Gestão direta de anticoagulantes orais para implantação de dispositivos cardíacos (StimAOD)
Influência do Manejo Periprocedural de Anticoagulantes Orais Diretos na Incidência de Hematoma de Bolso em Pacientes Submetidos a Implante de Dispositivo de Ritmo Cardíaco
Todos os anos, dezenas de milhares de dispositivos de ritmo cardíaco, incluindo marca-passo (PM) ou cardioversor-desfibrilador implantável (CDI), são implantados na França. Mais de 25% dos pacientes submetidos a implante de dispositivo cardíaco recebem terapia anticoagulante de longo prazo, o que aumenta a incidência de hematoma de bolsa com potenciais consequências graves para os pacientes. Embora cada vez mais pacientes recebam anticoagulantes orais diretos (DOACs), atualmente existem dados limitados sobre o manejo perioperatório de pacientes tratados com DOAC submetidos a implante de dispositivo cardíaco e a estratégia ideal permanece incerta. Especialmente, o tempo de retomada do DOAC após o procedimento é controverso.
Nossa hipótese é que o tempo de retomada do DOAC é o principal fator de risco de evento hemorrágico em pacientes tratados com DOAC submetidos a implante de dispositivo cardíaco, ou seja, uma retomada tardia do DOAC > 48 horas após o procedimento reduzirá a incidência de hematoma de bolsa em comparação com um início precoce retomada, ≤ 48 horas, sem aumento de eventos tromboembólicos. Propomos aqui um estudo observacional multicêntrico nacional para descobrir a estratégia ideal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nassima Oukkal
- Número de telefone: 01 56 09 20 00
- E-mail: nassima.oukkal-ext@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Nassima Oukkal
- E-mail: nassima.oukkal-ext@aphp.fr
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75000
- Recrutamento
- HEGP
-
Contato:
- Nassima Oukkal
-
Investigador principal:
- Eloi Marijon
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Critério de inclusão:
- recebendo DOAC (apixabana, rivaroxabana, dabigatrana) para prevenção de AVC em fibrilação atrial pelo menos 5 dias antes da inscrição
- submetidos a implante de dispositivo de ritmo cardíaco (implante ou substituição de MP (1 ou 2 derivações) e CDI (1 ou 2 derivações) com ou sem terapia de ressincronização cardíaca
- informado
Descrição
Critério de inclusão:
- recebendo DOAC (apixabana, rivaroxabana, dabigatrana) para prevenção de AVC em fibrilação atrial pelo menos 5 dias antes da inscrição
- submetidos a implante de dispositivo de ritmo cardíaco (implante ou substituição de MP (1 ou 2 derivações) e CDI (1 ou 2 derivações) com ou sem terapia de ressincronização cardíaca
- informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
número de pacientes com hematoma de bolsa clinicamente significativo
Prazo: 30 +/- 5 dias
|
hematoma requerendo reoperação e/ou resultando em prolongamento da hospitalização e/ou requerendo interrupção de toda a anticoagulação.
|
30 +/- 5 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
número de pacientes com evento tromboembólico
Prazo: 30 +/- 5 dias
|
ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral, embolia periférica, tromboembolismo venoso
|
30 +/- 5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne-Céline Martin, MD, PhD, INSERM 1140
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CV185-614
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .