5-HT 受体 3 拮抗剂昂丹司琼在乳果糖引起的腹泻中的作用方式 (MOLID)
研究概览
详细说明
如果参与者有兴趣参加,调查人员将提出一些问题以检查参与者是否有资格参加。 其中一部分涉及测量身高、体重和进行心电图 (ECG) 以评估心脏。 这是非侵入性的,通过在参与者的胸部贴上贴纸来实现。 如果参与者符合条件,研究者将邀请他们加入研究,要求他们签署同意书并安排他们参加 4 个研究日。
研究日 研究日在彼得·曼斯菲尔德爵士成像中心的 3T Acheiva MRI 扫描仪上进行。 它位于大学公园校区。
在每个扫描日的前一天,参与者将被要求正常饮食,避免豆类或豆类并戒酒。 调查人员要求参与者避免剧烈运动,如果吸烟则继续照常进行。
在第 1 天的早上,研究参与者应该在早上 8 点左右来到 MRI 扫描仪前。 他们不应该吃任何东西或喝任何东西,除非他们需要喝一口水来吞服基本药物。 研究人员将确认对参与者进行扫描仍然是安全的,然后参与者将换上手术服(已提供)以开始研究。
参与者将被随机分配在前 2 次就诊时服用抗病药昂丹西酮或每天服用 3 次假药片(安慰剂)。 它们将是涂有外衣的药片,这样无论是参与者还是研究团队都无法分辨出它是哪一种。
然后,参与者将进行 MRI 扫描,在此期间,研究人员将以不同方式扫描身体。 单独的信息表会告诉参与者更多相关信息。
完成这些后,研究人员会给参与者一种名为 Fortisip 的膳食补充饮料。 参与者将有大约 10 分钟的时间喝完这杯酒。 一旦参与者完成 MRI,将重复进行。 然后,参与者将在饭后 2、4 和 6 小时进行 3 次进一步的 MRI 扫描。 最后一次扫描后,研究人员会给参与者另一剂昂丹司琼或安慰剂,以及 20 毫升称为乳果糖的泻药。 研究人员将为参与者提供第二天在家中使用的药片和泻药。
研究的第 2 天参与者可以在家中度过正常的一天,但研究人员要求参与者避免剧烈运动,避免饮酒、豆类和豆类,并在适用的情况下继续保持正常的吸烟习惯。 参与者被要求每天服用 3 次药片(昂丹司琼或安慰剂)(早上、中午和晚上),并在早上和晚上服用 20 毫升泻药。 他们还被要求在晚上 8 点服用 5 片 MRI 标记片,并拍摄带有时间戳的照片或视频,以便调查人员可以确保在正确的时间拍摄这些照片或视频。 在第 3 天的扫描中,标记片将用于测量食物沿着肠道的速度。
在第 3 天,要求参与者返回彼得曼斯菲尔德爵士想象中心进行另一天的扫描。 同样,参与者应该在早上 8 点左右来到 MRI 扫描仪。 他们不应该吃任何东西或喝任何东西,除非需要一小口水来吞下基本药物。 研究人员将再次确认对参与者进行扫描仍然是安全的,然后参与者将换上手术服(已提供)以开始研究。
参与者将接受另一剂昂丹司琼或安慰剂药片,然后在饮用相同的 Fortisip 膳食补充剂和乳果糖之前进行 MRI 扫描。 一旦参与者喝完酒,他们将在饭后 2 小时和 4 小时再进行 2 次 MRI 扫描。 然后参与者可以离开一天。
调查人员要求参与者回来再次重复上述 3 天的程序,第二次服用替代药片。 学习时间通常相隔一周。 参与者参加两个研究阶段非常重要,因为研究人员会将一周的结果与另一周的结果进行比较。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Nottinghamshire
-
Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG7 2UH
- University of Nottingham
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年满 18 岁
- 能够给予知情同意
排除标准:
- 候选人宣布怀孕
- 筛选心电图时,可能影响肠功能、先天性长 QT 综合征或 QTc 男性 >450 毫秒或女性 >470 毫秒的候选人宣布的病史。
- 基于罗马 IV 标准问卷的肠易激综合征阳性诊断
- 既往食管、胃或肠(不包括阑尾)切除术的报告史
- 肠造口
- 任何可能影响参与研究的医疗状况,例如 糖尿病、呼吸系统疾病限制了躺在扫描仪中的能力、已知对其中一种食品过敏
- MRI 扫描的禁忌症,即金属植入物、心脏起搏器、眼睛中有金属异物史和眼部穿透伤
- 不同意 MRI 研究日期间要求的饮食限制
- 在研究期间无法停止已知会改变 GI 运动的药物,包括美贝维林、阿片类药物、单胺氧化酶抑制剂、吩噻嗪类药物、苯二氮卓类药物、钙通道拮抗剂(将记录选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂和低剂量三环类抗抑郁药,但不排除在外)标准)
- 无法平躺或超过扫描仪的重量限制
- 对英语理解能力差
- 在学习日的前一周参加夜班工作。 夜间工作定义为在午夜至早上 6 点之间工作
- 在过去 3 个月内参加过任何医学试验
- 研究者认为不可能遵守方案的任何人,例如 认知功能障碍,与药物滥用相关的混乱生活方式
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:昂丹司琼和乳果糖
昂丹司琼 8mg,每日三次,持续 48 小时 乳果糖 20ml,每日两次,持续 48 小时 系列腹部 MRI 成像
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昂丹司琼,一种 5HT3 受体拮抗剂,临床上用于恶心和呕吐
研究第 1 天和第 3 天的连续 MRI,基线和第 1 天进食后 0-6 小时和第 3 天进食后 0-4 小时间隔 2 小时
在第三个研究日之前,参与者将每天两次接受 20 毫升乳果糖,持续 48 小时
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安慰剂比较:安慰剂和乳果糖
安慰剂 口服胶囊,每天一次三次,持续 48 小时 乳果糖 20ml,每天两次,持续 48 小时 连续腹部 MRI 成像
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研究第 1 天和第 3 天的连续 MRI,基线和第 1 天进食后 0-6 小时和第 3 天进食后 0-4 小时间隔 2 小时
在第三个研究日之前,参与者将每天两次接受 20 毫升乳果糖,持续 48 小时
外涂层安慰剂片剂,与昂丹司琼相同
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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小肠含水量
大体时间:餐后0-6小时
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曲线下面积 (AUC) 小肠含水量相对于基线的变化
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餐后0-6小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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小肠动力(整体动力评分,任意单位)
大体时间:餐后 2 和 4 小时
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使用电影 MRI 的研究从基线运动的变化。
值增加表明小肠蠕动增加
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餐后 2 和 4 小时
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加权平均排名得分 (WAPS)
大体时间:第 3 天的基线
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使用扫描前 12 小时摄入的 MR 标记药丸评估结肠转运的 MRI 方法。
较低的值表示更快的整个肠道转运
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第 3 天的基线
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升结肠 T1 (T1AC)
大体时间:第 3 天的基线
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升结肠水含量的 MRI 测量值。0-4 小时 AUC T1AC 相对于基线的变化。
较高的值表示更多的水状升结肠内容物。
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第 3 天的基线
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 85-1807
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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昂丹司琼 8mg的临床试验
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University of ArizonaUniversity of Colorado, Denver未知
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Federico II UniversityAgenzia Italiana del Farmaco; Istituto Biostrutture e Immagini, CNR Naples完全的
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Centre Hospitalier Universitaire Dijon完全的
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Translational Research Center for Medical Innovation...Yoyogi Sleep Disorder Clinic, Foundation of Sleep and Health Science完全的
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GlaxoSmithKline完全的阿尔茨海默氏病美国, 澳大利亚, 西班牙, 保加利亚, 波兰, 德国, 菲律宾, 新加坡, 比利时, 加拿大, 香港, 大韩民国, 芬兰, 斯洛文尼亚, 捷克语, 法国, 南非, 瑞典, 荷兰, 马来西亚, 英国, 斯洛伐克