Wirkungsweise von Ondansetron, einem 5-HT-Rezeptor-3-Antagonisten, bei Lactulose-induziertem Durchfall (MOLID)

Wenn Teilnehmer an einer Teilnahme interessiert sind, werden die Ermittler einige Fragen stellen, um zu überprüfen, ob die Teilnehmer zur Teilnahme berechtigt sind. Dazu gehören die Messung von Körpergröße, Gewicht und die Erstellung eines Elektrokardiogramms (EKG) zur Beurteilung des Herzens. Dies ist nicht-invasiv und wird durch das Anbringen von Aufklebern auf der Brust der Teilnehmer erreicht. Wenn die Teilnehmer geeignet sind, werden die Prüfärzte sie zur Teilnahme an der Studie einladen, sie bitten, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben und dafür zu sorgen, dass sie zu den 4 Studientagen kommen.

Studientage Die Studientage finden am 3T Acheiva MRT-Scanner im Sir Peter Mansfield Imaging Centre statt. Dieses befindet sich auf dem Campus des Universitätsparks.

Am Tag vor jedem Scantag werden die Teilnehmer gebeten, wie gewohnt zu essen und zu trinken, Bohnen oder Hülsenfrüchte zu vermeiden und auf Alkohol zu verzichten. Die Ermittler bitten die Teilnehmer, anstrengende Übungen zu vermeiden und, falls sie rauchen, normal weiterzumachen.

Am Morgen des Tages 1 sollten die Studienteilnehmer gegen 8 Uhr morgens zum MRT-Scanner kommen. Sie sollten überhaupt nichts zu essen oder zu trinken haben, es sei denn, sie brauchen einen Schluck Wasser, um wichtige Medikamente zu schlucken. Die Ermittler werden bestätigen, dass es für die Teilnehmer immer noch sicher ist, gescannt zu werden, und die Teilnehmer werden dann zu Beginn der Studie in OP-Kleidung (bereitgestellt) wechseln.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder Ondansetron, die Tablette gegen Übelkeit, für die ersten beiden Besuche oder dreimal täglich eine Scheintablette (Placebo) einnehmen. Es werden überzogene Tabletten sein, sodass weder die Teilnehmer noch das Forschungsteam erkennen können, um welche es sich handelt.

Die Teilnehmer werden dann einem MRT-Scan unterzogen, bei dem die Ermittler den Körper auf unterschiedliche Weise scannen. Ein separates Informationsblatt informiert die Teilnehmer darüber.

Nachdem dies erledigt ist, geben die Ermittler den Teilnehmern ein Nahrungsergänzungsmittel namens Fortisip. Die Teilnehmer haben etwa 10 Minuten Zeit, um das Getränk auszutrinken. Sobald die Teilnehmer fertig sind, wird die MRT wiederholt. Die Teilnehmer erhalten dann 3 weitere MRT-Scans, 2, 4 und 6 Stunden nach dem Essen. Nach dem letzten Scan geben die Ermittler den Teilnehmern eine weitere Dosis von entweder Ondansetron oder Placebo und 20 ml eines Abführmittels namens Lactulose. Die Ermittler stellen den Teilnehmern Tabletten und das Abführmittel für den Folgetag zu Hause zur Verfügung.

Tag 2 der Studienteilnehmer können einen normalen Tag zu Hause verbringen, die Prüfärzte bitten die Teilnehmer jedoch, auf anstrengende Übungen zu verzichten, Alkohol, Bohnen und Hülsenfrüchte zu meiden und gegebenenfalls ihre gewohnte Rauchgewohnheit fortzusetzen. Die Teilnehmer werden gebeten, die Tablette (entweder Ondansetron oder Placebo) dreimal täglich (morgens, mittags und abends) und 20 ml des Abführmittels morgens und abends einzunehmen. Sie werden außerdem gebeten, um 20 Uhr 5 MRT-Markertabletten einzunehmen und ein Foto oder Video mit Zeitstempel aufzunehmen, damit die Ermittler sicherstellen können, dass diese zur richtigen Zeit aufgenommen werden. Die Markertabletten werden verwendet, um die Geschwindigkeit der Nahrung entlang des Darms auf dem Scan am Tag 3 zu messen.

An Tag 3 werden die Teilnehmer gebeten, für einen weiteren Scantag im Sir Peter Mansfield Imagine Centre zurückzukehren. Auch hier sollten die Teilnehmer gegen 8 Uhr morgens zum MRT-Scanner kommen. Sie sollten überhaupt nichts zu essen oder zu trinken haben, es sei denn, ein Schluck Wasser ist erforderlich, um wichtige Medikamente zu schlucken. Die Ermittler werden erneut bestätigen, dass es für die Teilnehmer immer noch sicher ist, gescannt zu werden, und die Teilnehmer werden dann zu Beginn der Studie OP-Kittel (mitgeliefert) anziehen.

Die Teilnehmer erhalten eine weitere Dosis der Ondansetron- oder Placebo-Tablette und werden dann einer MRT-Untersuchung unterzogen, bevor sie das gleiche Fortisip-Nahrungsergänzungsmittel und die Lactulose trinken. Sobald die Teilnehmer das Getränk ausgetrunken haben, werden 2 und 4 Stunden nach dem Essen 2 weitere MRT-Scans durchgeführt. Die Teilnehmer können dann für den Tag abreisen.

Die Ermittler bitten die Teilnehmer, das obige 3-tägige Verfahren noch einmal zu wiederholen und beim zweiten Mal die alternative Tablette einzunehmen. Die Studienzeiten liegen normalerweise im Abstand von einer Woche. Es ist sehr wichtig, dass die Teilnehmer an beiden Studienzeiträumen teilnehmen, da die Prüfärzte die Ergebnisse von einer Woche zur anderen vergleichen.