직장암의 엑소좀
직장암에 대한 선행 화학방사선 요법을 받는 환자의 임상 결과에서 상관 바이오마커로서의 엑소좀
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 치료받은 조직학적으로 직장 선암종 진단을 받은 18세 이상의 모든 남성 및 여성 환자는 50.4 Gy 선량의 외부 빔 방사선 요법과 동시에 신 보조 화학요법(5 FU 또는 카페시타빈으로 구성)을 받게 됩니다. 28분할. 방사선 치료는 월요일부터 금요일까지 매일 시행됩니다. 화학 요법 및 방사선 치료를 시작하기 1주일 이내에 각 환자로부터 혈청 샘플을 채취합니다. 환자는 또한 방사선 치료 중 2주마다, 방사선 치료 마지막 날, 방사선 치료 완료 후 계획된 수술 전 한 달 간의 후속 방문 시 혈청 샘플을 수집하게 됩니다. 최종 혈청 샘플은 최종 수술 후 한 달 이내에 수집됩니다. 수집된 각 혈청 샘플은 50mL 미만입니다.
이 연구는 화학방사선 치료 전과 후에 환자로부터 혈청 샘플을 얻는 것을 포함할 것입니다. 이러한 혈청 샘플은 의료 기록에서 얻은 임상, 영상, 실험실 및 병리학적 데이터와 상관 관계가 있는 엑소좀 바이오마커 수준을 결정하기 위해 분석됩니다.
인구 통계학적 데이터, 의료 기록 메모의 임상 정보, 방사선 이미지 및 보고서, 진단 테스트 결과, 절차 메모 및 병리 보고서의 정보를 포함하여 환자의 의료 기록에서 추가 데이터가 수집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Leah K Miller, MS
- 전화번호: 913-588-3670
- 이메일: lmiller25@kumc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Michelle Faucheux, RN
- 전화번호: 913-588-9927
- 이메일: mfaucheux@kumc.edu
연구 장소
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66190
- 모병
- University of Kansas Medical Center/ Cancer Center
-
연락하다:
- Mindi TenNapel, PhD
- 전화번호: 913-945-9547
- 이메일: mtennapel@kumc.edu
-
연락하다:
- Leah Miller, MS
- 전화번호: 913-588-3670
- 이메일: lmiller25@kumc.edu
-
수석 연구원:
- Andrew Hoover, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀 환자
- 직장 선암종의 조직학적으로 입증된 진단
- 계획된 최종 외과적 절제 전에 신보조 화학방사선 요법을 받을 것입니다.
제외 기준:
- 18세 미만.
- 최종 수술을 받을 수 없거나 받을 의사가 없는 환자.
- 골반 외부 빔 방사선, 근접 치료 또는 화학 요법의 이전 병력이 있는 환자.
- 암 병력이 있는 환자(비흑색종 피부암 제외).
- 면역력이 저하된 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
팔 A
등록된 모든 환자는 Arm A에 배치됩니다. 혈청 채혈 샘플이 수집되고 의료 기록에서 추가 데이터가 수집됩니다.
이 데이터에는 인구 통계 데이터, 메모의 임상 정보, 방사선 이미지 및 보고서, 진단 테스트 결과, 절차 및 병리 보고서가 포함됩니다.
|
등록된 각 환자로부터 혈청 샘플을 채취합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
엑소좀 바이오마커 평가
기간: 치료 완료 후 최대 10년
|
신보강 화학방사선 요법을 받는 국소 진행성 직장암 환자의 엑소좀 바이오마커 수준을 특성화합니다.
|
치료 완료 후 최대 10년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
엑소좀 발현
기간: 치료 완료 후 최대 10년
|
화학방사선 요법 전과 후의 엑소좀 발현율을 APR 또는 LAR 시점의 병리학적 반응률과 비교하십시오.
반응률은 신보강 화학방사선 요법에 대한 반응을 "완전", "보통", "최소" 또는 "나쁨"으로 분류하는 4단계 등급 시스템으로 구성된 신보강 치료 효과에 대한 미국 병리학자 대학 지침에 따라 등급이 매겨집니다.
이러한 등급은 직장암에 대한 신보강 화학방사선 요법을 받는 환자에 대한 병리 보고서에 일상적으로 문서화되며 환자 의료 기록의 병리 보고서를 검토하여 얻을 수 있습니다.
|
치료 완료 후 최대 10년
|
|
엑소좀 기능 평가
기간: 치료 완료 후 최대 10년
|
악성 결장 오르가노이드 및 대장암 마우스 모델에서 이러한 엑소좀의 기능을 검사합니다.
|
치료 완료 후 최대 10년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrew Hoover, MD, University of Kansas Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Protocol IIT-RE-0
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .