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Exossomos no Câncer Retal

12 de março de 2019 atualizado por: Andrew Hoover, University of Kansas Medical Center

Exossomal como biomarcador correlativo em resultados clínicos em pacientes submetidos à terapia de quimiorradiação neoadjuvante para câncer retal

O principal objetivo deste estudo é caracterizar os níveis de biomarcadores exossomais em pacientes com câncer retal localmente avançado submetidos à quimioradioterapia neoadjuvante. Compare as taxas de expressão exossomal antes, durante e após a terapia de quimiorradiação com as taxas de resposta patológica no momento da APR ou LAR. Os pesquisadores também examinarão a funcionalidade desses exossomos em organoides malignos do cólon e modelos de camundongos com câncer colorretal.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes do sexo masculino e feminino, com idade igual ou superior a 18 anos, com diagnóstico histologicamente comprovado de adenocarcinoma retal, tratados neste estudo receberão quimioterapia neoadjuvante (consistindo de 5 FU ou capecitabina) administrada concomitantemente com radioterapia externa até uma dose de 50,4 Gy em 28 frações. Os tratamentos de radiação serão administrados diariamente, de segunda a sexta-feira. Dentro de uma semana antes do início dos tratamentos de quimioterapia e radiação, uma amostra de soro será obtida de cada paciente. Os pacientes também terão amostras de soro coletadas a cada duas semanas durante a radioterapia e no último dia da radioterapia, bem como na consulta de acompanhamento de um mês após o término da radioterapia e antes da cirurgia planejada. Uma amostra final de soro será coletada dentro de um mês após a cirurgia definitiva. Cada amostra de soro coletada terá menos de 50 mL.

O estudo envolverá a obtenção de amostras de soro de pacientes antes, durante e após a terapia de quimiorradiação. Essas amostras de soro serão analisadas para determinar os níveis de biomarcadores exossomais, que serão correlacionados com dados clínicos, de imagem, laboratoriais e patológicos obtidos do prontuário.

Dados adicionais dos prontuários médicos dos pacientes serão coletados, incluindo dados demográficos, informações clínicas de anotações no prontuário médico, imagens e relatórios de radiologia, resultados de exames diagnósticos e informações de anotações de procedimentos e relatórios de patologia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66190
        • Recrutamento
        • University of Kansas Medical Center/ Cancer Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrew Hoover, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes atendidos no Departamento de Oncologia de Radiação do Sistema de Saúde da Universidade de Kansas com mais de 18 anos e diagnóstico histologicamente comprovado de adenocarcinoma retal e receberão terapia de quimiorradiação neoadjuvante antes de uma ressecção cirúrgica planejada e definitiva ser realizada.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes masculinos e femininos com idade igual ou superior a 18 anos
  • diagnóstico histologicamente comprovado de adenocarcinoma retal
  • receberá terapia de quimiorradiação neoadjuvante antes de uma ressecção cirúrgica definitiva planejada

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos.
  • Pacientes que não podem ou não querem se submeter à cirurgia definitiva.
  • Pacientes com história prévia de radiação de feixe externo pélvico, braquiterapia ou quimioterapia.
  • Pacientes com história prévia de câncer (excluindo câncer de pele não melanoma).
  • Pacientes imunocomprometidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Braço A
Todos os pacientes inscritos serão colocados no Braço A. Serão coletadas amostras de sangue sérico, bem como dados adicionais de prontuários médicos. Esses dados incluem dados demográficos, informações clínicas de anotações, imagens e relatórios de radiologia, resultados de testes de diagnóstico e relatórios de procedimentos e patologias.
Teste de diagnostico: Coleta de Sangue
Amostras de soro serão obtidas de cada paciente inscrito

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de Biomarcadores Exossomais
Prazo: até 10 anos após o término do tratamento
Caracterizar os níveis de biomarcadores exossomais em pacientes com câncer retal localmente avançado submetidos à quimiorradioterapia neoadjuvante.
até 10 anos após o término do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expressão Exossomal
Prazo: até 10 anos após o término do tratamento
Compare as taxas de expressão exossomal antes, durante e após a terapia de quimiorradiação com as taxas de resposta patológica no momento da APR ou LAR. As taxas de resposta serão classificadas com base nas Diretrizes do College of American Pathologists sobre o efeito do tratamento neoadjuvante, que consiste em um sistema de classificação de 4 níveis que categoriza a resposta à quimiorradiação neoadjuvante como "completa", "moderada", "mínima" ou "ruim". Essas notas são rotineiramente documentadas em relatórios de patologia para pacientes submetidos a quimiorradiação neoadjuvante para câncer retal e serão obtidas a partir da revisão de relatórios de patologia nos prontuários médicos do paciente.
até 10 anos após o término do tratamento
Avaliação da Funcionalidade Exossomal
Prazo: até 10 anos após o término do tratamento
Examine a funcionalidade desses exossomos em organoides colônicos malignos e modelos de camundongos de câncer colorretal.
até 10 anos após o término do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Kansas Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Hoover, MD, The University of Kansas Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

14 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Protocol IIT-RE-0

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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