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Esosomi nel cancro del retto

30 aprile 2026 aggiornato da: Andrew Hoover, University of Kansas Medical Center

Exosomal come biomarcatore correlato negli esiti clinici nei pazienti sottoposti a terapia chemioradioterapica neoadiuvante per cancro del retto

Lo scopo principale di questo studio è quello di caratterizzare i livelli di biomarcatori esosomiali in pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato sottoposti a chemioradioterapia neoadiuvante. Confronta i tassi di espressione esosomiale prima durante e dopo la chemioradioterapia con i tassi di risposta patologica al momento dell'APR o del LAR. I ricercatori esamineranno anche la funzionalità di questi esosomi negli organoidi del colon maligni e nei modelli murini di cancro del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti di sesso maschile e femminile, di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi istologicamente comprovata di adenocarcinoma rettale, trattati in questo studio riceveranno chemioterapia neoadiuvante (composta da 5 FU o capecitabina) somministrata in concomitanza con radioterapia esterna a una dose di 50,4 Gy in 28 frazioni. I trattamenti con radiazioni saranno somministrati quotidianamente, dal lunedì al venerdì. Entro una settimana prima dell'inizio della chemioterapia e dei trattamenti con radiazioni, verrà prelevato un campione di siero da ciascun paziente. I pazienti riceveranno anche campioni di siero raccolti ogni due settimane durante la radioterapia e l'ultimo giorno di radioterapia, nonché durante la loro visita di follow-up di un mese dopo il completamento della radioterapia e prima dell'intervento chirurgico pianificato. Un campione di siero finale verrà raccolto entro un mese dall'intervento chirurgico definitivo. Ogni campione di siero raccolto sarà inferiore a 50 ml.

Lo studio comporterà l'ottenimento di campioni di siero dai pazienti prima durante e dopo la chemioterapia. Questi campioni di siero saranno analizzati per determinare i livelli di biomarcatori esosomiali, che saranno correlati con i dati clinici, di imaging, di laboratorio e patologici ottenuti dalla cartella clinica.

Saranno raccolti ulteriori dati dalle cartelle cliniche dei pazienti, inclusi dati demografici, informazioni cliniche da note nella cartella clinica, immagini e referti radiologici, risultati di test diagnostici e informazioni da note procedurali e referti patologici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66190
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center/ Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew Hoover, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti visitati presso il Dipartimento di Radioterapia Oncologica presso il Sistema Sanitario dell'Università del Kansas che hanno più di 18 anni e hanno una diagnosi istologicamente provata di adenocarcinoma del retto e riceveranno una terapia chemioradioterapica neoadiuvante prima che sia stata eseguita una resezione chirurgica definitiva pianificata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni
  • diagnosi istologicamente provata di adenocarcinoma rettale
  • riceverà una terapia chemioradioterapica neoadiuvante prima di una resezione chirurgica definitiva pianificata

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni.
  • Pazienti che non possono o non vogliono sottoporsi a chirurgia definitiva.
  • Pazienti con una precedente storia di irradiazione pelvica esterna, brachiterapia o chemioterapia.
  • Pazienti con una precedente storia di cancro (esclusi i tumori della pelle non melanoma).
  • Pazienti immunocompromessi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio A
Tutti i pazienti arruolati verranno inseriti nel braccio A. Verranno raccolti campioni di sangue prelevati dal siero e verranno raccolti ulteriori dati dalle cartelle cliniche. Questi dati includono dati demografici, informazioni cliniche da note, immagini e referti radiologici, risultati di test diagnostici e referti di procedure e patologie.
Test diagnostico: Prelievo di sangue
I campioni di siero saranno ottenuti da ciascun paziente arruolato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei biomarcatori esosomiali
Lasso di tempo: fino a 10 anni dopo il completamento del trattamento
Caratterizzare i livelli di biomarcatori esosomiali in pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato sottoposti a chemioradioterapia neoadiuvante.
fino a 10 anni dopo il completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione esosomica
Lasso di tempo: fino a 10 anni dopo il completamento del trattamento
Confronta i tassi di espressione esosomiale prima durante e dopo la chemioradioterapia con i tassi di risposta patologica al momento dell'APR o del LAR. I tassi di risposta saranno classificati in base alle linee guida del College of American Pathologists sull'effetto del trattamento neoadiuvante, che consistono in un sistema di classificazione a 4 livelli che classifica la risposta alla chemioradioterapia neoadiuvante come "completa", "moderata", "minima" o "scarsa". Questi gradi sono regolarmente documentati nei referti patologici per i pazienti sottoposti a chemioradioterapia neoadiuvante per cancro del retto e saranno ottenuti dalla revisione dei referti patologici nelle cartelle cliniche dei pazienti.
fino a 10 anni dopo il completamento del trattamento
Valutazione della funzionalità esosomica
Lasso di tempo: fino a 10 anni dopo il completamento del trattamento
Esaminare la funzionalità di questi esosomi in organoidi del colon maligni e modelli murini di cancro del colon-retto.
fino a 10 anni dopo il completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Hoover, MD, University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2018

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Protocol IIT-RE-0

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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