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직장암의 엑소좀

2019년 3월 12일 업데이트: Andrew Hoover, University of Kansas Medical Center

직장암에 대한 선행 화학방사선 요법을 받는 환자의 임상 결과에서 상관 바이오마커로서의 엑소좀

이 연구의 주요 목표는 신보강 화학방사선 요법을 받는 국소 진행성 직장암 환자의 엑소좀 바이오마커 수준을 특성화하는 것입니다. 화학방사선 요법 전과 후의 엑소좀 발현율을 APR 또는 LAR 시점의 병리학적 반응률과 비교하십시오. 연구원들은 또한 악성 결장 오가노이드와 대장암 마우스 모델에서 이러한 엑소좀의 기능을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 치료받은 조직학적으로 직장 선암종 진단을 받은 18세 이상의 모든 남성 및 여성 환자는 50.4 Gy 선량의 외부 빔 방사선 요법과 동시에 신 보조 화학요법(5 FU 또는 카페시타빈으로 구성)을 받게 됩니다. 28분할. 방사선 치료는 월요일부터 금요일까지 매일 시행됩니다. 화학 요법 및 방사선 치료를 시작하기 1주일 이내에 각 환자로부터 혈청 샘플을 채취합니다. 환자는 또한 방사선 치료 중 2주마다, 방사선 치료 마지막 날, 방사선 치료 완료 후 계획된 수술 전 한 달 간의 후속 방문 시 혈청 샘플을 수집하게 됩니다. 최종 혈청 샘플은 최종 수술 후 한 달 이내에 수집됩니다. 수집된 각 혈청 샘플은 50mL 미만입니다.

이 연구는 화학방사선 치료 전과 후에 환자로부터 혈청 샘플을 얻는 것을 포함할 것입니다. 이러한 혈청 샘플은 의료 기록에서 얻은 임상, 영상, 실험실 및 병리학적 데이터와 상관 관계가 있는 엑소좀 바이오마커 수준을 결정하기 위해 분석됩니다.

인구 통계학적 데이터, 의료 기록 메모의 임상 정보, 방사선 이미지 및 보고서, 진단 테스트 결과, 절차 메모 및 병리 보고서의 정보를 포함하여 환자의 의료 기록에서 추가 데이터가 수집됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66190
        • 모병
        • University of Kansas Medical Center/ Cancer Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrew Hoover, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Kansas Health System 대학의 방사선 종양학과에서 진찰을 받은 18세 이상이고 조직학적으로 직장 선암 진단을 받았고 계획된 최종 외과 절제술을 시행하기 전에 신보강 화학방사선 요법을 받게 될 모든 환자.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남녀 환자
  • 직장 선암종의 조직학적으로 입증된 진단
  • 계획된 최종 외과적 절제 전에 신보조 화학방사선 요법을 받을 것입니다.

제외 기준:

  • 18세 미만.
  • 최종 수술을 받을 수 없거나 받을 의사가 없는 환자.
  • 골반 외부 빔 방사선, 근접 치료 또는 화학 요법의 이전 병력이 있는 환자.
  • 암 병력이 있는 환자(비흑색종 피부암 제외).
  • 면역력이 저하된 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
팔 A
등록된 모든 환자는 Arm A에 배치됩니다. 혈청 채혈 샘플이 수집되고 의료 기록에서 추가 데이터가 수집됩니다. 이 데이터에는 인구 통계 데이터, 메모의 임상 정보, 방사선 이미지 및 보고서, 진단 테스트 결과, 절차 및 병리 보고서가 포함됩니다.
진단 검사: 채혈
등록된 각 환자로부터 혈청 샘플을 채취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
엑소좀 바이오마커 평가
기간: 치료 완료 후 최대 10년
신보강 화학방사선 요법을 받는 국소 진행성 직장암 환자의 엑소좀 바이오마커 수준을 특성화합니다.
치료 완료 후 최대 10년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
엑소좀 발현
기간: 치료 완료 후 최대 10년
화학방사선 요법 전과 후의 엑소좀 발현율을 APR 또는 LAR 시점의 병리학적 반응률과 비교하십시오. 반응률은 신보강 화학방사선 요법에 대한 반응을 "완전", "보통", "최소" 또는 "나쁨"으로 분류하는 4단계 등급 시스템으로 구성된 신보강 치료 효과에 대한 미국 병리학자 대학 지침에 따라 등급이 매겨집니다. 이러한 등급은 직장암에 대한 신보강 화학방사선 요법을 받는 환자에 대한 병리 보고서에 일상적으로 문서화되며 환자 의료 기록의 병리 보고서를 검토하여 얻을 수 있습니다.
치료 완료 후 최대 10년
엑소좀 기능 평가
기간: 치료 완료 후 최대 10년
악성 결장 오르가노이드 및 대장암 마우스 모델에서 이러한 엑소좀의 기능을 검사합니다.
치료 완료 후 최대 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Kansas Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Andrew Hoover, MD, The University of Kansas Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 13일

기본 완료 (예상)

2021년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Protocol IIT-RE-0

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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