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Exosomen bei Rektumkarzinom

12. März 2019 aktualisiert von: Andrew Hoover, University of Kansas Medical Center

Exosomal als korrelativer Biomarker für klinische Ergebnisse bei Patienten, die sich einer neoadjuvanten Radiochemotherapie bei Rektumkarzinom unterziehen

Das Hauptziel dieser Studie ist die Charakterisierung der exosomalen Biomarkerspiegel bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom, die sich einer neoadjuvanten Radiochemotherapie unterziehen. Vergleichen Sie die exosomalen Expressionsraten vor, während und nach der Radiochemotherapie mit den pathologischen Ansprechraten zum Zeitpunkt der APR oder LAR. Die Forscher werden auch die Funktionalität dieser Exosomen in bösartigen Dickdarmorganoiden und Mausmodellen für Darmkrebs untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle in dieser Studie behandelten männlichen und weiblichen Patienten ab 18 Jahren mit einer histologisch gesicherten Diagnose eines rektalen Adenokarzinoms erhalten eine neoadjuvante Chemotherapie (bestehend aus 5 FU oder Capecitabin), die gleichzeitig mit einer externen Strahlentherapie in einer Dosis von 50,4 Gy in verabreicht wird 28 Brüche. Strahlenbehandlungen werden täglich von Montag bis Freitag durchgeführt. Innerhalb einer Woche vor Beginn der Chemotherapie und Bestrahlung wird von jedem Patienten eine Serumprobe entnommen. Den Patienten werden außerdem alle zwei Wochen während der Bestrahlung und am letzten Tag der Strahlentherapie sowie bei ihrem einmonatigen Nachuntersuchungsbesuch nach Abschluss der Bestrahlung und vor der geplanten Operation Serumproben entnommen. Eine letzte Serumprobe wird innerhalb eines Monats nach der endgültigen Operation entnommen. Jede entnommene Serumprobe umfasst weniger als 50 ml.

Die Studie umfasst die Entnahme von Serumproben von Patienten vor, während und nach der Radiochemotherapie. Diese Serumproben werden analysiert, um die Konzentration exosomaler Biomarker zu bestimmen, die mit klinischen, bildgebenden, labortechnischen und pathologischen Daten aus der Krankenakte korreliert werden.

Es werden zusätzliche Daten aus den Krankenakten der Patienten erfasst, darunter demografische Daten, klinische Informationen aus Notizen in der Krankenakte, radiologische Bilder und Berichte, Ergebnisse diagnostischer Tests sowie Informationen aus Verfahrensnotizen und Pathologieberichten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66190
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center/ Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew Hoover, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die in der Abteilung für Radioonkologie des Gesundheitssystems der University of Kansas behandelt werden und über 18 Jahre alt sind und eine histologisch bestätigte Diagnose eines rektalen Adenokarzinoms haben und eine neoadjuvante Radiochemotherapie erhalten, bevor eine geplante, endgültige chirurgische Resektion durchgeführt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren
  • histologisch gesicherte Diagnose eines rektalen Adenokarzinoms
  • wird vor einer geplanten endgültigen chirurgischen Resektion eine neoadjuvante Radiochemotherapie erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren.
  • Patienten, die sich einer endgültigen Operation nicht unterziehen können oder wollen.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von externer Beckenbestrahlung, Brachytherapie oder Chemotherapie.
  • Patienten mit einer Krebsvorgeschichte (ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs).
  • Patienten mit geschwächtem Immunsystem.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Arm A
Alle eingeschriebenen Patienten werden in Arm A untergebracht. Es werden Serum-Blutabnahmeproben sowie zusätzliche Daten aus Krankenakten gesammelt. Zu diesen Daten gehören demografische Daten, klinische Informationen aus Notizen, radiologische Bilder und Berichte, diagnostische Testergebnisse sowie Verfahrens- und Pathologieberichte.
Diagnosetest: Blutabnahme
Von jedem aufgenommenen Patienten werden Serumproben entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung exosomaler Biomarker
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre nach Abschluss der Behandlung
Charakterisieren Sie die exosomalen Biomarkerspiegel bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom, die sich einer neoadjuvanten Radiochemotherapie unterziehen.
bis zu 10 Jahre nach Abschluss der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exosomaler Ausdruck
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre nach Abschluss der Behandlung
Vergleichen Sie die exosomalen Expressionsraten vor, während und nach der Radiochemotherapie mit den pathologischen Ansprechraten zum Zeitpunkt der APR oder LAR. Die Rücklaufquoten werden auf der Grundlage der Richtlinien des College of American Pathologists zum neoadjuvanten Behandlungseffekt bewertet, die aus einem vierstufigen Bewertungssystem bestehen, das das Ansprechen auf neoadjuvante Radiochemotherapie als „vollständig“, „mäßig“, „minimal“ oder „schlecht“ kategorisiert. Diese Grade werden routinemäßig in Pathologieberichten für Patienten dokumentiert, die sich einer neoadjuvanten Radiochemotherapie wegen Rektumkarzinoms unterziehen, und werden aus der Überprüfung der Pathologieberichte in den Krankenakten des Patienten ermittelt.
bis zu 10 Jahre nach Abschluss der Behandlung
Bewertung der exosomalen Funktionalität
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre nach Abschluss der Behandlung
Untersuchen Sie die Funktionalität dieser Exosomen in malignen Dickdarmorganoiden und Mausmodellen für Darmkrebs.
bis zu 10 Jahre nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Hoover, MD, The University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protocol IIT-RE-0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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