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5-HT 受体 3 拮抗剂昂丹司琼在乳果糖引起的腹泻中的作用方式 (MOLID)

2019年11月26日 更新者:University of Nottingham
这是一项双盲、两个时期、两种治疗的昂丹司琼与安慰剂的交叉试验,研究昂丹司琼对小肠和大肠的影响,特别是它对肠道水量的影响,通过 MRI 测量。

研究概览

详细说明

如果参与者有兴趣参加,调查人员将提出一些问题以检查参与者是否有资格参加。 其中一部分涉及测量身高、体重和进行心电图 (ECG) 以评估心脏。 这是非侵入性的,通过在参与者的胸部贴上贴纸来实现。 如果参与者符合条件,研究者将邀请他们加入研究,要求他们签署同意书并安排他们参加 4 个研究日。

研究日 研究日在彼得·曼斯菲尔德爵士成像中心的 3T Acheiva MRI 扫描仪上进行。 它位于大学公园校区。

在每个扫描日的前一天,参与者将被要求正常饮食,避免豆类或豆类并戒酒。 调查人员要求参与者避免剧烈运动,如果吸烟则继续照常进行。

在第 1 天的早上,研究参与者应该在早上 8 点左右来到 MRI 扫描仪前。 他们不应该吃任何东西或喝任何东西,除非他们需要喝一口水来吞服基本药物。 研究人员将确认对参与者进行扫描仍然是安全的,然后参与者将换上手术服(已提供)以开始研究。

参与者将被随机分配在前 2 次就诊时服用抗病药昂丹西酮或每天服用 3 次假药片(安慰剂)。 它们将是涂有外衣的药片,这样无论是参与者还是研究团队都无法分辨出它是哪一种。

然后,参与者将进行 MRI 扫描,在此期间,研究人员将以不同方式扫描身体。 单独的信息表会告诉参与者更多相关信息。

完成这些后,研究人员会给参与者一种名为 Fortisip 的膳食补充饮料。 参与者将有大约 10 分钟的时间喝完这杯酒。 一旦参与者完成 MRI,将重复进行。 然后,参与者将在饭后 2、4 和 6 小时进行 3 次进一步的 MRI 扫描。 最后一次扫描后,研究人员会给参与者另一剂昂丹司琼或安慰剂,以及 20 毫升称为乳果糖的泻药。 研究人员将为参与者提供第二天在家中使用的药片和泻药。

研究的第 2 天参与者可以在家中度过正常的一天,但研究人员要求参与者避免剧烈运动,避免饮酒、豆类和豆类,并在适用的情况下继续保持正常的吸烟习惯。 参与者被要求每天服用 3 次药片(昂丹司琼或安慰剂)(早上、中午和晚上),并在早上和晚上服用 20 毫升泻药。 他们还被要求在晚上 8 点服用 5 片 MRI 标记片,并拍摄带有时间戳的照片或视频,以便调查人员可以确保在正确的时间拍摄这些照片或视频。 在第 3 天的扫描中,标记片将用于测量食物沿着肠道的速度。

在第 3 天,要求参与者返回彼得曼斯菲尔德爵士想象中心进行另一天的扫描。 同样,参与者应该在早上 8 点左右来到 MRI 扫描仪。 他们不应该吃任何东西或喝任何东西,除非需要一小口水来吞下基本药物。 研究人员将再次确认对参与者进行扫描仍然是安全的,然后参与者将换上手术服(已提供)以开始研究。

参与者将接受另一剂昂丹司琼或安慰剂药片,然后在饮用相同的 Fortisip 膳食补充剂和乳果糖之前进行 MRI 扫描。 一旦参与者喝完酒,他们将在饭后 2 小时和 4 小时再进行 2 次 MRI 扫描。 然后参与者可以离开一天。

调查人员要求参与者回来再次重复上述 3 天的程序,第二次服用替代药片。 学习时间通常相隔一周。 参与者参加两个研究阶段非常重要,因为研究人员会将一周的结果与另一周的结果进行比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG7 2UH
        • University of Nottingham

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁
  • 能够给予知情同意

排除标准:

  • 候选人宣布怀孕
  • 筛选心电图时,可能影响肠功能、先天性长 QT 综合征或 QTc 男性 >450 毫秒或女性 >470 毫秒的候选人宣布的病史。
  • 基于罗马 IV 标准问卷的肠易激综合征阳性诊断
  • 既往食管、胃或肠(不包括阑尾)切除术的报告史
  • 肠造口
  • 任何可能影响参与研究的医疗状况,例如 糖尿病、呼吸系统疾病限制了躺在扫描仪中的能力、已知对其中一种食品过敏
  • MRI 扫描的禁忌症,即金属植入物、心脏起搏器、眼睛中有金属异物史和眼部穿透伤
  • 不同意 MRI 研究日期间要求的饮食限制
  • 在研究期间无法停止已知会改变 GI 运动的药物,包括美贝维林、阿片类药物、单胺氧化酶抑制剂、吩噻嗪类药物、苯二氮卓类药物、钙通道拮抗剂(将记录选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂和低剂量三环类抗抑郁药,但不排除在外)标准)
  • 无法平躺或超过扫描仪的重量限制
  • 对英语理解能力差
  • 在学习日的前一周参加夜班工作。 夜间工作定义为在午夜至早上 6 点之间工作
  • 在过去 3 个月内参加过任何医学试验
  • 研究者认为不可能遵守方案的任何人,例如 认知功能障碍,与药物滥用相关的混乱生活方式

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:昂丹司琼和乳果糖
昂丹司琼 8mg,每日三次,持续 48 小时 乳果糖 20ml,每日两次,持续 48 小时 系列腹部 MRI 成像
昂丹司琼,一种 5HT3 受体拮抗剂,临床上用于恶心和呕吐
研究第 1 天和第 3 天的连续 MRI,基线和第 1 天进食后 0-6 小时和第 3 天进食后 0-4 小时间隔 2 小时
在第三个研究日之前,参与者将每天两次接受 20 毫升乳果糖,持续 48 小时
安慰剂比较:安慰剂和乳果糖
安慰剂 口服胶囊,每天一次三次,持续 48 小时 乳果糖 20ml,每天两次,持续 48 小时 连续腹部 MRI 成像
研究第 1 天和第 3 天的连续 MRI,基线和第 1 天进食后 0-6 小时和第 3 天进食后 0-4 小时间隔 2 小时
在第三个研究日之前,参与者将每天两次接受 20 毫升乳果糖,持续 48 小时
外涂层安慰剂片剂,与昂丹司琼相同

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
小肠含水量
大体时间:餐后0-6小时
曲线下面积 (AUC) 小肠含水量相对于基线的变化
餐后0-6小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
小肠动力(整体动力评分,任意单位)
大体时间:餐后 2 和 4 小时
使用电影 MRI 的研究从基线运动的变化。 值增加表明小肠蠕动增加
餐后 2 和 4 小时
加权平均排名得分 (WAPS)
大体时间:第 3 天的基线
使用扫描前 12 小时摄入的 MR 标记药丸评估结肠转运的 MRI 方法。 较低的值表示更快的整个肠道转运
第 3 天的基线
升结肠 T1 (T1AC)
大体时间:第 3 天的基线
升结肠水含量的 MRI 测量值。0-4 小时 AUC T1AC 相对于基线的变化。 较高的值表示更多的水状升结肠内容物。
第 3 天的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月16日

初级完成 (实际的)

2019年6月27日

研究完成 (实际的)

2019年6月27日

研究注册日期

首次提交

2019年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月5日

首次发布 (实际的)

2019年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月26日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

没有共享 IPD 的计划

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

昂丹司琼 8mg的临床试验

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