Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exosomy u rakoviny konečníku

30. dubna 2026 aktualizováno: Andrew Hoover, University of Kansas Medical Center

Exosomální jako korelativní biomarker v klinických výsledcích u pacientů podstupujících neoadjuvantní chemoradiační terapii rakoviny rekta

Primárním cílem této studie je charakterizovat hladiny exosomálních biomarkerů u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta podstupujících neoadjuvantní chemoradiační terapii. Porovnejte míry exosomální exprese před během a po chemoradiační terapii s mírou patologické odpovědi v době APR nebo LAR. Vědci budou také zkoumat funkčnost těchto exozomů u maligních organoidů tlustého střeva a myších modelů kolorektálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni muži a ženy ve věku 18 let a starší s histologicky prokázanou diagnózou rektálního adenokarcinomu, léčení v této studii, budou dostávat neoadjuvantní chemoterapii (skládající se z 5 FU nebo kapecitabinu) podávanou současně se zevní radiační terapií v dávce 50,4 Gy in 28 zlomků. Radiační léčba bude prováděna denně od pondělí do pátku. Během jednoho týdne před zahájením chemoterapie a ozařování bude od každého pacienta odebrán vzorek séra. Pacientům budou také odebírány vzorky séra každé dva týdny během ozařování a poslední den radiační terapie, stejně jako při jejich jednoměsíční následné návštěvě po dokončení ozařování a před plánovanou operací. Konečný vzorek séra bude odebrán do jednoho měsíce po definitivní operaci. Každý odebraný vzorek séra bude mít méně než 50 ml.

Studie bude zahrnovat získání vzorků séra od pacientů před během a po chemoradiační terapii. Tyto vzorky séra budou analyzovány za účelem stanovení hladin exosomálních biomarkerů, které budou korelovány s klinickými, zobrazovacími, laboratorními a patologickými údaji získanými z lékařského záznamu.

Budou shromažďována další data z lékařských záznamů pacientů, včetně demografických dat, klinických informací z poznámek v lékařském záznamu, radiologických snímků a zpráv, výsledků diagnostických testů a informací ze záznamů o procedurách a zpráv o patologii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Michelle Faucheux, RN
  • Telefonní číslo: 913-588-9927
  • E-mail: mfaucheux@kumc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66190
        • Nábor
        • University of Kansas Medical Center/ Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Hoover, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti na klinice radiační onkologie The University of Kansas Health System, kteří jsou starší 18 let a mají histologicky prokázanou diagnózu rektálního adenokarcinomu a budou dostávat neoadjuvantní chemoradiační terapii před provedením plánované definitivní chirurgické resekce.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy ve věku 18 let a starší
  • histologicky prokázaná diagnóza rektálního adenokarcinomu
  • bude dostávat neoadjuvantní chemoradiační terapii před plánovanou definitivní chirurgickou resekcí

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni podstoupit definitivní operaci.
  • Pacienti s předchozí anamnézou ozáření zevním paprskem pánve, brachyterapií nebo chemoterapií.
  • Pacienti s předchozí anamnézou rakoviny (kromě nemelanomových kožních karcinomů).
  • Pacienti s oslabenou imunitou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rameno A
Všichni zapsaní pacienti budou umístěni do ramene A. Budou odebrány vzorky krve z krevního séra a také další údaje ze zdravotních záznamů. Tato data zahrnují demografická data, klinické informace z poznámek, radiologické snímky a zprávy, výsledky diagnostických testů a zprávy o postupu a patologii.
Diagnostický test: Odběr krve
Vzorky séra budou odebrány od každého zařazeného pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení exosomálních biomarkerů
Časové okno: až 10 let po ukončení léčby
Charakterizujte hladiny exosomálních biomarkerů u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta podstupujících neoadjuvantní chemoradiační terapii.
až 10 let po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exosomální exprese
Časové okno: až 10 let po ukončení léčby
Porovnejte míry exosomální exprese před během a po chemoradiační terapii s mírou patologické odpovědi v době APR nebo LAR. Míra odpovědi bude odstupňována na základě pokynů College of American Pathologists o účinku neoadjuvantní léčby, které se skládají ze 4 stupňového systému hodnocení kategorizujícího odpověď na neoadjuvantní chemoradiaci jako „úplnou“, „střední“, „minimální“ nebo „špatnou“. Tyto stupně jsou rutinně dokumentovány v patologických zprávách u pacientů podstupujících neoadjuvantní chemoradiaci pro karcinom rekta a budou získány z přezkoumání patologických zpráv v lékařských záznamech pacientů.
až 10 let po ukončení léčby
Hodnocení exosomální funkčnosti
Časové okno: až 10 let po ukončení léčby
Prozkoumejte funkčnost těchto exozomů v maligních organoidech tlustého střeva a myších modelech kolorektálního karcinomu.
až 10 let po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kansas Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Hoover, MD, University of Kansas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Protocol IIT-RE-0

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit