu (8-10) a pravděpodobnou poruchu (≥11).
Výchozí stav, 3, 6, 12, 24 a 60 měsíců.
Vnímání stresu
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12, 24 a 60 měsíců.
Stres bude měřen pomocí Perceived Stress Scale 10, což je nejpoužívanější psychologický nástroj pro měření vnímání stresu a skládá se z 10 položek. Je měřítkem míry, do jaké jsou situace v životě člověka hodnoceny jako stresující. Položky jsou navrženy tak, aby klepaly na to, jak nepředvídatelné, nekontrolovatelné a přetížené respondenti nacházejí svůj život. Skóre se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímaný stres.
Výchozí stav, 3, 6, 12, 24 a 60 měsíců.
Hladina vlasového kortizolu
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.
Měření hladiny kortizolu ve vlasech
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.
Pět aspektů všímavosti
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12, 24 a 60 měsíců.

Všímavost bude měřena krátkým formulářem pětifasetového dotazníku všímavosti (FFMQ-SF) a jednou otázkou o každodenním cvičení všímavosti (denně, týdně nebo nepravidelně).

FFMQ-SF je 24-položková screeningová škála, která se používá k měření pěti aspektů všímavosti. Těchto pět aspektů je pozorování, popisování, jednání s vědomím, neposuzování vnitřní zkušenosti a nereagování na vnitřní zkušenost. Skóre faset se pohybuje od 5 do 25 (pro „pozorující“ fasetu 4 až 20), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší všímavost.
Výchozí stav, 3, 6, 12, 24 a 60 měsíců.
Stav kouření
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 12 měsíců.
Stav kouření bude měřen jako dichotomický výsledek (ano nebo ne). Pokud ano, zaznamená se množství vykouřených cigaret za den.
Výchozí stav, 3 a 12 měsíců.
Užívání alkoholu
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 12 měsíců.
Užívání alkoholu bude měřeno jako dichotomický výsledek (ano nebo ne). Pokud ano, zaznamená se počet sklenic alkoholu za týden.
Výchozí stav, 3 a 12 měsíců.
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 12 měsíců.
BMI bude vykazováno jako kg/m².
Výchozí stav, 3 a 12 měsíců.
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 12 měsíců.
Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen pomocí automatického monitoru. Zaznamená se průměr ze tří měření.
Výchozí stav, 3 a 12 měsíců.
Tepová frekvence
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 12 měsíců.
Tepová frekvence bude měřena pomocí automatického monitoru. Zaznamená se průměr ze tří měření.
Výchozí stav, 3 a 12 měsíců.
Sérové ​​lipidy
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 12 měsíců.
Sérové ​​hladiny celkového cholesterolu, LDL-cholesterolu, HDL-cholesterolu a triglyceridů budou uváděny v jednotkách mmol/l.
Výchozí stav, 3 a 12 měsíců.
Glykovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 12 měsíců.
Glykovaný hemoglobin (HbA1c) bude uváděn v jednotkách mmol/l.
Výchozí stav, 3 a 12 měsíců.
Efektivita nákladů
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník EQ-5D-5L bude použit pro odhad preferenční váhy pro zdravotní stav, která je kombinována s časem za účelem výpočtu doby života upraveného podle kvality (QALYs). Analýza efektivnosti nákladů zahrnuje náklady na zdravotní péči a náklady nezdravotní péče a je prováděna na základě záměru léčit. Výstupy jsou celkové náklady a QALY. Z těchto nákladů a QALY se vypočítají přírůstkové poměry nákladové efektivity (ICER).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Spolupracovníci

Erasmus Medical Center
Dutch Heart Foundation
Maxima Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ellen Rouwet, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Joep Teijink, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CZE-2018.24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Snížení stresu založené na všímavosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit