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Exosomas en el cáncer de recto

12 de marzo de 2019 actualizado por: Andrew Hoover, University of Kansas Medical Center

Exosomal como biomarcador correlativo en los resultados clínicos en pacientes sometidos a quimiorradioterapia neoadyuvante para el cáncer de recto

El objetivo principal de este estudio es caracterizar los niveles de biomarcadores exosómicos en pacientes con cáncer de recto localmente avanzado sometidos a quimiorradioterapia neoadyuvante. Compare las tasas de expresión exosomal antes, durante y después de la quimiorradioterapia con las tasas de respuesta patológica en el momento de la APR o la LAR. Los investigadores también examinarán la funcionalidad de estos exosomas en organoides colónicos malignos y modelos de cáncer colorrectal en ratones.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los pacientes masculinos y femeninos, mayores de 18 años con un diagnóstico histológicamente probado de adenocarcinoma rectal, tratados en este estudio recibirán quimioterapia neoadyuvante (que consta de 5 FU o capecitabina) administrada simultáneamente con radioterapia de haz externo a una dosis de 50,4 Gy en 28 fracciones. Los tratamientos de radiación se administrarán diariamente, de lunes a viernes. Dentro de una semana antes de comenzar los tratamientos de quimioterapia y radiación, se obtendrá una muestra de suero de cada paciente. También se recolectarán muestras de suero de los pacientes cada dos semanas durante la radiación y el último día de la radioterapia, así como en su visita de seguimiento de un mes después de completar la radiación y antes de la cirugía planificada. Se recolectará una muestra de suero final dentro de un mes después de la cirugía definitiva. Cada muestra de suero recogida será inferior a 50 ml.

El estudio incluirá la obtención de muestras de suero de los pacientes antes, durante y después de la quimiorradioterapia. Estas muestras de suero se analizarán para determinar los niveles de biomarcadores exosomales, que se correlacionarán con los datos clínicos, de imágenes, de laboratorio y patológicos obtenidos de la historia clínica.

Se recopilarán datos adicionales de los registros médicos de los pacientes, incluidos datos demográficos, información clínica de notas en el registro médico, imágenes e informes de radiología, resultados de pruebas de diagnóstico e información de notas de procedimientos e informes de patología.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66190
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Medical Center/ Cancer Center
        • Contacto:
          • Mindi TenNapel, PhD
          • Número de teléfono: 913-945-9547
          • Correo electrónico: mtennapel@kumc.edu
        • Contacto:
          • Leah Miller, MS
          • Número de teléfono: 913-588-3670
          • Correo electrónico: lmiller25@kumc.edu
        • Investigador principal:
          • Andrew Hoover, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes atendidos en el Departamento de Oncología Radioterápica del Sistema de Salud de la Universidad de Kansas que sean mayores de 18 años y tengan un diagnóstico histológicamente probado de adenocarcinoma rectal y recibirán quimiorradioterapia neoadyuvante antes de que se haya realizado una resección quirúrgica definitiva planificada.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años
  • diagnóstico histológicamente probado de adenocarcinoma rectal
  • recibirá quimiorradioterapia neoadyuvante antes de una resección quirúrgica definitiva planificada

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años.
  • Pacientes que no pueden o no quieren someterse a una cirugía definitiva.
  • Pacientes con antecedentes de radiación de haz externo pélvico, braquiterapia o quimioterapia.
  • Pacientes con antecedentes de cáncer (excluidos los cánceres de piel no melanoma).
  • Pacientes inmunocomprometidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Brazo A
Todos los pacientes inscritos se colocarán en el brazo A. Se recolectarán muestras de sangre de suero y datos adicionales de los registros médicos. Estos datos incluyen datos demográficos, información clínica de notas, imágenes e informes de radiología, resultados de pruebas de diagnóstico e informes de procedimientos y patologías.
Prueba de diagnóstico: Extracción de sangre
Se obtendrán muestras de suero de cada paciente inscrito

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de biomarcadores exosómicos
Periodo de tiempo: hasta 10 años después de la finalización del tratamiento
Caracterizar los niveles de biomarcadores exosómicos en pacientes con cáncer de recto localmente avanzado sometidos a quimiorradioterapia neoadyuvante.
hasta 10 años después de la finalización del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expresión Exosomal
Periodo de tiempo: hasta 10 años después de la finalización del tratamiento
Compare las tasas de expresión exosomal antes, durante y después de la quimiorradioterapia con las tasas de respuesta patológica en el momento de la APR o la LAR. Las tasas de respuesta se calificarán según las pautas del Colegio de Patólogos Estadounidenses sobre el efecto del tratamiento neoadyuvante, que consisten en un sistema de calificación de 4 niveles que clasifica la respuesta a la quimiorradiación neoadyuvante como "completa", "moderada", "mínima" o "pobre". Estos grados se documentan de forma rutinaria en los informes patológicos de los pacientes que se someten a quimiorradiación neoadyuvante para el cáncer de recto y se obtendrán a partir de la revisión de los informes patológicos en las historias clínicas de los pacientes.
hasta 10 años después de la finalización del tratamiento
Evaluación de la funcionalidad exosomal
Periodo de tiempo: hasta 10 años después de la finalización del tratamiento
Examine la funcionalidad de estos exosomas en organoides colónicos malignos y modelos de cáncer colorrectal en ratones.
hasta 10 años después de la finalización del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Kansas Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Hoover, MD, The University of Kansas Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de febrero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Protocol IIT-RE-0

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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