Direktes orales Antikoagulans-Management für die Implantation von Herzgeräten (StimAOD)
Einfluss des periprozeduralen Managements von direkten oralen Antikoagulanzien auf die Inzidenz von Taschenhämatomen bei Patienten, bei denen ein Herzrhythmusgerät implantiert wird
Jedes Jahr werden in Frankreich Zehntausende von Herzrhythmusgeräten, darunter Herzschrittmacher (PM) oder implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICD), implantiert. Mehr als 25 % der Patienten, die sich einer kardialen Geräteimplantation unterziehen, erhalten eine langfristige Antikoagulationstherapie, die das Auftreten von Taschenhämatomen mit möglicherweise schwerwiegenden Folgen für die Patienten erhöht. Obwohl immer mehr Patienten direkte orale Antikoagulanzien (DOACs) erhalten, liegen derzeit nur begrenzte Daten zum perioperativen Management von mit DOAK behandelten Patienten vor, die sich einer Herzimplantation unterziehen, und die optimale Strategie bleibt unklar. Insbesondere der Zeitpunkt der DOAK-Wiederaufnahme nach dem Eingriff ist umstritten.
Wir gehen davon aus, dass der Zeitpunkt der DOAK-Wiederaufnahme der Hauptrisikofaktor für Blutungsereignisse bei mit DOAK behandelten Patienten ist, die sich einer Herzimplantation unterziehen, das heißt, dass eine verzögerte DOAK-Wiederaufnahme > 48 Stunden nach dem Eingriff die Inzidenz von Taschenhämatomen im Vergleich zu einer frühen reduziert Wiederaufnahme, ≤ 48 Stunden, ohne zunehmende thromboembolische Ereignisse. Wir schlagen hier eine beobachtende multizentrische nationale Studie vor, um die optimale Strategie herauszufinden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75000
- Rekrutierung
- HEGP
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Kontakt:
- Nassima Oukkal
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Hauptermittler:
- Eloi MARIJON
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Einschlusskriterien:
- DOAC (Apixaban, Rivaroxaban, Dabigatran) zur Schlaganfallprävention bei Vorhofflimmern mindestens 5 Tage vor der Einschreibung erhalten
- sich einer Herzrhythmusgerät-Implantation (Implantation oder Ersatz von PM (1 oder 2 Elektroden) und ICD (1 oder 2 Elektroden) mit oder ohne kardialer Resynchronisationstherapie unterziehen
- informiert
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- DOAC (Apixaban, Rivaroxaban, Dabigatran) zur Schlaganfallprävention bei Vorhofflimmern mindestens 5 Tage vor der Einschreibung erhalten
- sich einer Herzrhythmusgerät-Implantation (Implantation oder Ersatz von PM (1 oder 2 Elektroden) und ICD (1 oder 2 Elektroden) mit oder ohne kardialer Resynchronisationstherapie unterziehen
- informiert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zahl der Patienten mit klinisch signifikantem Taschenhämatom
Zeitfenster: 30 +/- 5 Tage
|
Hämatom, das eine erneute Operation erfordert und/oder zu einer Verlängerung des Krankenhausaufenthalts führt und/oder eine Unterbrechung aller Antikoagulationen erfordert.
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30 +/- 5 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Patienten mit thromboembolischen Ereignissen
Zeitfenster: 30 +/- 5 Tage
|
transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall, periphere Embolie, venöse Thromboembolie
|
30 +/- 5 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anne-Céline Martin, MD, PhD, INSERM 1140
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CV185-614
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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